Prävention eines postoperativen Harnverhalts durch Behandlung mit Tamsulosin 5 Tage vor einer Arthroplastik der unteren Extremitäten

Studienkategorie und Begründung:

In dieser Studie wird ein bekanntes Medikament (Tamsulosin) verwendet, das in der Schweiz zugelassen ist und häufig zur Behandlung von obstruktiven Miktionsproblemen eingesetzt wird. In unserem Fall unterscheidet sich die Indikation von der in der Fachinformation angegebenen, liegt aber innerhalb der gleichen Krankheitsgruppe, die in unserem Fall die Verhinderung des Harnverhalts ist. Daher ist diese Studie gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (KlinV) als klinische Prüfung, Forschung mit Erhebung gesundheitsbezogener personenbezogener Daten und placebokontrolliert der Kategorie B einzustufen.

Zielsetzung:

Unser Ziel ist es, die Rate des postoperativen Harnverhalts nach Endoprothetik der unteren Extremitäten zu reduzieren. Zu diesem Zweck wollen wir untersuchen, ob ein bereits bekanntes Medikament (Tamsulosin), das bei Blasenentleerungsstörungen weit verbreitet ist, die Rate des postoperativen Harnverhalts reduzieren könnte.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Harnverhalt während der 48 postoperativen Stunden. Der sekundäre Endpunkt ist der Einfluss weiterer klinischer Faktoren auf das Auftreten eines Harnverhalts wie Anästhesieart, präoperatives Residualvolumen, Prostatagröße und Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS).

Messung und Verfahren:

Ist die Entscheidung für eine Endoprothetik der unteren Extremitäten im Rahmen des geplanten orthopädischen Beratungsgesprächs gefallen, erhält der Patient eine Teilnehmerinformation und die Einwilligungserklärung. Bei Interesse an der Studie erhält der Patient mindestens sechs Tage vor der Operation einen Termin in der Urologischen Klinik. Während des Termins erklärt ein urologischer Facharzt die gesamte Studie. Es wird eine Uroflowmetrie mit sonografischer Messung des Residualvolumens und des Prostatavolumens durchgeführt. Außerdem füllt der Patient einen IPSS-Fragebogen aus. Nach dem Termin wird dem Patienten das Medikament/Placebo ausgehändigt, das fünf Tage vor der Operation, am Tag der Operation und zwei Tage danach einmal täglich eingenommen werden sollte.

Studienprodukt:

Das studienspezifische Produkt Tamsulosin 0,4 mg, eine Tablette, die fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation einmal täglich per os eingenommen wird.

Regeleingriff:

Placebo.

Teilnehmerzahl mit Begründung:

Die für die gesamte Studie vorgesehene Teilnehmerzahl beträgt 170. Somit 85 Patienten in der Arzneimittelbehandlungsgruppe und 85 Patienten in der Placebobehandlungsgruppe.