下肢关节置换术前 5 天使用坦索罗辛治疗可预防术后尿潴留
研究概览
详细说明
研究类别和理由：
本研究使用一种知名药物（坦索罗辛），该药物在瑞士获得授权并广泛用于治疗阻塞性排尿问题。 在我们的案例中，适应症与处方信息中指定的适应症不同，但属于同一疾病组，在我们的案例中是为了预防尿潴留。 因此，根据临床试验法令（ClinO），本研究被归类为B类临床试验、收集与健康相关的个人数据和安慰剂对照的研究。
客观的：
我们的目标是降低下肢关节置换术后尿潴留的发生率。 为此，我们计划研究广泛用于膀胱排空障碍的已知药物（坦索罗辛）是否可以降低术后尿潴留的发生率。
结果：
主要结果是术后 48 小时内尿潴留的发生率。 次要结果是其他临床因素对尿潴留发生的影响，如麻醉类型、术前残留量、前列腺大小和国际前列腺症状评分 (IPSS)。
测量和程序：
一旦在计划的骨科咨询期间做出下肢关节置换术的决定，患者将收到参与者信息表和知情同意书。 如果患者有兴趣参加研究，他将在手术前至少六天接受泌尿科诊所的预约。 在预约期间，泌尿科专家将解释整个研究。 将进行尿流率测定和残余体积和前列腺体积的超声测量。 此外，患者将填写一份 IPSS 问卷。 预约后，药物/安慰剂将分发给患者，应在手术前五天、手术当天和手术后两天每天服用一次。
研究产品：
研究特定产品坦索罗辛 0.4mg，这是一种片剂，在手术前五天和手术后两天口服一次。
控制干预：
安慰剂。
有理由的参与者人数：
预计整个研究的参与者人数为 170 人。 因此，药物治疗组有 85 名患者，安慰剂治疗组有 85 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Kanton Graubünden
-
Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受择期髋关节或膝关节置换术的成年男性
排除标准：
- 女性
- 未成年患者
- 预先使用坦洛新或其他影响前列腺的药物进行治疗
- 接受经尿道前列腺切除术或前列腺切除术的患者
- 尿道狭窄患者
- 神经性膀胱功能障碍患者
- 已知对坦索罗辛过敏
- 低血压症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：坦洛新
研究特定产品坦索罗辛 0.4mg，这是一种片剂，在手术前五天和手术后两天口服一次。
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手术前五天和手术后两天每天口服一次药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
安慰剂在手术前五天和手术后两天每天口服一次。
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安慰剂在手术前五天和手术后两天每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿潴留的发生
大体时间：术后48小时
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主要结果是术后 48 小时内尿潴留的发生率。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉类型
大体时间：术后48小时
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患者是否接受全身麻醉、腰麻或区域麻醉
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术后48小时
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术前残留量
大体时间：计划操作前至少 6 天。
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术前将通过超声以毫升 (mL) 为单位测量残余体积。
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计划操作前至少 6 天。
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前列腺大小
大体时间：计划操作前至少 6 天。
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术前将通过超声波以毫升 (mL) 为单位测量前列腺体积。
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计划操作前至少 6 天。
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国际前列腺症状评分 (IPSS)。
大体时间：计划操作前至少 6 天。
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。
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计划操作前至少 6 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Räto T. Strebel, PD Dr. med.、Kantonsspital Graubunden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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