Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu za pomocą leczenia tamsulosyną 5 dni przed plastyką kończyny dolnej

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Räto T. Strebel, Kantonsspital Graubünden
Różne badania wykazały, że ryzyko zatrzymania moczu po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego wynosi 10-80%. Celem badania jest zmniejszenie tego ryzyka. W tym celu bada się, czy znany wcześniej lek (tamsulosyna), stosowany w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego, może spowodować zmniejszenie zatrzymania moczu po operacji. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci są badani w naszej poradni urologicznej. Uroflowmetrię wykonuje się z ultrasonograficznym pomiarem objętości zalegającej i pomiarem objętości gruczołu krokowego. Ponadto wypełnia się znormalizowany kwestionariusz mikcji (IPSS). To badanie jest prowadzone jako podwójnie ślepe badanie z użyciem grupy kontrolnej placebo. Lek/placebo przyjmuje się raz dziennie, pięć dni przed i dwa dni po zabiegu. Następnie obserwuje się, czy dochodzi do zatrzymania moczu, czy też nie. Po operacji dalsze kontrole urologiczne nie są planowane ani potrzebne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kategoria badania i uzasadnienie:

W tym badaniu wykorzystano dobrze znany lek (tamsulosynę), który jest dopuszczony do obrotu w Szwajcarii i szeroko stosowany w leczeniu problemów związanych z niedrożnością mikcji. W naszym przypadku wskazanie jest inne niż podane w drukach informacyjnych, ale mieści się w tej samej grupie chorób, co w naszym przypadku to zapobieganie zatrzymaniu moczu. W związku z tym zgodnie z rozporządzeniem o badaniach klinicznych (ClinO) niniejsze badanie jest sklasyfikowane jako badanie kliniczne, badanie polegające na zbieraniu danych osobowych dotyczących stanu zdrowia i kontrolowane placebo kategorii B.

Cel:

Naszym celem jest zmniejszenie odsetka pooperacyjnego zatrzymania moczu po endoprotezoplastyce kończyny dolnej. W tym celu planujemy zbadać, czy znany już lek (tamsulosyna), szeroko stosowany w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego, mógłby zmniejszyć częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu.

Wyniki:

Pierwszorzędowym rezultatem jest wystąpienie zatrzymania moczu w ciągu 48 godzin po operacji. Drugorzędnym rezultatem jest wpływ innych czynników klinicznych na występowanie zatrzymania moczu, takich jak rodzaj znieczulenia, przedoperacyjna objętość zalegająca, wielkość gruczołu krokowego i międzynarodowa skala objawów sterczowych (IPSS).

Pomiary i procedury:

Po podjęciu decyzji o alloplastyce kończyny dolnej podczas planowanej konsultacji ortopedycznej pacjent otrzymuje kartę informacyjną uczestnika oraz świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, zostanie umówiony na wizytę w poradni urologicznej co najmniej sześć dni przed operacją. Podczas wizyty specjalista urolog wyjaśni całe badanie. Wykonana zostanie uroflowmetria z ultrasonograficznym pomiarem objętości zalegającej i objętości gruczołu krokowego. Ponadto pacjent wypełni kwestionariusz IPSS. Po wizycie pacjent otrzyma lek/placebo, które należy przyjmować raz dziennie na pięć dni przed operacją, w dniu operacji i dwa dni po niej.

Badany produkt:

Badany konkretny produkt Tamsulosyna 0,4 mg, tabletka przyjmowana raz dziennie doustnie pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.

Interwencja kontrolna:

Placebo.

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Przewidywana liczba uczestników całego badania wynosi 170 osób. Tak więc 85 pacjentów w grupie leczonej lekami i 85 pacjentów w grupie leczonej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dorosłych mężczyzn poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • nieletnich pacjentów
  • wcześniejsze leczenie tamsulosyną lub innymi lekami wpływającymi na prostatę
  • pacjentów po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub prostatektomii
  • pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej
  • pacjentów z neurologiczną dysfunkcją pęcherza moczowego
  • Znana alergia na tamsulosynę
  • Zaburzenia hipotensyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Badany konkretny produkt Tamsulosyna 0,4 mg, tabletka przyjmowana raz dziennie doustnie pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.
Lek: Tamsulosyna
Lek przyjmuje się raz dziennie doustnie na pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Pradif
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Placebo przyjmuje się raz dziennie doustnie na pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo przyjmuje się raz dziennie doustnie na pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pierwszorzędowym rezultatem jest wystąpienie zatrzymania moczu w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czy pacjent był poddany znieczuleniu ogólnemu, podpajęczynówkowemu lub regionalnemu
48 godzin po operacji
Objętość zalegająca przed operacją
Ramy czasowe: Minimum 6 dni przed planowaną operacją.
Przed operacją objętość zalegającą będzie mierzona w mililitrach (ml) za pomocą ultradźwięków.
Minimum 6 dni przed planowaną operacją.
Rozmiar prostaty
Ramy czasowe: Minimum 6 dni przed planowaną operacją.
Przed operacją objętość prostaty zostanie zmierzona w mililitrach (ml) za pomocą ultradźwięków.
Minimum 6 dni przed planowaną operacją.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Minimum 6 dni przed planowaną operacją.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Minimum 6 dni przed planowaną operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Graubünden

Śledczy

  • Główny śledczy: Räto T. Strebel, PD Dr. med., Kantonsspital Graubunden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR20192021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj