Leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisy tamsulosiinihoidolla 5 päivää ennen alaraajan nivelleikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusluokka ja perustelut:
Tässä tutkimuksessa käytetään hyvin tunnettua lääkettä (tamsulosiinia), joka on hyväksytty Sveitsissä ja jota käytetään laajalti ahtauttavien virtsanottoongelmien hoitoon. Meidän tapauksessamme käyttöaihe poikkeaa lääkemääräystiedoissa ilmoitetusta, mutta kuuluu samaan sairausryhmään, mikä meidän tapauksessamme on virtsan kertymisen estäminen. Siksi kliinisiä tutkimuksia koskevan lain (ClinO) mukaan tämä tutkimus luokitellaan B-luokkaan kuuluvaksi kliiniseksi tutkimukseksi, terveyteen liittyvien henkilötietojen keräämiseen ja lumelääkkeeseen.
Tavoite:
Tavoitteenamme on vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten aiomme selvittää, voisiko jo tunnettu lääke (tamsulosiini), jota käytetään laajalti virtsarakon tyhjennyshäiriöihin, vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on virtsanpidätys 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Toissijainen tulos on muiden kliinisten tekijöiden vaikutus virtsaretention esiintymiseen anestesian tyyppinä, ennen leikkausta jäännöstilavuuteen, eturauhasen kokoon ja kansainväliseen eturauhasen oirepisteeseen (IPSS).
Mittaus ja menettelyt:
Kun päätös alaraajojen nivelleikkauksesta on tehty suunnitellun ortopedian konsultaation aikana, potilas saa osallistujatietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän saa ajan urologiselle klinikalle vähintään kuusi päivää ennen leikkausta. Tapaamisen aikana urologin erikoislääkäri selittää koko tutkimuksen. Suoritetaan uroflowmetria, jossa mitataan jäännöstilavuuden ja eturauhasen tilavuuden ultraäänitutkimus. Lisäksi potilas täyttää IPSS-kyselyn. Vastaajan jälkeen potilaalle jaetaan lääke/plasebo, joka tulee ottaa kerran päivässä viisi päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja kaksi päivää sen jälkeen.
Tutkimustuote:
Tutkimusspesifinen tuote Tamsulosiini 0,4mg, tabletti, joka otetaan kerran päivässä suun kautta viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Ohjausinterventio:
Plasebo.
Osallistujien määrä perusteluineen:
Koko tutkimukseen arvioitu osallistujamäärä on 170. Näin ollen 85 potilasta lääkehoitoryhmässä ja 85 potilasta lumelääkeryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset miespuoliset, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- naiset
- alaikäisiä potilaita
- aiempi hoito tamsulosiinilla tai muulla eturauhaseen vaikuttavalla lääkkeellä
- potilaat, joille tehtiin eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen poisto
- potilailla, joilla on virtsaputken ahtauma
- potilailla, joilla on neurologinen virtsarakon toimintahäiriö
- Tunnettu allergia tamsulosiinille
- Hypotensiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
Tutkimusspesifinen tuote Tamsulosiini 0,4mg, tabletti, joka otetaan kerran päivässä suun kautta viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lääke otetaan kerran päivässä per os viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Lume otetaan kerran päivässä per os viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Plasebo otetaan kerran päivässä per os viisi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyksen esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on virtsanpidätys 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalle tehty yleisanestesia, spinaalipuudutus tai aluepuudutus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Ennen leikkausta jäännöstilavuus mitataan millilitroina (ml) ultraäänellä.
|
Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
|
Eturauhasen koko
Aikaikkuna: Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Ennen leikkausta eturauhasen tilavuus mitataan millilitroina (ml) ultraäänellä.
|
Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS).
Aikaikkuna: Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Vähintään 6 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Tamsulosiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR20192021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artropatia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki