下肢関節形成術の 5 日前にタムスロシンの治療による術後尿閉の予防
調査の概要
詳細な説明
研究のカテゴリーと根拠:
この研究では、スイスで認可され、閉塞性排尿の問題を治療するために広く使用されている有名な薬剤（タムスロシン）を使用しています。 私たちの場合、適応症は処方情報で指定されたものとは異なりますが、それは同じ疾患グループ内にあり、私たちの場合は尿閉を防ぐことです. したがって、本試験は、治験に関する法規（ClinO）により、臨床試験、健康に関する個人データを収集する研究、およびプラセボを対照としたカテゴリーBに分類されます。
目的：
私たちの目標は、下肢関節形成術後の術後尿閉の割合を減らすことです。 この目的のために、膀胱排出障害に広く使用されている既知の薬剤（タムスロシン）が術後の尿閉率を低下させることができるかどうかを調査する予定です。
結果:
主な結果は、術後 48 時間の尿閉の発生です。 副次的な結果は、麻酔の種類、術前の残尿量、前立腺の大きさ、国際前立腺症状スコア (IPSS) などの尿閉の発生に対する他の臨床的要因の影響です。
測定と手順:
計画された整形外科相談中に下肢関節形成術の決定が下されると、患者は参加者情報シートとインフォームドコンセントを受け取ります。 患者が研究への参加に関心がある場合は、手術の少なくとも6日前に泌尿器科クリニックで予約を受けます。 予約時に、泌尿器科の専門医が研究全体について説明します。 残尿量と前立腺容量の超音波測定を伴う尿流量測定が行われます。 さらに、患者は IPSS アンケートに記入します。 予約後、薬/プラセボが患者に渡されます。これは、手術の 5 日前、手術当日、およびその後 2 日間、1 日 1 回服用する必要があります。
調査製品:
研究固有の製品であるタムスロシン 0.4mg は、手術の 5 日前と手術の 2 日後に 1 日 1 回服用する錠剤です。
制御介入:
プラセボ。
理由のある参加者数:
研究全体で予測される参加者数は 170 人です。 したがって、薬物治療群の患者は 85 人、プラセボ治療群の患者は 85 人です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-選択的な股関節または膝関節形成術を受けている成人男性
除外基準:
- 女性
- 未成年の患者
- -タムスロシンまたは他の前立腺に影響を与える薬物による既存の治療
- 経尿道的前立腺切除術または前立腺全摘除術を受けた患者
- 尿道狭窄のある患者
- 神経学的膀胱機能不全の患者
- -タムスロシンに対する既知のアレルギー
- 低血圧症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タムスロシン
研究固有の製品であるタムスロシン 0.4mg は、手術の 5 日前と手術の 2 日後に 1 日 1 回服用する錠剤です。
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薬は、手術の 5 日前と手術の 2 日後に 1 日 1 回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
プラセボは、手術の５日前および手術の２日後に１日１回服用する。
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プラセボは、手術の 5 日前と手術の 2 日後に 1 日 1 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿閉の発生
時間枠：術後48時間
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主な結果は、術後 48 時間の尿閉の発生です。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の種類
時間枠：術後48時間
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患者は全身麻酔、脊椎麻酔、または局所麻酔を受けましたか
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術後48時間
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術前残気量
時間枠：手術予定日の6日前まで。
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術前に超音波で残留量をミリリットル（mL）で測定します。
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手術予定日の6日前まで。
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前立腺の大きさ
時間枠：手術予定日の6日前まで。
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術前に前立腺の体積を超音波でミリリットル (mL) 単位で測定します。
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手術予定日の6日前まで。
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国際前立腺症状スコア（IPSS）。
時間枠：手術予定日の6日前まで。
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
|
手術予定日の6日前まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Räto T. Strebel, PD Dr. med.、Kantonsspital Graubunden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR20192021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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