Prévention de la rétention urinaire postopératoire avec traitement à la tamsulosine 5 jours avant l'arthroplastie des membres inférieurs

Catégorie d'étude et justification :

Cette étude utilise un médicament bien connu (la tamsulosine) qui est autorisé en Suisse et largement utilisé pour traiter les troubles mictionnels obstructifs. Dans notre cas, l'indication est différente de celle précisée dans les informations de prescription, mais elle appartient au même groupe de maladies, qui dans notre cas est de prévenir la rétention urinaire. Ainsi selon l'ordonnance légale sur les essais cliniques (OClin), cette étude est classée comme essai clinique, recherche avec collecte de données personnelles relatives à la santé et contrôlée contre placebo de catégorie B.

Objectif:

Notre objectif est de réduire le taux de rétention urinaire postopératoire après arthroplastie du membre inférieur. À cette fin, nous prévoyons d'étudier si un médicament déjà connu (Tamsulosin), qui est largement utilisé pour les troubles de la vidange de la vessie, pourrait réduire le taux de rétention urinaire postopératoire.

Résultats :

Le critère de jugement principal est la survenue d'une rétention urinaire dans les 48 heures postopératoires. Le critère de jugement secondaire est l'influence d'autres facteurs cliniques sur la survenue d'une rétention urinaire comme le type d'anesthésie, le volume résiduel préopératoire, la taille de la prostate et le score international des symptômes de la prostate (IPSS).

Mesure et procédures :

Une fois la décision d'arthroplastie du membre inférieur prise lors de la consultation orthopédique prévue, le patient recevra une fiche d'information du participant et le consentement éclairé. Si le patient est intéressé à participer à l'étude, il recevra un rendez-vous à la clinique urologique au moins six jours avant l'opération. Lors du rendez-vous, un spécialiste en urologie vous expliquera toute l'étude. Une débitmétrie urinaire avec mesure échographique du volume résiduel et du volume prostatique sera réalisée. De plus, le patient remplira un questionnaire IPSS. Après le rendez-vous, le médicament/placebo sera remis au patient, qui doit être pris une fois par jour cinq jours avant l'opération, le jour de la chirurgie et deux jours après.

Produit de l'étude :

Le produit spécifique de l'étude Tamsulosine 0,4 mg, un comprimé qui est pris une fois par jour per os cinq jours avant l'opération et deux jours après l'opération.

Intervention de contrôle :

Placebo.

Nombre de participants avec justification :

Le nombre de participants prévu pour l'ensemble de l'étude est de 170. Ainsi 85 patients dans le groupe médicamenteux et 85 patients dans le groupe placebo.