A posztoperatív vizeletretenció megelőzése tamszulozin kezeléssel 5 nappal az alsó végtagi arthroplasztika előtt

Tanulmányi kategória és indoklás:

Ez a tanulmány egy jól ismert gyógyszert (tamszulozin) használ, amelyet Svájcban engedélyeztek, és széles körben alkalmazzák az obstruktív vizeletürítési problémák kezelésére. Esetünkben az indikáció eltér a felírási tájékoztatóban foglaltaktól, de ugyanazon betegségcsoporton belül van, ami esetünkben a vizeletretenció megelőzése. Ezért a klinikai vizsgálatokról szóló törvényi rendelet (ClinO) értelmében ez a tanulmány klinikai vizsgálatnak, egészséggel kapcsolatos személyes adatok gyűjtésével és placebo-kontrollált kutatásnak minősül a B kategóriába.

Célkitűzés:

Célunk, hogy csökkentsük a posztoperatív vizeletretenciót az alsó végtagi arthroplastica után. Ennek érdekében azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a hólyagürülési zavarok kezelésére széles körben használt, már ismert gyógyszer (Tamsulosin) csökkentheti-e a posztoperatív vizeletretenciót.

Eredmények:

Az elsődleges eredmény a vizeletvisszatartás a műtét utáni 48 órában. A másodlagos kimenetel az egyéb klinikai tényezők befolyása a vizeletretenció előfordulására, mint az anesztézia típusára, a preoperatív reziduális térfogatra, a prosztata méretére és a nemzetközi prosztata tünet pontszámra (IPSS).

Mérés és eljárások:

Miután a tervezett ortopéd konzultáció során megszületett az alsó végtag ízületi műtétről szóló döntés, a páciens megkapja a résztvevői tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, legalább hat nappal a műtét előtt időpontot kap az urológiai klinikán. A találkozó során egy urológiai szakorvos elmagyarázza a teljes vizsgálatot. Uroflowmetriát végeznek a reziduális térfogat és a prosztata térfogatának ultrahangos mérésével. Ezenkívül a páciens IPSS-kérdőívet tölt ki. Az időpontot követően a betegnek átadják a gyógyszert/placebót, amelyet naponta egyszer kell bevenni a műtét előtt öt nappal, a műtét napján és két nappal azt követően.

Tanulmányi termék:

A vizsgálatra specifikus Tamsulosin 0,4 mg tabletta, amelyet naponta egyszer, szájon át kell bevenni öt nappal a műtét előtt és két nappal a műtét után.

Ellenőrző beavatkozás:

Placebo.

Résztvevők száma indoklással:

A teljes vizsgálatra tervezett résztvevők száma 170. Így 85 beteg a gyógyszeres kezelési csoportban és 85 beteg a placebóval kezelt csoportban.