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Prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria con il trattamento con tamsulosina 5 giorni prima dell'artroplastica degli arti inferiori

26 agosto 2025 aggiornato da: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di soffrire di ritenzione urinaria dopo un intervento di protesi del ginocchio o dell'anca è del 10-80%. Lo scopo dello studio è ridurre questi rischi. A tale scopo, si indaga se un farmaco precedentemente noto (tamsulosina) che viene utilizzato nei disturbi dello svuotamento della vescica, possa ottenere una riduzione della ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico. Dopo che i pazienti hanno accettato di partecipare allo studio, vengono esaminati nella nostra clinica urologica. L'uroflussimetria viene eseguita con misurazione ecografica del volume residuo e misurazione del volume della prostata. Inoltre, è stato completato un questionario di svuotamento standardizzato (IPSS). Questo studio è condotto come studio in doppio cieco utilizzando un gruppo di controllo con placebo. Il farmaco/placebo viene assunto una volta al giorno, cinque giorni prima e due giorni dopo l'intervento. Successivamente, si osserva se si tratta o meno di ritenzione urinaria. Dopo l'operazione non sono previsti né necessari ulteriori controlli urologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Categoria di studio e motivazione:

Questo studio utilizza un noto farmaco (tamsulosina) autorizzato in Svizzera e ampiamente utilizzato per trattare i problemi di svuotamento ostruttivo. Nel nostro caso l'indicazione è diversa da quella specificata nelle informazioni sulla prescrizione, ma è all'interno dello stesso gruppo di malattie, che nel nostro caso è prevenire la ritenzione urinaria. Pertanto, secondo l'ordinanza legale sulle sperimentazioni cliniche (ClinO), questo studio è classificato come sperimentazione clinica, ricerca con raccolta di dati personali relativi alla salute e controllato con placebo della categoria B.

Obbiettivo:

Il nostro obiettivo è ridurre il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'artroplastica degli arti inferiori. A tale scopo, intendiamo indagare se un farmaco già noto (tamsulosina), ampiamente utilizzato per i disturbi dello svuotamento vescicale, possa ridurre il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria.

Risultati:

L'esito primario è l'insorgenza di ritenzione urinaria durante le 48 ore postoperatorie. L'outcome secondario è l'influenza di altri fattori clinici sull'insorgenza di ritenzione urinaria come il tipo di anestesia, il volume residuo preoperatorio, le dimensioni della prostata e il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).

Misurazione e procedure:

Una volta presa la decisione per l'artroplastica dell'arto inferiore durante la visita ortopedica pianificata, il paziente riceverà una scheda informativa del partecipante e il consenso informato. Se il paziente è interessato a partecipare allo studio riceverà un appuntamento in clinica urologica almeno sei giorni prima dell'intervento. Durante l'appuntamento uno specialista urologico spiegherà l'intero studio. Verrà eseguita un'uroflussometria con misurazione ecografica del volume residuo e del volume della prostata. Inoltre, il paziente compilerà un questionario IPSS. Dopo l'appuntamento verrà somministrato al paziente il farmaco/placebo, che dovrà essere assunto una volta al giorno cinque giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e due giorni dopo.

Prodotto dello studio:

Il prodotto specifico dello studio Tamsulosin 0,4 mg, una compressa che viene assunta una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.

Intervento di controllo:

Placebo.

Numero di partecipanti con motivazione:

Il numero di partecipanti previsto per l'intero studio è 170. Quindi 85 pazienti nel gruppo di trattamento farmacologico e 85 pazienti nel gruppo di trattamento con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- maschi adulti sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • donne
  • pazienti minorenni
  • trattamento preesistente con tamsulosina o altri farmaci che interessano la prostata
  • pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata o prostatectomia
  • pazienti con stenosi uretrale
  • pazienti con disfunzione neurologica della vescica
  • Allergia nota alla tamsulosina
  • Disturbo ipotensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamsulosina
Il prodotto specifico dello studio Tamsulosin 0,4 mg, una compressa che viene assunta una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.
Droga: Tamsulosina
Il farmaco va assunto una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Pradif
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Il placebo viene assunto una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo viene assunto una volta al giorno per os cinque giorni prima dell'operazione e due giorni dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'esito primario è l'insorgenza di ritenzione urinaria durante le 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale, anestesia spinale o anestesia regionale
48 ore dopo l'intervento
Volume residuo preoperatorio
Lasso di tempo: Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Prima dell'intervento il volume residuo sarà misurato in millilitri (mL) mediante ultrasuoni.
Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Dimensioni della prostata
Lasso di tempo: Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Prima dell'intervento il volume della prostata sarà misurato in millilitri (mL) mediante ultrasuoni.
Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS).
Lasso di tempo: Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
Minimo 6 giorni prima dell'operazione pianificata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Graubünden

Investigatori

  • Investigatore principale: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR20192021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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