- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808675
Aerobic-Übungen bei der Parkinson-Krankheit (LTAE-PD)
Langfristiges aerobes Training zur Verlangsamung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) gipfelt in Demenz, Immobilität und Tod mit enormen gesellschaftlichen Kosten. Bereits früh im Verlauf beeinträchtigen motorische und kognitive Dysfunktionen die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). Nicht-motorische Symptome aufgrund von Müdigkeit, Stimmung, Schlaf und autonomen Störungen reduzieren die Lebensqualität (QoL) weiter. DTI zeigt eine fortschreitende Abnahme der Integrität des Gehirngewebes. Die übliche Behandlung von PD konzentriert sich auf medizinische und chirurgische Behandlungen, um motorische Symptome zu lindern, aber diese verursachen Nebenwirkungen und verlieren mit der Zeit an Wirksamkeit. Die übliche Behandlung von nichtmotorischen Manifestationen mit Arzneimitteln (z. B. Antidepressiva) ist symptomatisch und nicht spezifisch für PD. Acetylcholin-Esterase-Hemmer haben einen bescheidenen symptomatischen Nutzen bei Demenz, aber es gibt keine zugelassene Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Physiotherapie wird normalerweise in späteren Stadien verschrieben, wenn eine Mobilitätseinschränkung auftritt. Es gibt kein zugelassenes Standardübungsprogramm für PD. Es gibt keine Heilung oder krankheitsmodifizierende Behandlung. Daher besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die ein breites Spektrum an Vorteilen bieten und PD verlangsamen.
Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen das Potenzial haben, diesen Bedarf zu decken. Aerobic-Übungen sind jedoch anspruchsvoll und bergen einige Risiken. Es ist nicht bekannt, ob aerobes Training bei Parkinson langfristig vorteilhafter ist als die übliche Behandlung, da die Forscher Lücken im Wissen über die Auswirkungen der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) auf die Integrität des Gehirngewebes, die Motorik, die Kognition, IADL, QoL und den Krankheitsverlauf haben . Zu den Einschränkungen aktueller Studien gehören kurze Dauer, kleine Stichprobengröße, fehlende oder unangemessene Kontrollen, fehlende Ergebnismessungen für Kognition und IADL und fehlende biologische Marker zur Messung des Fortschreitens. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Übersetzungslücke zu schließen, indem die biologischen, klinischen und funktionellen Auswirkungen von Langzeit-Aerobic-Übungen (LTAE) bei PD bestimmt werden.
Die allgemeine Hypothese ist, dass LTAE die Integrität des Gehirngewebes verbessert und PD verlangsamt. Das ERSTE ZIEL besteht darin, die Auswirkungen von LTAE auf klinische Merkmale und funktionelle Fähigkeiten bei PD zu bestimmen. Die vorherige 6-monatige, unkontrollierte Studie der Forscher zeigte vorläufige Beweise dafür, dass Aerobic-Übungen Aspekte der motorischen Funktion, Kognition und Lebensqualität bei Parkinson verbessern, aber langfristige Ergebnisse und Auswirkungen auf die funktionellen Fähigkeiten sind unbekannt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass LTAE eine nachhaltige Verbesserung der motorischen Funktion, Kognition und nicht-motorischen Symptome mit Übertragung der Vorteile auf QoL und IADL bewirken wird. Die Forscher werden dies mit einer einjährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) testen, die die Auswirkungen von moderatem Aerobic-Training mit der üblichen Pflege vergleicht. Die Ermittler werden das Fahren als Ergebnis für IADL verwenden. Autofahren ist ein wichtiges Symbol für Unabhängigkeit und hängt von der Integrität kognitiver und motorischer Systeme ab. Das ZWEITE ZIEL besteht darin, den Mechanismus der LTAE-Effekte bei PD zu bestimmen. CNI spiegelt komplexe Verbesserungen der vaskulären, kardialen und metabolischen Gesundheit durch aerobes Training wider. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass eine höhere CNI mit einer besseren Gehirngesundheit und motorischen/kognitiven Funktion verbunden ist und dass Aerobic-Übungen diese Ergebnisse verbessern. Beispielsweise zeigte die vorläufige Studie der Forscher eine Verbesserung der Mikrogewebeintegrität im Striatum und in der weißen Substanz bei DTI, aber es ist unklar, wie diese Veränderungen dem Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung langfristig entgegenwirken. Die Hypothesen lauten: 1) LTAE verbessert die Integrität des Gehirngewebes, wie durch DTI indiziert, 2) LTAE-Effekte auf die motorische und kognitive Funktion werden durch Veränderungen der Integrität des Gehirngewebes bei DTI vermittelt, und 3) physiologische Prozesse, die zu einer verbesserten CRF durch AE führen, sind entscheidend zu den Vorteilen für die Integrität des Gehirngewebes und die motorischen/kognitiven Funktionen. Die Forscher werden diese Hypothesen testen, um die Wirkungen von LTAE auf CRF und DTI und den Zusammenhang zwischen individuellen Unterschieden in trainingsbedingten Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktion, DTI und CRF zu bestimmen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Vorschlag der Forscher das vielfältige interdisziplinäre Team, starke vorläufige Daten und frühere Arbeiten sowie die einzigartige Infrastruktur nutzt, um festzustellen, ob LTAE die Neurodegeneration und die klinische Behinderung bei Parkinson verlangsamt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ergun Y Uc, MD
- Telefonnummer: (319) 356-4757
- E-Mail: ergun-uc@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina M Weber, BA
- Telefonnummer: (608) 790-7557
- E-Mail: christina-weber@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 40 Jahren mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
- Hoehn-Yahr-Stadium I-III, auf stabilem dopaminergen Behandlungsschema für mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
- Aerobe Fitness: VO2max unter dem „sehr guten“ Fitnesslevel für ihr Alter und Geschlecht bei Basiszyklus-Ergometrie.
Um Probanden einzubeziehen, die Spielraum haben, ihre aerobe Fitness zu verbessern, werden die Forscher nur diejenigen Probanden einschreiben, deren VO2max unter dem „sehr guten“ Fitnessniveau liegt (etwa 90 % der Bevölkerung), wobei eine alters- und geschlechtsbasierte VO2max-Normen-basierte Überprüfung von 62 Studien durchgeführt wurde VO2max wurde direkt bei gesunden erwachsenen Probanden in den USA, Kanada und 7 europäischen Ländern gemessen (Referenz: Shvartz, E und Reibold, RC. Aerobe Fitnessnormen für Männer und Frauen im Alter von 6 bis 75 Jahren: eine Überprüfung.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Kognitive Funktion: Keine Demenz gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society Level I (Referenz: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Diagnostische Verfahren bei Parkinson-Demenz: Empfehlungen der Task Force der Gesellschaft für Bewegungsstörungen. Bewegung Disord. 2007; 22:2314-2324).
- Aktuell aktive Fahrer mit gültigem Führerschein
- Veteran oder Nicht-Veteran
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sekundärer Parkinsonismus (z. B. medikamenteninduziert)
- Parkinson-Plus-Syndrome
- Geschichte der Gehirnchirurgie für PD wie tiefe Hirnstimulation
- Korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/50 (aufgrund von Auswirkungen auf das Fahren)
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß den ACSM-Kriterien für Belastungstests und -training (Referenz: American College of Sports Medicine. Rezept für kardiorespiratorisches Training. In: Ehrman JK, Hrsg. ACSM-Richtlinien für Belastungstests und Verschreibung.6th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
- Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer oder orthopädischer Zustand. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Krankheiten werden eingeschlossen, wenn ihre Krankheit mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 30 Tage unter Kontrolle ist.
- Klinisch signifikantes TBI oder PTBS
- Vorhandensein einer anderen bekannten medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Vorhandensein von Demenz gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society Level I
- Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch ein Beck-Depressionsinventar (BDI) bestimmt, erzielen beim Screening-Besuch einen Wert von mehr als 15
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Die Probanden müssen 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) erhalten
- Kontraindikation für ein MRT des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerob
Die Teilnehmer wurden randomisiert Aerobic-Übungen zugeteilt
|
Die Ermittler werden selbst durchgeführte kontinuierliche Gehübungen mit mäßiger Intensität verwenden, definiert als 40-59 % der Herzfrequenzreserve oder 64-77 % der Herzfrequenz an der Gasaustauschschwelle (HRGET) durch ACSM wie in der Vorstudie der Ermittler (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
Die HRGET wird als Herzfrequenz bei VO2max während der abgestuften Fahrradergometrie bestimmt.
Die Gesamtdauer der Übungen beträgt 150 Minuten/Woche gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität von 2008 für Amerikaner und den Empfehlungen der American Heart Association, die in drei 50-minütigen Sitzungen durchgeführt werden.
Die Aerobic-Walking-Intervention findet im Freien (z. B. Wege, Bürgersteige, Parks) oder drinnen (z. B. Laufbahn in einem örtlichen Fitnessstudio oder Einkaufszentrum) statt, abhängig von den Präferenzen des Subjekts und des Wetters.
Die Sitzungsdauer beträgt in der ersten Woche 20 Minuten und wird über 6 Wochen um 5 Minuten pro Woche verlängert.
|
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden randomisiert der üblichen Behandlung mit PD-spezifischer Gesundheitserziehung zugeteilt
|
In dieser Studie erhalten die Patienten ihre übliche medizinische Behandlung für motorische und nicht-motorische Symptome von ihrem primärer Neurologe. Die Ermittler werden eine optimierte Form der PD-spezifischen Gesundheitserziehung verwenden, die von der VA erstellt wurde: Meine Parkinson-Geschichte, die aus einer Reihe von kurzen Videos besteht, die von den VA PADRECCs erstellt wurden und sich mit verschiedenen Aspekten der PD befassen. Diese 6-12 Minuten langen Videos sind auf YouTube frei verfügbar. Die Ermittler können sie auf Wunsch der Versuchspersonen auch auf einer CD zur Verfügung stellen. Sie beginnen mit einer Patientenaussage zum Thema der Episode, gefolgt von Kommentaren von Experten auf diesem Gebiet. Die Titel der Episoden lauten: Parkinson im Frühstadium, Medikamente, Bewegung, Gedächtnis, Sehstörungen, Depression, Schlaf, Sprechen und Schlucken, Impulsives Verhalten, Autofahren, Schmerzen, Dyskinesien, Tiefenhirnstimulation, fortgeschrittene Parkinson-Krankheit, Stürze, Die Pflegekraft, Krankenhausaufenthalt , Genetik, Umweltbelastung, atypischer Parkinsonismus |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUS-Periode MDS-UPDRS Wertung der motorischen Subskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-OFF-Periode MDS-UPDRS Motor Subscale Score nach 1 Jahr
|
Motor Funktion.
MDS-UPDRS-Subskala für motorische Untersuchungen (Teil III) im „praktisch definierten OFF-Zustand“, d. h. nach nächtlichem (~12 Stunden) Absetzen von PD-Medikamenten.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-132.
|
Änderung gegenüber der Baseline-OFF-Periode MDS-UPDRS Motor Subscale Score nach 1 Jahr
|
Prozentualer Anstieg der Punktzahl (PIS) bei Eriksens Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung des Baseline Percent Increase Score (PIS) bei Eriksens Flanker-Aufgabe nach 1 Jahr
|
Kognitive Funktion.
Aufgrund seiner Empfindlichkeit gegenüber Änderungen der aeroben Fitness (einschließlich in der Vorstudie der Ermittler) wählten die Ermittler die Änderung des Prozenterhöhungswerts (PIS) bei Eriksens Flanker-Aufgabe, die die Kosten der Konfliktlösung zwischen den inkongruenten und kongruenten Stimuli misst.
Höhere Werte schlechter.
|
Änderung des Baseline Percent Increase Score (PIS) bei Eriksens Flanker-Aufgabe nach 1 Jahr
|
Gesamtzahl der Fahrsicherheitsfehler beim Straßentest
Zeitfenster: Änderung der Gesamtzahl der Fahrsicherheitsfehler im Straßentest nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
|
Fahren.
Das Video einer standardisierten Versuchsfahrt in einem instrumentierten Fahrzeug wird von einem zertifizierten Fahrlehrer auf Sicherheitsfehler bewertet.
Höhere Werte schlechter.
|
Änderung der Gesamtzahl der Fahrsicherheitsfehler im Straßentest nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
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regionales DTI (Diffusion Tensor Imaging)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem regionalen DTI zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Integrität des Gehirngewebes.
Die Forscher werden Unterschiede in den regionalen rD-Änderungen (radiale Diffusivität) zwischen den Kontrollgruppen mit Aerobic-Übungen und der üblichen Pflege in den primären Zielregionen von Interesse (Putamen, Cingulum, Superior Longitudinal Fasciculus) analysieren.
Höhere Werte schlechter.
|
Veränderung gegenüber dem regionalen DTI zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Punktzahl MDS-UPDRS Nicht-motorische Erfahrungen der Subskala des täglichen Lebens (Teil I).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der MDS-UPDRS-Subskala „Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens“ (Teil I) nach 1 Jahr
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Nichtmotorische Symptome.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-48
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der MDS-UPDRS-Subskala „Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens“ (Teil I) nach 1 Jahr
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Zusammenfassender Index des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline PDQ-39 Summary Index nach 1 Jahr
|
Lebensqualität
|
Veränderung gegenüber dem Baseline PDQ-39 Summary Index nach 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ON-Periode MDS-UPDRS-Subskalenergebnis für die motorische Untersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der MDS-UPDRS-Subskala der motorischen Untersuchung im ON-Zeitraum zu Studienbeginn nach 1 Jahr
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Motor Funktion.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-132.
|
Veränderung gegenüber der MDS-UPDRS-Subskala der motorischen Untersuchung im ON-Zeitraum zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Geschicklichkeitstest (Zeit auf 9-Loch-Steckplatte) des NIH Toolbox-Motorakkus
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsleistung des 9-Loch-Peg-Board-Tests nach 1 Jahr
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Motor Funktion. Geschicklichkeit
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Änderung gegenüber der Ausgangsleistung des 9-Loch-Peg-Board-Tests nach 1 Jahr
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COGSTAT-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem COGSTAT-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Kognitive Funktion.
COGSTAT, ein zusammengesetztes Kognitionsmaß, das durch Zuweisung und Summierung von Standard-T-Werten (Mittelwert = 50, SD = 10) zu acht Tests aus der kognitiven Testbatterie, die die Ermittler in den Fahrstudien verwendeten, berechnet wird, wird das wichtigste sekundäre Ergebnismaß sein.
Diese kognitive Batterie wird uns in die Lage versetzen, mehrere Domänen zu untersuchen: Complex Figure Test-Copy (CFT-Copy) Version, Blockdesign für visuell-räumliche Konstruktion; Trail-Making-Test (B-A), ein Maß für Set Shifting und Controlled Oral Word Association Test (testet auch Sprache) für Exekutivfunktionen; Rey Auditory Verbal Learning Test (anterogrades verbales Gedächtnis), CFT-Recall wird 30 Minuten nach CFT-Copy (visuelles Gedächtnis) durchgeführt, Benton Visual Retention Test Fehler für das Gedächtnis; Beurteilung der Linienorientierung für die visuelle Wahrnehmung.
Höhere Werte schlechter.
|
Veränderung gegenüber dem COGSTAT-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Radiale Diffusivität (rD) in der Diffusionsbildgebungs-Traktographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Diffusion Imaging-Traktographie nach 1 Jahr
|
Integrität des Gehirngewebes.
Motor: Substantia nigra <-> Putamen (Nigrostriataltrakt) und Putamen <-> prämotorischer Kortex Kognitiv: Dorsaler lateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) <-> caudatus und parietaler Kortex <-> präfrontaler Kortex.
Höhere Werte schlechter.
|
Änderung gegenüber Baseline Diffusion Imaging-Traktographie nach 1 Jahr
|
Geriatric Depression Scale (GDS)-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-GDS-Score nach 1 Jahr
|
Schweregrad der Depression.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-15
|
Änderung gegenüber dem Baseline-GDS-Score nach 1 Jahr
|
Motorische Alltagserlebnisse punkten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den motorischen Ausgangserfahrungen des täglichen Lebensscores nach 1 Jahr
|
Motor Funktion.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-52.
|
Veränderung gegenüber den motorischen Ausgangserfahrungen des täglichen Lebensscores nach 1 Jahr
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)-Score
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-BAI-Score nach 1 Jahr
|
Schweregrad der Angst.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-63
|
Änderung vom Baseline-BAI-Score nach 1 Jahr
|
Parkinson-Krankheits-Schlafskala Version 2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PDSS-2-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Schlafqualität.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-60
|
Veränderung gegenüber dem PDSS-2-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-FSS-Score nach 1 Jahr
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Schweregrad der Müdigkeit.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 9-63
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-FSS-Score nach 1 Jahr
|
Fortbewegungstest (Zeit beim 25-f-Gehtest für Ganggeschwindigkeit).
Zeitfenster: Änderung der Testleistung im Basislinien-Lokomotionstest (Zeit im 25-f-Gehtest für Ganggeschwindigkeit) nach 1 Jahr
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Motor Funktion. Fortbewegung.
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Änderung der Testleistung im Basislinien-Lokomotionstest (Zeit im 25-f-Gehtest für Ganggeschwindigkeit) nach 1 Jahr
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Fortbewegungstest (Zeit beim 4-m-Gehtest für Ganggeschwindigkeit) Test der NIH-Toolbox-Motorbatterie
Zeitfenster: Änderung der Testleistung im Basislinien-Lokomotionstest (Zeit beim 4-m-Gehtest für Ganggeschwindigkeit) nach 1 Jahr
|
Motor Funktion. Fortbewegung
|
Änderung der Testleistung im Basislinien-Lokomotionstest (Zeit beim 4-m-Gehtest für Ganggeschwindigkeit) nach 1 Jahr
|
Fingertipptest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Baseline-Leistung für das Klopfen mit dem rechten und linken Finger nach 1 Jahr
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Durchschnitt zwischen zwei Versuchen mit oszillierendem Fingerklopfen für beide Hände.
|
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Baseline-Leistung für das Klopfen mit dem rechten und linken Finger nach 1 Jahr
|
Ausdauertest (Distanz auf 6 Minuten zu Fuß).
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsleistung im Ausdauertest (Distanz in 6 Minuten zu Fuß) nach 1 Jahr
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Motor Funktion.
Ausdauer (6 Gehminuten).
|
Änderung der Ausgangsleistung im Ausdauertest (Distanz in 6 Minuten zu Fuß) nach 1 Jahr
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Schwab und England Aktivitäten des täglichen Lebens Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderungen der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu vervollständigen.
Geringerer Prozentsatz der Fähigkeit schlechter.
Bereich: 0-100 %
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Änderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr
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Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MMSE-Score nach 1 Jahr
|
Kognitiv und Gedächtnis.
Niedrigere Werte schlimmer.
Bereich: 0-30
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Änderung vom Baseline-MMSE-Score nach 1 Jahr
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MOCA-Ausgangswert nach 1 Jahr
|
Kognitiv und Gedächtnis.
Niedrigere Werte schlimmer.
Bereich: 0-30
|
Änderung gegenüber dem MOCA-Ausgangswert nach 1 Jahr
|
Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr
|
Vision.
Empfindlichkeit gegenüber Kontrastveränderungen von Buchstaben.
Bereich: 0,00 - 2,25
|
Änderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr
|
Sehschärfetest.
Änderungen des ETDRS Acuity Log Score.
|
Änderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr
|
EEG
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Metriken nach 1 Jahr
|
Verschiedene EEG-Metriken.
|
Änderung gegenüber Baseline-Metriken nach 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VO2max bei Fahrradergometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline VO2max bei Fahrradergometrie nach 1 Jahr
|
Kardiorespiratorische Fitness als Index für die Durchführung aerober Trainingsinterventionen.
Höhere Werte besser.
|
Veränderung gegenüber Baseline VO2max bei Fahrradergometrie nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Endgültige Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden außerhalb von VA geteilt.
Endgültige Datensätze, die den aus dieser Forschung resultierenden Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden auf schriftliche Anfrage und über ClinicalTrials.gov weitergegeben und Datenbank/Repositorium, falls von der VA angegeben.
Einzelpersonen können die Daten herunterladen und die Ergebnisse mit Methoden analysieren, die in den Artikeln der Ermittler oder bei Bedarf mit alternativen Methoden beschrieben sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...AbgeschlossenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit 10Brasilien