Prevenção da Retenção Urinária Pós-Operatória com Tratamento de Tansulosina 5 Dias Antes da Artroplastia de Membro Inferior

Categoria do estudo e justificativa:

Este estudo usa um medicamento conhecido (tamsulosina) que é autorizado na Suíça e amplamente utilizado para tratar problemas miccionais obstrutivos. No nosso caso a indicação é diferente da indicada na bula, mas está dentro do mesmo grupo de doenças, que no nosso caso é prevenir a retenção urinária. Portanto, de acordo com a portaria legal sobre ensaios clínicos (ClinO), este estudo é classificado como ensaio clínico, pesquisa com coleta de dados pessoais relacionados à saúde e placebo controlado da categoria B.

Objetivo:

Nosso objetivo é reduzir a taxa de retenção urinária pós-operatória após artroplastia de membros inferiores. Para tanto, planejamos investigar se uma droga já conhecida (tamsulosina), amplamente utilizada para distúrbios do esvaziamento da bexiga, poderia reduzir a taxa de retenção urinária pós-operatória.

Desfechos:

O desfecho primário é a ocorrência de retenção urinária nas 48 horas de pós-operatório. O desfecho secundário é a influência de outros fatores clínicos na ocorrência de retenção urinária como tipo de anestesia, volume residual pré-operatório, tamanho da próstata e escore internacional de sintomas da próstata (IPSS).

Medição e procedimentos:

Uma vez tomada a decisão pela artroplastia do membro inferior durante a consulta ortopédica planejada, o paciente receberá uma folha de informações do participante e o consentimento informado. Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, ele receberá uma consulta na clínica urológica pelo menos seis dias antes da operação. Durante a consulta, um especialista em urologia explicará todo o estudo. Será realizada uma urofluxometria com medição ultrassonográfica do volume residual e do volume da próstata. Além disso, o paciente preencherá um questionário IPSS. Após a consulta será entregue ao paciente o medicamento/placebo, que deverá ser tomado uma vez ao dia cinco dias antes da operação, no dia da cirurgia e dois dias depois.

Produto do estudo:

O produto específico do estudo Tamsulosina 0,4 mg, um comprimido que é tomado uma vez ao dia via oral cinco dias antes da operação e dois dias após a operação.

Intervenção de controle:

Placebo.

Número de participantes com justificativa:

O número de participantes projetado para todo o estudo é de 170. Assim, 85 pacientes no grupo de tratamento medicamentoso e 85 pacientes no grupo de tratamento com placebo.