Preventie van postoperatieve urineretentie met behandeling van tamsulosine 5 dagen voorafgaand aan artroplastiek van de onderste ledematen

Studiecategorie en grondgedachte:

Deze studie maakt gebruik van een bekend medicijn (tamsulosine) dat in Zwitserland is goedgekeurd en op grote schaal wordt gebruikt om obstructieve mictieproblemen te behandelen. In ons geval is de indicatie anders dan vermeld in de voorschrijfinformatie, maar valt deze binnen dezelfde ziektegroep, in ons geval ter voorkoming van urineretentie. Daarom is deze studie volgens de wettelijke verordening inzake klinische proeven (ClinO) geclassificeerd als een klinische proef, onderzoek met verzameling van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens en placebogecontroleerd van de categorie B.

Objectief:

Ons doel is om de snelheid van postoperatieve urineretentie na artroplastiek van de onderste ledematen te verminderen. Voor dit doel zijn we van plan om te onderzoeken of een reeds bekend medicijn (Tamsulosine), dat veel wordt gebruikt voor blaasledigingsstoornissen, de snelheid van postoperatieve urineretentie zou kunnen verminderen.

Uitkomsten:

De primaire uitkomstmaat is het optreden van urineretentie gedurende de 48 postoperatieve uren. De secundaire uitkomstmaat is de invloed van andere klinische factoren op het optreden van urineretentie zoals type anesthesie, preoperatief restvolume, prostaatgrootte en internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).

Meting en procedures:

Zodra tijdens de geplande orthopedische consultatie de beslissing voor een onderste extremiteitsartroplastiek is genomen, ontvangt de patiënt een deelnemersinformatieblad en de geïnformeerde toestemming. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, krijgt hij minimaal zes dagen voor de operatie een afspraak in de urologische kliniek. Tijdens de afspraak zal een urologisch specialist u het gehele onderzoek toelichten. Er wordt een uroflowmetrie uitgevoerd met sonografische meting van het restvolume en het prostaatvolume. Verder vult de patiënt een IPSS-vragenlijst in. Na de afspraak wordt het medicijn/placebo uitgedeeld aan de patiënt, dat vijf dagen voor de operatie, op de dag van de operatie en twee dagen daarna één keer per dag dient te worden ingenomen.

Studieproduct:

Het studiespecifieke product Tamsulosine 0,4 mg, een tablet die vijf dagen voor de operatie en twee dagen na de operatie eenmaal daags per os wordt ingenomen.

Controle interventie:

Placebo.

Aantal deelnemers met motivering:

Het verwachte aantal deelnemers voor het gehele onderzoek is 170. Dus 85 patiënten in de medicamenteuze behandelingsgroep en 85 patiënten in de placebobehandelingsgroep.