Prevence pooperační retence moči léčbou tamsulosinem 5 dní před endoprotézou dolní končetiny

Kategorie studie a zdůvodnění:

Tato studie používá dobře známý lék (tamsulosin), který je ve Švýcarsku povolen a široce používán k léčbě obstrukčních problémů s močením. V našem případě se indikace liší od indikace uvedené v preskripční informaci, ale jedná se o stejnou skupinu onemocnění, což je v našem případě prevence retence moči. Proto je podle právní vyhlášky o klinických studiích (ClinO) tato studie klasifikována jako klinická studie, výzkum se sběrem osobních údajů týkajících se zdraví a placebem kontrolovaná kategorie B.

Objektivní:

Naším cílem je snížit míru pooperační retence moči po artroplastice dolní končetiny. Za tímto účelem plánujeme prozkoumat, zda by již známý lék (tamsulosin), který se široce používá při poruchách vyprazdňování močového měchýře, mohl snížit míru pooperační retence moči.

výsledky:

Primárním výsledkem je výskyt retence moči během 48 pooperačních hodin. Sekundárním výstupem je vliv dalších klinických faktorů na výskyt močové retence, jako je typ anestezie, předoperační reziduální objem, velikost prostaty a mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).

Měření a postupy:

Po rozhodnutí o endoprotéze dolní končetiny během plánované ortopedické konzultace obdrží pacient informační list pro účastníka a informovaný souhlas. Pokud má pacient zájem se studie zúčastnit, obdrží termín v urologické ambulanci minimálně šest dní před operací. Během návštěvy urologický specialista vysvětlí celou studii. Bude provedena uroflowmetrie se sonografickým měřením reziduálního objemu a objemu prostaty. Dále pacient vyplní IPSS-dotazník. Po objednání bude pacientovi podán lék/placebo, které by mělo být užíváno jednou denně pět dní před operací, v den operace a dva dny po operaci.

Studijní produkt:

Specifický přípravek pro studii Tamsulosin 0,4 mg, tableta, která se užívá jednou denně per os pět dní před operací a dva dny po operaci.

Kontrolní zásah:

Placebo.

Počet účastníků s odůvodněním:

Předpokládaný počet účastníků celé studie je 170. Tedy 85 pacientů ve skupině léčené lékem a 85 pacientů ve skupině léčené placebem.