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Ejercicio aeróbico en la enfermedad de Parkinson (LTAE-PD)

9 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ejercicio aeróbico a largo plazo para retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad cerebral incurable que afecta a más de un millón de estadounidenses, incluidos muchos veteranos que envejecen. La EP supone una carga insoportable para el individuo debido al deterioro progresivo del movimiento y la función mental. Como resultado, los pacientes pierden habilidades críticas como conducir y pueden quedar aislados. Aunque los medicamentos y la cirugía ayudan con los problemas de movimiento, sus beneficios son temporales y pueden causar efectos secundarios. Los medicamentos brindan beneficios limitados y temporales para la cognición y no previenen la demencia. Los estudios preliminares en humanos y en animales sobre el ejercicio aeróbico muestran resultados prometedores para ayudar a un amplio espectro de síntomas. Sin embargo, debido a los resultados de investigación limitados e inconsistentes, se desconocen los efectos a largo plazo del ejercicio aeróbico sobre la salud del cerebro y las características clínicas de la EP. Los investigadores realizarán un ensayo clínico para probar los efectos a largo plazo del ejercicio aeróbico en el tejido cerebral, el movimiento, las funciones mentales y la conducción en la EP. Si es efectivo, el ejercicio aeróbico se puede implementar de inmediato como un tratamiento de bajo costo y de fácil acceso en la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) culmina en demencia, inmovilidad y muerte a un costo social enorme. Incluso al principio del curso, la disfunción motora y cognitiva afecta las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Los síntomas no motores debidos a la fatiga, el estado de ánimo, el sueño y los trastornos autonómicos reducen aún más la calidad de vida (CdV). DTI muestra una disminución progresiva en la integridad del tejido cerebral. La atención habitual de los centros de DP en tratamientos médicos y quirúrgicos alivia los síntomas motores, pero estos provocan efectos secundarios y pierden eficacia con el tiempo. El tratamiento habitual de las manifestaciones no motoras con fármacos (p. ej., antidepresivos) es sintomático y no específico para la EP. Los inhibidores de la acetilcolina esterasa ejercen beneficios sintomáticos modestos en la demencia, pero no existe un tratamiento aprobado para el deterioro cognitivo leve. La fisioterapia generalmente se prescribe en etapas posteriores cuando se produce un deterioro de la movilidad. No existe un régimen de ejercicio estándar aprobado para la EP. No existe cura ni tratamiento modificador de la enfermedad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de tratamientos que brinden un amplio espectro de beneficios y retrasen la enfermedad de Parkinson.

La investigación preliminar sugiere que el ejercicio aeróbico tiene potencial para satisfacer esta necesidad. Sin embargo, el ejercicio aeróbico es exigente y conlleva algunos riesgos. Se desconoce si el ejercicio aeróbico es más beneficioso que la atención habitual en la EP a largo plazo debido a las lagunas en el conocimiento de los investigadores sobre los efectos de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) sobre la integridad del tejido cerebral, la función motora, la cognición, las AIVD, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad. . Las limitaciones de los estudios actuales incluyen corta duración, tamaño de muestra pequeño, falta o insuficiencia de controles, falta de medidas de resultado para la cognición y IADL, y falta de marcadores biológicos para medir la progresión. El objetivo de esta aplicación es llenar el vacío traslacional mediante la determinación de los efectos biológicos, clínicos y funcionales del ejercicio aeróbico a largo plazo (LTAE) en la EP.

La hipótesis general es que LTAE mejora la integridad del tejido cerebral y ralentiza la EP. El PRIMER OBJETIVO es determinar los efectos de LTAE en las características clínicas y las capacidades funcionales en la EP. El ensayo no controlado previo de 6 meses de los investigadores mostró evidencia preliminar de que el ejercicio aeróbico mejora aspectos de la función motora, la cognición y la calidad de vida en la EP, pero se desconocen los resultados a largo plazo y las implicaciones para las capacidades funcionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que LTAE proporcionará una mejora sostenida en la función motora, la cognición y los síntomas no motores con traducción de beneficios a la CdV y las AIVD. Los investigadores probarán esto con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un año que compare los efectos del ejercicio aeróbico moderado con la atención habitual. Los investigadores utilizarán la conducción como el resultado de IADL. Conducir representa un símbolo importante de independencia y depende de la integridad de los sistemas cognitivo y motor. El SEGUNDO OBJETIVO es determinar el mecanismo de los efectos LTAE en la EP. CRF refleja mejoras complejas en la salud vascular, cardíaca y metabólica del ejercicio aeróbico. Existe evidencia preliminar de que un CRF más alto se asocia con una mejor salud cerebral y función motora/cognitiva, y que el ejercicio aeróbico mejora estos resultados. Por ejemplo, el estudio preliminar de los investigadores mostró una mejora de la integridad del microtejido en el cuerpo estriado y la materia blanca en DTI, pero no está claro cómo estos cambios contrarrestan la progresión de la EP a largo plazo. Las hipótesis son: 1) LTAE mejorará la integridad del tejido cerebral según lo indexado por DTI, 2) los efectos de LTAE en la función motora y cognitiva están mediados por cambios en la integridad del tejido cerebral en DTI, y 3) los procesos fisiológicos que conducen a una mejora CRF de AE ​​son críticos a los beneficios sobre la integridad del tejido cerebral y la función motora/cognitiva. Los investigadores probarán estas hipótesis determinando los efectos de LTAE en CRF y DTI, y la asociación entre las diferencias individuales en los cambios relacionados con el entrenamiento en la función motora y cognitiva, DTI y CRF.

En resumen, la propuesta de los investigadores aprovecha el diverso equipo interdisciplinario, los sólidos datos preliminares y el trabajo anterior, y la infraestructura única para determinar si LTAE ralentiza la neurodegeneración y la discapacidad clínica en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ergun Y Uc, MD
  • Número de teléfono: (319) 356-4757
  • Correo electrónico: ergun-uc@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 40 años o más con diagnóstico de EP idiopática según los criterios del UK Brain Bank
  • Estadio I-III de Hoehn-Yahr, en régimen de tratamiento dopaminérgico estable durante 4 semanas o más antes del inicio.
  • Condición aeróbica: VO2máx por debajo de los niveles de condición física "muy buenos" para su edad y sexo en la base de cicloergómetro.

Para incluir sujetos que tienen espacio para mejorar su condición física aeróbica, los investigadores inscribirán solo a aquellos sujetos cuyo VO2máx esté por debajo del nivel de condición física "muy bueno" (alrededor del 90 % de la población) mediante la revisión basada en normas de VO2máx según la edad y el sexo de 62 estudios donde El VO2max se midió directamente en sujetos adultos sanos en los EE. UU., Canadá y 7 países europeos (Referencia: Shvartz, E y Reibold, RC. Normas de aptitud aeróbica para hombres y mujeres de 6 a 75 años: una revisión.

Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).

  • Función cognitiva: no hay demencia según los criterios del Nivel I de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Referencia: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Procedimientos de diagnóstico para la demencia por enfermedad de Parkinson: recomendaciones del grupo de trabajo de la sociedad de trastornos del movimiento. Trastorno de movimiento. 2007; 22:2314-2324).
  • Conductores activos actuales con una licencia de conducir válida
  • Veterano o no veterano

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Parkinsonismo secundario (p. ej., inducido por fármacos)
  • Síndromes de Parkinson plus
  • Antecedentes de cirugía cerebral para la EP, como la estimulación cerebral profunda
  • Agudeza visual corregida inferior a 20/50 (por efecto en la conducción)
  • Contraindicaciones para el ejercicio según los criterios del ACSM para pruebas de ejercicio y entrenamiento (Referencia: American College of Sports Medicine. Prescripción de ejercicio cardiorrespiratorio. En: Ehrman JK, ed. Directrices del ACSM para pruebas de ejercicio y prescripción.6. edición Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010: 448-462).
  • Ninguna afección médica, psiquiátrica u ortopédica aguda o inestable de confusión. Se incluirán sujetos que tengan hipertensión, diabetes mellitus, depresión u otra enfermedad común relacionada con la edad si su enfermedad está bajo control con un régimen de tratamiento estable durante al menos 30 días.
  • TBI clínicamente significativo o PTSD
  • Presencia de otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio.
  • Presencia de demencia según los criterios de Nivel I de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
  • Sujetos con depresión clínicamente significativa determinada por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) superior a 15 en la visita de selección
  • Antecedentes de exposición a antipsicóticos típicos o atípicos u otros agentes bloqueantes de la dopamina en los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos) durante 30 días antes de la visita inicial.
  • Contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerobio
Participantes asignados al azar al ejercicio aeróbico
Los investigadores utilizarán ejercicios de caminata continuos autoadministrados a un nivel de intensidad moderado, definido como 40-59 % de la frecuencia cardíaca de reserva o 64-77 % de la frecuencia cardíaca en el umbral de intercambio de gases (HRGET) por el ACSM como en el estudio preliminar de los investigadores. (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568). El HRGET se determinará como la frecuencia cardíaca en el VO2max durante una cicloergometría graduada. La duración total de los ejercicios será de 150 min/semana según las recomendaciones de las Directrices de actividad física para estadounidenses y de la American Heart Association de 2008, realizadas en tres sesiones de 50 min. La intervención de caminata aeróbica se llevará a cabo al aire libre (p. ej., senderos, aceras, parques) o en interiores (p. ej., pista en un gimnasio local o un centro comercial) según las preferencias del sujeto y el clima. La duración de la sesión será de 20 min la primera semana y se avanzará 5 min por semana durante 6 semanas.
Otro: Control
Participantes asignados al azar a la atención habitual con educación sanitaria específica para la EP

En este estudio, los pacientes recibirán su tratamiento médico habitual para los síntomas motores y no motores de su

neurólogo primario. Los investigadores utilizarán una forma simplificada de educación sobre la salud específica para la enfermedad de Parkinson preparada por VA: My Parkinson's Story, que consiste en una serie de videos breves preparados por los PADRECC de VA que abordan varios aspectos de la enfermedad de Parkinson. Estos videos de 6 a 12 minutos de duración están disponibles gratuitamente en YouTube. Los investigadores también pueden proporcionarlos en un CD si los sujetos lo desean. Comienzan con el testimonio de un paciente sobre el tema del episodio, seguido de comentarios de expertos en la materia. Los títulos de los episodios son: Parkinson temprano, Medicamentos, Ejercicio, Memoria, Alteraciones visuales, Depresión, Sueño, Habla y deglución, Comportamientos impulsivos, Conducir, Dolor, Discinesias, Estimulación cerebral profunda, Parkinson avanzado, Caídas, El cuidador, Hospitalización , Genética, Exposición Ambiental, Parkinsonismo Atípico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo OFF MDS-UPDRS Puntaje de la subescala motora
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al período OFF inicial Puntaje de la subescala motora MDS-UPDRS al año
Función motora. Puntuación de la subescala de examen motor MDS-UPDRS (Parte III) en el "estado APAGADO prácticamente definido", es decir, después de la suspensión nocturna (~12 horas) de los medicamentos para la EP. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-132.
Cambio con respecto al período OFF inicial Puntaje de la subescala motora MDS-UPDRS al año
Puntuación de aumento porcentual (PIS) en la tarea de flanco de Eriksen
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de aumento porcentual (PIS) inicial en la tarea de acompañamiento de Eriksen al cabo de 1 año
Función cognitiva. Debido a su sensibilidad a los cambios en la aptitud aeróbica (incluido el estudio preliminar de los investigadores), los investigadores eligieron el cambio en la puntuación de aumento porcentual (PIS) en la tarea de acompañamiento de Eriksen, que mide el costo de la resolución de conflictos entre los estímulos incongruentes y congruentes. Puntuaciones más altas peor.
Cambio con respecto a la puntuación de aumento porcentual (PIS) inicial en la tarea de acompañamiento de Eriksen al cabo de 1 año
número total de errores de seguridad en la conducción en la prueba de manejo
Periodo de tiempo: Cambio del número total de referencia de errores de seguridad de conducción en la prueba de manejo en 1 año
Conduciendo. Un instructor de manejo certificado calificará el video de una conducción experimental estandarizada en un vehículo instrumentado para detectar errores de seguridad. Puntuaciones más altas peor.
Cambio del número total de referencia de errores de seguridad de conducción en la prueba de manejo en 1 año
DTI regional (imágenes de tensor de difusión)
Periodo de tiempo: Cambio del DTI regional de referencia a 1 año
Integridad del tejido cerebral. Los investigadores analizarán las diferencias en los cambios regionales de rD (difusividad radial) entre el ejercicio aeróbico y los grupos de control de atención habitual en las regiones de interés del resultado primario (Putamen, Cingulum, Fascículo longitudinal superior). Puntuaciones más altas peor.
Cambio del DTI regional de referencia a 1 año
Puntaje de la subescala de experiencias no motoras de la vida diaria (Parte I) de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la subescala de Experiencias no motoras de la vida diaria (Parte I) de la MDS-UPDRS al año
Síntomas no motores. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-48
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la subescala de Experiencias no motoras de la vida diaria (Parte I) de la MDS-UPDRS al año
Índice resumido del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de resumen del PDQ-39 de referencia a 1 año
Calidad de vida
Cambio desde el índice de resumen del PDQ-39 de referencia a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala del examen motor MDS-UPDRS del período ON
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de la subescala del examen motor MDS-UPDRS del período ON inicial al año
Función motora. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-132.
Cambio con respecto a la puntuación de la subescala del examen motor MDS-UPDRS del período ON inicial al año
Prueba de destreza (tiempo en un tablero perforado de 9 orificios) de la batería del motor NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento de la prueba del tablero de clavijas de 9 orificios de línea de base a 1 año
Función motora. Destreza
Cambio con respecto al rendimiento de la prueba del tablero de clavijas de 9 orificios de línea de base a 1 año
Puntuación COGSTAT
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación COGSTAT inicial al cabo de 1 año
Función cognitiva. COGSTAT, una medida compuesta de cognición, calculada asignando y sumando puntajes T estándar (media = 50, DE = 10) a ocho pruebas de la batería de pruebas cognitivas que los investigadores usaron en los estudios de manejo, será la principal medida de resultado secundaria. Esta batería cognitiva nos permitirá probar múltiples dominios: versión de copia de prueba de figura compleja (CFT-Copy), diseño de bloques para la construcción visuoespacial; Prueba de creación de rastros (B-A), una medida de cambio de conjunto y Prueba de asociación de palabras orales controladas (también prueba el lenguaje) para funciones ejecutivas; Rey Auditivo Verbal Learning Test (memoria verbal anterógrada), CFT-Recall se administra 30 minutos después de CFT-Copy (memoria visual), errores de Benton Visual Retention Test para la memoria; Juicio de Orientación de Línea para la percepción visual. Puntuaciones más altas peor.
Cambio con respecto a la puntuación COGSTAT inicial al cabo de 1 año
Difusividad radial (rD) en tractografía de imágenes de difusión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tractografía por imágenes de difusión basal al cabo de 1 año
Integridad del tejido cerebral. Motora: sustancia negra <-> putamen (tracto nigroestriatal) y putamen <-> corteza premotora Cognitiva: corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) <-> caudado y corteza parietal <-> corteza prefrontal. Puntuaciones más altas peor.
Cambio con respecto a la tractografía por imágenes de difusión basal al cabo de 1 año
Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación GDS inicial al cabo de 1 año
Gravedad de la depresión. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-15
Cambio con respecto a la puntuación GDS inicial al cabo de 1 año
Puntuación de las experiencias motoras de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de experiencias motoras de la vida diaria a 1 año
Función motora. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-52.
Cambio desde la puntuación inicial de experiencias motoras de la vida diaria a 1 año
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación BAI inicial a 1 año
Severidad de la ansiedad. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-63
Cambio con respecto a la puntuación BAI inicial a 1 año
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de PDSS-2 a 1 año
Calidad de sueño. Puntuaciones más altas peor. Rango: 0-60
Cambio con respecto a la puntuación inicial de PDSS-2 a 1 año
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la FSS a 1 año
Severidad de la fatiga. Puntuaciones más altas peor. Rango: 9-63
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la FSS a 1 año
Prueba de locomoción (tiempo en la prueba de marcha de 25 f para la velocidad de la marcha)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al desempeño de la prueba de locomoción inicial (tiempo en la prueba de caminata de 25 f para la velocidad de la marcha) al año
Función motora. Locomoción.
Cambio con respecto al desempeño de la prueba de locomoción inicial (tiempo en la prueba de caminata de 25 f para la velocidad de la marcha) al año
Prueba de locomoción (tiempo en la prueba de marcha de 4 m para la velocidad de la marcha) de la batería del motor NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento de la prueba de locomoción inicial (tiempo en la prueba de marcha de 4 m para la velocidad de la marcha) al cabo de 1 año
Función motora. Locomoción
Cambio con respecto al rendimiento de la prueba de locomoción inicial (tiempo en la prueba de marcha de 4 m para la velocidad de la marcha) al cabo de 1 año
Prueba de golpecitos con los dedos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento promedio de la línea de base para tocar con los dedos derecho e izquierdo al cabo de 1 año
Promedio entre dos intentos de golpeteo con los dedos oscilantes para ambas manos.
Cambio con respecto al rendimiento promedio de la línea de base para tocar con los dedos derecho e izquierdo al cabo de 1 año
Prueba de resistencia (distancia en caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al desempeño de la prueba de resistencia inicial (distancia en caminata de 6 minutos) al año
Función motora. Resistencia (caminata de 6 minutos).
Cambio con respecto al desempeño de la prueba de resistencia inicial (distancia en caminata de 6 minutos) al año
Escala de Actividades de la Vida Diaria de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a 1 año
Cambios en la capacidad para completar las actividades de la vida diaria. Menor porcentaje de habilidad peor. Rango: 0-100%
Cambio desde la puntuación inicial a 1 año
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del MMSE a 1 año
Cognitivo y memoria. Puntuaciones más bajas peor. Rango: 0-30
Cambio con respecto a la puntuación inicial del MMSE a 1 año
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación MOCA inicial al cabo de 1 año
Cognitivo y memoria. Puntuaciones más bajas peor. Rango: 0-30
Cambio con respecto a la puntuación MOCA inicial al cabo de 1 año
Sensibilidad de contraste Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a 1 año
Visión. Sensibilidad a los cambios de contraste de las letras. Rango: 0,00 - 2,25
Cambio desde la puntuación inicial a 1 año
Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a 1 año
Prueba de agudeza visual. Cambios en la puntuación del registro de agudeza de ETDRS.
Cambio desde la puntuación inicial a 1 año
EEG
Periodo de tiempo: Cambio de las métricas de referencia a 1 año
Varias métricas de EEG.
Cambio de las métricas de referencia a 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2max en cicloergometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el VO2max basal en cicloergometría al año
Aptitud cardiorrespiratoria como un índice de entrega de intervención de ejercicio aeróbico. Puntuaciones más altas mejor.
Cambio desde el VO2max basal en cicloergometría al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.

Los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones resultantes de esta investigación se compartirán previa solicitud por escrito y a través de ClinicalTrials.gov y banco de datos/repositorio si lo especifica el VA.

Las personas pueden descargar los datos y analizar los resultados utilizando los métodos descritos en los artículos de los investigadores o métodos alternativos, según sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según las especificaciones VA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según las especificaciones VA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caminata aeróbica

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