Förebyggande av postoperativ urinretention med behandling av Tamsulosin 5 dagar före artroplastik i nedre extremiteterna

Studiekategori och motivering:

Den här studien använder ett välkänt läkemedel (tamsulosin) som är godkänt i Schweiz och används ofta för att behandla obstruktiva tömningsproblem. I vårt fall är indikationen en annan än den som anges i förskrivningsinformationen, men den är inom samma sjukdomsgrupp, vilket i vårt fall ska förhindra urinretention. Därför är denna studie enligt lagförordningen om kliniska prövningar (ClinO) klassificerad som en klinisk prövning, forskning med insamling av hälsorelaterade personuppgifter och placebokontrollerad av kategori B.

Mål:

Vårt mål är att minska frekvensen av postoperativ urinretention efter artroplastik i nedre extremiteterna. För detta ändamål planerar vi att undersöka om ett redan känt läkemedel (Tamsulosin), som används i stor utsträckning för blåstömningsrubbningar, skulle kunna minska graden av postoperativ urinretention.

Resultat:

Det primära resultatet är förekomsten av urinretention under de 48 postoperativa timmarna. Det sekundära utfallet är påverkan av andra kliniska faktorer på förekomsten av urinretention som typ av anestesi, preoperativ restvolym, prostatastorlek och internationell prostatasymtompoäng (IPSS).

Mätning och procedurer:

När beslutet om artroplastik i underbenen fattats under den planerade ortopediska konsultationen kommer patienten att få ett deltagarinformationsblad och det informerade samtycket. Om patienten är intresserad av att delta i studien får han en tid på urologisk klinik minst sex dagar före operationen. Under mötet kommer en urologisk specialist att förklara hela studien. En uroflödesmetri med sonografisk mätning av restvolym och prostatavolym kommer att utföras. Dessutom kommer patienten att fylla i ett IPSS-enkät. Efter beställningen kommer läkemedlet/placeboet att delas ut till patienten, vilket ska tas en gång om dagen fem dagar före operationen, på operationsdagen och två dagar därefter.

Studieprodukt:

Den studiespecifika produkten Tamsulosin 0,4 mg, en tablett som tas en gång om dagen per os fem dagar före operationen och två dagar efter operationen.

Kontrollingripande:

Placebo.

Antal deltagare med motivering:

Antalet deltagare som förväntas för hela studien är 170. Således 85 patienter i läkemedelsbehandlingsgruppen och 85 patienter i placebobehandlingsgruppen.