- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808675
Aerobic-Übungen bei der Parkinson-Krankheit (LTAE-PD)
Langfristiges aerobes Training zur Verlangsamung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) gipfelt in Demenz, Immobilität und Tod mit enormen gesellschaftlichen Kosten. Bereits früh im Verlauf beeinträchtigen motorische und kognitive Dysfunktionen die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). Nicht-motorische Symptome aufgrund von Müdigkeit, Stimmung, Schlaf und autonomen Störungen reduzieren die Lebensqualität (QoL) weiter. DTI zeigt eine fortschreitende Abnahme der Integrität des Gehirngewebes. Die übliche Behandlung von PD konzentriert sich auf medizinische und chirurgische Behandlungen, um motorische Symptome zu lindern, aber diese verursachen Nebenwirkungen und verlieren mit der Zeit an Wirksamkeit. Die übliche Behandlung von nichtmotorischen Manifestationen mit Arzneimitteln (z. B. Antidepressiva) ist symptomatisch und nicht spezifisch für PD. Acetylcholin-Esterase-Hemmer haben einen bescheidenen symptomatischen Nutzen bei Demenz, aber es gibt keine zugelassene Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Physiotherapie wird normalerweise in späteren Stadien verschrieben, wenn eine Mobilitätseinschränkung auftritt. Es gibt kein zugelassenes Standardübungsprogramm für PD. Es gibt keine Heilung oder krankheitsmodifizierende Behandlung. Daher besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die ein breites Spektrum an Vorteilen bieten und PD verlangsamen.
Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen das Potenzial haben, diesen Bedarf zu decken. Aerobic-Übungen sind jedoch anspruchsvoll und bergen einige Risiken. Es ist nicht bekannt, ob aerobes Training bei Parkinson langfristig vorteilhafter ist als die übliche Behandlung, da die Forscher Lücken im Wissen über die Auswirkungen der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) auf die Integrität des Gehirngewebes, die Motorik, die Kognition, IADL, QoL und den Krankheitsverlauf haben . Zu den Einschränkungen aktueller Studien gehören kurze Dauer, kleine Stichprobengröße, fehlende oder unangemessene Kontrollen, fehlende Ergebnismessungen für Kognition und IADL und fehlende biologische Marker zur Messung des Fortschreitens. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Übersetzungslücke zu schließen, indem die biologischen, klinischen und funktionellen Auswirkungen von Langzeit-Aerobic-Übungen (LTAE) bei PD bestimmt werden.
Die allgemeine Hypothese ist, dass LTAE die Integrität des Gehirngewebes verbessert und PD verlangsamt. Das ERSTE ZIEL besteht darin, die Auswirkungen von LTAE auf klinische Merkmale und funktionelle Fähigkeiten bei PD zu bestimmen. Die vorherige 6-monatige, unkontrollierte Studie der Forscher zeigte vorläufige Beweise dafür, dass Aerobic-Übungen Aspekte der motorischen Funktion, Kognition und Lebensqualität bei Parkinson verbessern, aber langfristige Ergebnisse und Auswirkungen auf die funktionellen Fähigkeiten sind unbekannt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass LTAE eine nachhaltige Verbesserung der motorischen Funktion, Kognition und nicht-motorischen Symptome mit Übertragung der Vorteile auf QoL und IADL bewirken wird. Die Forscher werden dies mit einer einjährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) testen, die die Auswirkungen von moderatem Aerobic-Training mit der üblichen Pflege vergleicht. Die Ermittler werden das Fahren als Ergebnis für IADL verwenden. Autofahren ist ein wichtiges Symbol für Unabhängigkeit und hängt von der Integrität kognitiver und motorischer Systeme ab. Das ZWEITE ZIEL besteht darin, den Mechanismus der LTAE-Effekte bei PD zu bestimmen. CNI spiegelt komplexe Verbesserungen der vaskulären, kardialen und metabolischen Gesundheit durch aerobes Training wider. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass eine höhere CNI mit einer besseren Gehirngesundheit und motorischen/kognitiven Funktion verbunden ist und dass Aerobic-Übungen diese Ergebnisse verbessern. Beispielsweise zeigte die vorläufige Studie der Forscher eine Verbesserung der Mikrogewebeintegrität im Striatum und in der weißen Substanz bei DTI, aber es ist unklar, wie diese Veränderungen dem Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung langfristig entgegenwirken. Die Hypothesen lauten: 1) LTAE verbessert die Integrität des Gehirngewebes, wie durch DTI indiziert, 2) LTAE-Effekte auf die motorische und kognitive Funktion werden durch Veränderungen der Integrität des Gehirngewebes bei DTI vermittelt, und 3) physiologische Prozesse, die zu einer verbesserten CRF durch AE führen, sind entscheidend zu den Vorteilen für die Integrität des Gehirngewebes und die motorischen/kognitiven Funktionen. Die Forscher werden diese Hypothesen testen, um die Wirkungen von LTAE auf CRF und DTI und den Zusammenhang zwischen individuellen Unterschieden in trainingsbedingten Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktion, DTI und CRF zu bestimmen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Vorschlag der Forscher das vielfältige interdisziplinäre Team, starke vorläufige Daten und frühere Arbeiten sowie die einzigartige Infrastruktur nutzt, um festzustellen, ob LTAE die Neurodegeneration und die klinische Behinderung bei Parkinson verlangsamt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 40 Jahren mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
- Hoehn-Yahr-Stadium I-III, auf stabilem dopaminergen Behandlungsschema für mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
- Aerobe Fitness: VO2max unter dem „sehr guten“ Fitnesslevel für ihr Alter und Geschlecht bei Basiszyklus-Ergometrie.
Um Probanden einzubeziehen, die Spielraum haben, ihre aerobe Fitness zu verbessern, werden die Forscher nur diejenigen Probanden einschreiben, deren VO2max unter dem „sehr guten“ Fitnessniveau liegt (etwa 90 % der Bevölkerung), wobei eine alters- und geschlechtsbasierte VO2max-Normen-basierte Überprüfung von 62 Studien durchgeführt wurde VO2max wurde direkt bei gesunden erwachsenen Probanden in den USA, Kanada und 7 europäischen Ländern gemessen (Referenz: Shvartz, E und Reibold, RC. Aerobe Fitnessnormen für Männer und Frauen im Alter von 6 bis 75 Jahren: eine Überprüfung.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Kognitive Funktion: Keine Demenz gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society Level I (Referenz: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Diagnostische Verfahren bei Parkinson-Demenz: Empfehlungen der Task Force der Gesellschaft für Bewegungsstörungen. Bewegung Disord. 2007; 22:2314-2324).
- Aktuell aktive Fahrer mit gültigem Führerschein
- Veteran oder Nicht-Veteran
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sekundärer Parkinsonismus (z. B. medikamenteninduziert)
- Parkinson-Plus-Syndrome
- Geschichte der Gehirnchirurgie für PD wie tiefe Hirnstimulation
- Korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/50 (aufgrund von Auswirkungen auf das Fahren)
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß den ACSM-Kriterien für Belastungstests und -training (Referenz: American College of Sports Medicine. Rezept für kardiorespiratorisches Training. In: Ehrman JK, Hrsg. ACSM-Richtlinien für Belastungstests und Verschreibung.6th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
- Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer oder orthopädischer Zustand. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Krankheiten werden eingeschlossen, wenn ihre Krankheit mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 30 Tage unter Kontrolle ist.
- Klinisch signifikantes TBI oder PTBS
- Vorhandensein einer anderen bekannten medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Vorhandensein von Demenz gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society Level I
- Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch ein Beck-Depressionsinventar (BDI) bestimmt, erzielen beim Screening-Besuch einen Wert von mehr als 15
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Die Probanden müssen 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) erhalten
- Kontraindikation für ein MRT des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerob
Die Teilnehmer wurden randomisiert Aerobic-Übungen zugeteilt
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Die Ermittler werden selbst durchgeführte kontinuierliche Gehübungen mit mäßiger Intensität verwenden, definiert als 40-59 % der Herzfrequenzreserve oder 64-77 % der Herzfrequenz an der Gasaustauschschwelle (HRGET) durch ACSM wie in der Vorstudie der Ermittler (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
Die HRGET wird als Herzfrequenz bei VO2max während der abgestuften Fahrradergometrie bestimmt.
Die Gesamtdauer der Übungen beträgt 150 Minuten/Woche gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität von 2008 für Amerikaner und den Empfehlungen der American Heart Association, die in drei 50-minütigen Sitzungen durchgeführt werden.
Die Aerobic-Walking-Intervention findet im Freien (z. B. Wege, Bürgersteige, Parks) oder drinnen (z. B. Laufbahn in einem örtlichen Fitnessstudio oder Einkaufszentrum) statt, abhängig von den Präferenzen des Subjekts und des Wetters.
Die Sitzungsdauer beträgt in der ersten Woche 20 Minuten und wird über 6 Wochen um 5 Minuten pro Woche verlängert.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden randomisiert der üblichen Behandlung mit PD-spezifischer Gesundheitserziehung zugeteilt
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In dieser Studie erhalten die Patienten ihre übliche medizinische Behandlung für motorische und nicht-motorische Symptome von ihrem primärer Neurologe. Die Ermittler werden eine optimierte Form der PD-spezifischen Gesundheitserziehung verwenden, die von der VA erstellt wurde: Meine Parkinson-Geschichte, die aus einer Reihe von kurzen Videos besteht, die von den VA PADRECCs erstellt wurden und sich mit verschiedenen Aspekten der PD befassen. Diese 6-12 Minuten langen Videos sind auf YouTube frei verfügbar. Die Ermittler können sie auf Wunsch der Versuchspersonen auch auf einer CD zur Verfügung stellen. Sie beginnen mit einer Patientenaussage zum Thema der Episode, gefolgt von Kommentaren von Experten auf diesem Gebiet. Die Titel der Episoden lauten: Parkinson im Frühstadium, Medikamente, Bewegung, Gedächtnis, Sehstörungen, Depression, Schlaf, Sprechen und Schlucken, Impulsives Verhalten, Autofahren, Schmerzen, Dyskinesien, Tiefenhirnstimulation, fortgeschrittene Parkinson-Krankheit, Stürze, Die Pflegekraft, Krankenhausaufenthalt , Genetik, Umweltbelastung, atypischer Parkinsonismus |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des MDS-UPDRS Part III Motor (OFF) Scores
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Misst die Veränderung des Schweregrads der Parkinson-Erkrankung.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Motorischer Teil (Teil III), gemessen im "praktisch definierten" OFF-Zustand (nach nächtlichem, ~12-stündigem Absetzen der PD-Medikamente).
Es misst spezifische Symptome wie Rigidität, Tremor, Bradykinesie (Bewegungsverlangsamung) und Gangstörungen durch einen zertifizierten Bewerter.
Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet: 0 - Normal (keine Beeinträchtigung), 1 - Leicht, 2 - Mäßig, 3 - Mittelgradig, 4 - Schwer.
Gesamtpunktzahl wird angegeben (Bereich 0-132).
Höhere Werte schlechter für einzelne Datenpunkte.
Niedrigerer Wert besser für Veränderungsscore.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung in der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Abschlussvisite nach 1 Jahr – Ausgangswert
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Misst die Veränderung in den exekutiven Funktionsbereichen der inhibitorischen Kontrolle und Aufmerksamkeit. Unkorrigierter Standardwert des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Tests. Der Rohwert basiert auf Anzahl korrekter Antworten × durchschnittliche Reaktionszeit (Genauigkeits- & Geschwindigkeitskomposit). Der unkorrigierte Standardwert basiert auf altersnormiertem Rohwert mit Mittelwert = 100 und SD = 15. Wertebereich 40-160 mit Interpretation unten: ≥ 130 - Sehr überdurchschnittlich, 115-129 - Überdurchschnittlich, 85-114 - Durchschnittlich, 70-84 - Unterdurchschnittlich, < 70 - Beeinträchtigt / deutlich niedrige Aufmerksamkeitskontrolle. Höhere Werte besser für individuelle Datenpunkte. Höherer Wert besser für Veränderungswert. |
Abschlussvisite nach 1 Jahr – Ausgangswert
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Veränderung der Anzahl von Verkehrssicherheitsfehlern
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Anzahl der Sicherheitsfehler während eines experimentellen Realstraßentests, bewertet durch einen zertifizierten Fahrlehrer gemäß den Kriterien in den Drive Test Scoring Standards des Iowa Department of Transportation.
Höhere Fehlerzahl bedeutet schlechtere Bewertung.
Niedrigere Werte sind für Veränderungswerte besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung des Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)-Scores
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Fähigkeiten im letzten Monat.
PDQ-39 hat 8 Bereiche: Mobilität (10 Items) → max = 40, Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items) → max = 24, Emotionales Wohlbefinden (6 Items) → max = 24, Stigma (4 Items) → max = 16, Soziale Unterstützung (3 Items) → max = 12, Kognition (4 Items) → max = 16, Kommunikation (3 Items) → max = 12, Körperliche Beschwerden (3 Items) → max = 12.
Bereichswert = (Summe der Itemwerte / Maximal mögliche Summe) * 100.
Das primäre Ergebnis ist der PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI), der Mittelwert der 8 Bereichswerte (Bereich = 0 bis 100).
Höhere Werte bei den Messzeitpunkten sind schlechter.
Eine niedrigere Veränderungspunktzahl ist besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung der radialen Diffusivität (rD) des Gyrus cinguli
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Integrität des Hirngewebes.
Änderung des regionalen Diffusionskoeffizienten für radiale Diffusivität (rD) in der DTI.
Höhere Werte sind bei einzelnen Datenpunkten schlechter.
Niedrigere Werte sind für die Änderung besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung der radialen Diffusivität (rD) des Fasciculus longitudinalis superior
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Integrität des Hirngewebes.
Veränderung des regionalen Diffusionskoeffizienten für radiale Diffusivität (rD) in der DTI.
Höhere Werte sind bei einzelnen Datenpunkten schlechter.
Niedrigere Werte sind besser für die Veränderung.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung der radialen Diffusivität im Putamen
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr – Ausgangswert
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Integrität des Hirngewebes.
Änderung des regionalen Diffusionskoeffizienten für die radiale Diffusivität (rD) bei DTI.
Höhere Werte sind an einzelnen Datenpunkten schlechter.
Niedrigere Werte sind für die Veränderung besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr – Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im MDS-UPDRS-Score für nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Non-Motor Experiences of Daily Living-Fragebogen (Teil I).
Teil IA misst komplexe Verhaltensweisen (z. B. Kognition, Stimmung) durch den Bewerter basierend auf Patient/Pflegekraft-Antworten.
Teil IB fragt den Patienten/die Pflegekraft nach verschiedenen Körperfunktionen.
Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet, und die Punktzahl spiegelt den Status jedes Punktes in der vergangenen Woche wider.
Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet: 0 - Normal (keine Beeinträchtigung), 1 - Leicht, 2 - Mäßig, 3 - Deutlich, 4 - Schwer.
Gesamtpunktzahl von IA und IB wird angegeben (Bereich 0-52).
Höhere Punktzahlen an Datenpunkten sind schlechter.
Niedrigere Veränderungswerte sind besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Änderung des MDS-UPDRS-Scores für motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Motorfunktion.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor Experiences of Daily Living Fragebogen (Teil II).
Er misst die Motorfunktion basierend auf Patient-/Pflegekraft-Antworten.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet, und die Punktzahl spiegelt den Status jedes Items in der vergangenen Woche wider.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet: 0 - Normal (keine Beeinträchtigung), 1 - Leicht, 2 - Mild, 3 - Mäßig, 4 - Schwer.
Gesamtpunktzahl wird angegeben (Bereich 0-52).
Höhere Punktzahlen sind bei einzelnen Datenpunkten schlechter.
Niedrigere Veränderungspunkte sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im ON-Zustand MDS-UPDRS Motoruntersuchung Subskala-Score (Teil 3)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Basiswert
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Misst die Veränderung des Schweregrads von Parkinsonismus, während Antiparkinson-Medikamente wirken.
Bewegungsstörungsgesellschaft-Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala (MDS-UPDRS), Motorik-Abschnitt (Teil III), gemessen im ON-Zustand.
Sie misst spezifische Anzeichen wie Rigidität, Tremor, Bradykinesie (Langsamkeit der Bewegung) und Gangstörungen durch einen zertifizierten Bewerter.
Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet: 0 - Normal (keine Beeinträchtigung), 1 - Leicht, 2 - Mäßig, 3 - Mittelgradig, 4 - Schwer.
Gesamtpunktzahl wird angegeben (Bereich 0-132).
Höhere Werte schlechter für einzelne Datenpunkte.
Niedrigerer Wert besser für Veränderungspunktzahl.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Basiswert
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Änderung der MDS-UPDRS Dyskinesie und motorischen Fluktuationen (Teil 4)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Motor Fluctuations and Dyskinesia-Fragebogen.
Er misst Dauer, Schweregrad und funktionelle Auswirkungen von Dyskinesien und OFF-Phasen mittels eines Fragebogens, der von einem zertifizierten Bewerter durchgeführt wird.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet: 0 - Normal (keine Beeinträchtigung), 1 - Leicht, 2 - Mäßig, 3 - Mittelstark, 4 - Schwer.
Der Gesamtpunktzahl wird angegeben (Bereich 0-24).
Höhere Werte sind bei Datenpunkten schlechter.
Niedrigere Veränderungswerte sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung des Gesamt-MDS-UPDRS-Scores
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Dies ist die einfache Addition der MDS-UPDRS Teil I, II und III (ON) Gesamtwerte.
Dies ist ein globales Maß für den Schweregrad der Erkrankung und umfasst motorische und nicht-motorische Symptome durch subjektive und objektive Messungen.
Höhere Werte an Datenpunkten bedeuten eine Verschlechterung.
Niedrigere Veränderungswerte sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Änderung im 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Baseline
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Motorische Funktion.
Fortbewegung, Ausdauer.
Die Strecke, die ein Teilnehmer in 2 Minuten bei seiner üblichen Geschwindigkeit gehen kann, ein Maß im NIH Toolbox Motor Battery.
Sie wird im ON-Zustand gemessen.
Höhere Datenpunkte und Veränderungswerte sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Baseline
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Änderung im 9-Loch-Peg-Board-Test (AUS)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Eine Bewertung der Feinmotorik.
Die Teilnehmer werden gebeten, 9 Stifte in ein Brett mit 9 Löchern zu stecken und sie dann so schnell wie möglich wieder herauszunehmen, jeweils mit einer Hand.
Die benötigte Zeit wird erfasst.
Teil der NIH Toolbox Motor Battery.
gemessen im "praktisch definierten" OFF-Zustand (nach nächtlichem, ~12-stündigem Absetzen von PD-Medikamenten).
Eine längere Abschlusszeit ist für individuelle Datenpunkte schlechter.
Ein niedrigerer Wert ist für die Veränderungspunktzahl besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Änderung im 9-Loch-Steckbrett-Test der NIH Toolbox Motor Battery (ON)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Eine Bewertung der Feinmotorik. Die Teilnehmer werden gebeten, 9 Stifte in ein Brett mit 9 Löchern zu stecken und sie dann so schnell wie möglich zu entfernen, jeweils mit einer Hand. Die benötigte Zeit wird erfasst. Teil der NIH Toolbox Motor Battery. Gemessen im ON-Zustand (wenn die Antiparkinson-Medikamente wirken). Eine längere Zeit bis zur Fertigstellung ist für einzelne Datenpunkte schlechter. Ein niedrigerer Wert ist für die Veränderungsbewertung besser. |
Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung des Montreal-Kognitiv-Assessments (MOCA)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Dies ist ein kurzer kognitiver Screening-Test, der verschiedene Domänen misst.
Bereich 0-30.
Ein Wert von 26 oder höher wird als normal angesehen.
Höhere Werte bei Datenpunkten und für Veränderungen sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Änderung des COGSTAT-Scores
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Zusammengesetztes Maß der kognitiven Beeinträchtigung (COGSTAT) durch Zuweisung standardisierter T-Werte (Mittelwert=50, Standardabweichung=10) zu jedem der sieben Tests aus der neuropsychologischen Testbatterie (COWA, CFT-Copy, CFT-Recall, AVLT-Recall, BVRT, BLOCKS und TMT [B-A]).
Höhere Werte sind besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Controlled Oral Word Association Task (COWA)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Anzahl der Wörter, die für jeden Buchstaben (C, F, L) des Controlled Oral Word Association Tests über 60 Sekunden pro Buchstaben erstellt wurden.
Ein Test der verbalen Flüssigkeit, der exekutive Funktionen (Initiation, Selbstüberwachung, Hemmung von Wiederholungen), Sprache (lexikalischer Zugriff, phonemische Organisation), Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnisdomänen prüft.
Ein durchschnittlicher gesunder Erwachsener produziert 12–15 Wörter pro Buchstabe.
Höhere Punktzahl bei Datenpunkten und Veränderungswert besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Block Design Test (BLOCKS)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Gesamtpunktzahl der Durchführung des Block-Design-Tests.
Dieser Test bewertet die Fähigkeit, abstrakte visuelle Muster zu analysieren und zu synthetisieren, räumliche Informationen mental zu manipulieren und visuell-motorische Konstruktionsfähigkeiten zu koordinieren.
Der Rohwert ist die Summe aller Punkte basierend auf Genauigkeit und Geschwindigkeit der Reproduktion von 14 Designs.
(Bereich=0-68) - höhere Punktzahl und positive Veränderung der Punktzahl besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Judgment of Line Orientation Test (JLO)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Der Judgment of Line Orientation-Test misst die Fähigkeit, die Winkelbeziehungen zwischen Linienausrichtungen wahrzunehmen und zuzuordnen.
Es handelt sich um einen visuell-räumlichen Wahrnehmungstest.
Der Rohwert ist die Summe aller korrekt identifizierten Items (Bereich 0-30).
Ein höherer Wert bei den Datenpunkten und ein positiver Veränderungswert sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im verzögerten Abruf des Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT-Recall)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Kognition.
Gedächtnis.
Anzahl der Wörter, die nach mindestens 30 Minuten nach dem Hören der Liste erinnert werden können.
Höhere Werte bei Datenpunkten und Veränderungswerten sind besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Complex Figure Test - Kopie (CFT-Kopie)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Fähigkeit, die Rey-Osterrieth Complex Figure zu kopieren.
Misst visuokonstruktive Fähigkeiten, Wahrnehmungsorganisation, Planung und motorische Kontrolle.
Es gibt 18 verschiedene Elemente, jeweils mit einer Punktzahl von 0-2, mit einem Gesamtpunktebereich von 0-36.
Höhere Punktzahl bei Datenpunkten und Veränderungspunktzahl besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Complex Figure Test-Recall (CFT-Recall)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Fähigkeit, die Rey-Osterrieth Complex Figure nach 30 Minuten Kopierens so genau wie möglich aus dem Gedächtnis zu zeichnen.
Sie misst das langfristige visuelle Gedächtnis und die Behaltensleistung. Es gibt 18 verschiedene Elemente, die jeweils mit 0-2 Punkten bewertet werden, mit einem Gesamtwertbereich von 0-36. Höhere Werte bei den Datenpunkten und eine positive Veränderung der Punktzahl sind besser. |
Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Benton Visual Retention Test (BVRT)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Baseline
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Test der visuell-räumlichen Wahrnehmung und des Gedächtnisses.
Dem Teilnehmer werden 10 geometrische Muster gezeigt.
Jedes Muster wird 10 Sekunden lang betrachtet und dann aus dem Gedächtnis reproduziert.
Wir berichten Fehlerzahlen (Bereich 0-10).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse bei den Datenpunkten.
Niedrigere Änderungswerte sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Baseline
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Änderung im Trail Making Test - A (TMT-A)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Scannen.
Zeit in Sekunden, um Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
Höhere Zeit bei Datenpunkten schlechter.
Niedrigerer Änderungswert besser.
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Abschlussuntersuchung nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung im Trail Making Test - B (TMT-B)
Zeitfenster: Abschlussvisite nach 1 Jahr – Baseline
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Test der Aufgabenwechsel-Fähigkeit, exekutive Funktion, geteilte Aufmerksamkeit.
Zeit, um Buchstaben und Zahlen zu verbinden, wobei zwischen Zahlen und Buchstaben abgewechselt wird, in aufsteigender Reihenfolge.
Höhere Zeit schlechter.
Niedrigerer Veränderungswert besser.
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Abschlussvisite nach 1 Jahr – Baseline
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Trail Making Test B-A (TMT B-A)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Maß für exekutive Kontrolle aus der motorischen Geschwindigkeit.
Berechnet als (Trail Making Test B - Trail Making Test A).
Höhere Werte an Datenpunkten schlechter.
Niedrigere Veränderungswerte besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Änderung des Geriatric Depression Scale (GDS)-Scores
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Schweregrad der Depression.
Höhere Werte schlechter.
Bereich: 0-15
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Änderung des Beck-Angst-Inventar (BAI)-Scores
Zeitfenster: Abschlussvisite nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Angstsymptome in der letzten Woche.
21-Punkte Selbstauskunftsfragebogen, der jeweils ein häufiges Angstsymptom (körperlich oder kognitiv) beschreibt.
Item-Bewertungen: 0 - Überhaupt nicht, 1 - Leicht-es hat mich nicht sehr gestört, 2 - Mäßig-es war sehr unangenehm, aber ich konnte es ertragen, 3 - Schwer-ich konnte es kaum ertragen.
Bereich 0-63.
Höhere Werte sind schlechter bei den Datenpunkten.
Niedrigerer Veränderungswert besser.
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Abschlussvisite nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Veränderung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Baseline
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Schweregrad der Ermüdung. Fragen zu Symptomen der Ermüdung innerhalb der letzten Woche. Format: 9 Aussagen wie "Ich ermüde leicht", bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu). Gesamtpunktzahl = Summe aller Items / Anzahl der beantworteten Items (d.h. Durchschnitt der 9 Items). Bereich: 1 - 7. Interpretation: 1-2 = Keine oder minimale Ermüdung, 3-4 = Moderate Ermüdung, ≥ 5: Schwere Ermüdung (häufig verwendeter klinischer Grenzwert). Höhere Werte sind bei den Datenpunkten schlechter. Niedrigere Veränderungswerte sind besser. |
Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der VO₂max auf dem Fahrradergometer
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Basiswert
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Messung der aeroben Fitness in der ON-Phase.
VO2 max ist die maximale Sauerstoffmenge, die der Körper während intensiver körperlicher Betätigung nutzen kann, und dient als Schlüsselindikator für die kardiovaskuläre Fitness und Ausdauer.
Sie wird in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (mL/kg/min) gemessen.
Höhere Werte bei den Datenpunkten und Veränderungswerte sind besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Basiswert
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Änderung der L-Dopa-Äquivalenten Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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LEDD ist ein standardisiertes Maß, das verwendet wird, um die gesamte dopaminerge Medikamentenbelastung über verschiedene Parkinson-Krankheit (PD)-Behandlungen hinweg zu vergleichen.
Es wandelt verschiedene dopaminerge Wirkstoffe in eine gemeinsame Referenz um – die Menge, die 100 mg Standard-Levodopa oral entspricht – und ermöglicht so einen einheitlichen Vergleich über Studien und Patienten hinweg.
Höher ist schlechter bei Datenpunkten.
Niedrigerer Änderungswert besser.
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Abschlussbesuch nach 1 Jahr - Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Verhaltenssymptome
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Adhärenzinterventionen
- Medikamentenhaftung
- Depression
- Parkinson Krankheit
- Motorik
- Gesundheitserziehung
Andere Studien-ID-Nummern
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Endgültige Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden außerhalb von VA geteilt.
Endgültige Datensätze, die den aus dieser Forschung resultierenden Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden auf schriftliche Anfrage und über ClinicalTrials.gov weitergegeben und Datenbank/Repositorium, falls von der VA angegeben.
Einzelpersonen können die Daten herunterladen und die Ergebnisse mit Methoden analysieren, die in den Artikeln der Ermittler oder bei Bedarf mit alternativen Methoden beschrieben sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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