- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808675
Esercizio aerobico nella malattia di Parkinson (LTAE-PD)
Esercizio aerobico a lungo termine per rallentare la progressione nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) culmina in demenza, immobilità e morte con un enorme costo sociale. Anche all'inizio del corso, la disfunzione motoria e cognitiva compromette le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I sintomi non motori dovuti a stanchezza, umore, sonno e disturbi autonomici riducono ulteriormente la qualità della vita (QoL). DTI mostra un progressivo declino dell'integrità del tessuto cerebrale. La cura abituale del PD si concentra su trattamenti medici e chirurgici che alleviano i sintomi motori, ma questi causano effetti collaterali e perdono efficacia nel tempo. Il trattamento usuale per le manifestazioni non motorie con farmaci (ad es. antidepressivi) è sintomatico e non specifico per il morbo di Parkinson. Gli inibitori dell'acetilcolina esterasi esercitano modesti benefici sintomatici sulla demenza, ma non esiste un trattamento approvato per il lieve deterioramento cognitivo. La terapia fisica viene solitamente prescritta nelle fasi successive quando ne consegue una compromissione della mobilità. Non esiste un regime di esercizio standard approvato per il PD. Non esiste una cura o un trattamento che modifichi la malattia. Pertanto, vi è un bisogno critico di trattamenti che forniscano un ampio spettro di benefici e rallentano il PD.
La ricerca preliminare suggerisce che l'esercizio aerobico ha il potenziale per soddisfare questa esigenza. Tuttavia, l'esercizio aerobico è impegnativo e comporta alcuni rischi. Non è noto se l'esercizio aerobico sia più vantaggioso della cura abituale nel PD a lungo termine a causa delle lacune nelle conoscenze dei ricercatori sugli effetti dell'idoneità cardiorespiratoria (CRF) sull'integrità del tessuto cerebrale, sulla funzione motoria, sulla cognizione, sull'IADL, sulla QoL e sulla progressione della malattia . I limiti degli studi attuali includono la breve durata, le dimensioni ridotte del campione, la mancanza o l'inadeguatezza dei controlli, la mancanza di misure di esito per la cognizione e l'IADL e la mancanza di marcatori biologici per misurare la progressione. L'obiettivo di questa applicazione è colmare il divario traslazionale determinando gli effetti biologici, clinici e funzionali dell'esercizio aerobico a lungo termine (LTAE) nel PD.
L'ipotesi generale è che LTAE migliori l'integrità del tessuto cerebrale e rallenti il PD. Il PRIMO SCOPO è determinare gli effetti della LTAE sulle caratteristiche cliniche e sulle abilità funzionali nel PD. Il precedente studio non controllato di 6 mesi dei ricercatori ha mostrato prove preliminari che l'esercizio aerobico migliora gli aspetti della funzione motoria, della cognizione e della QoL nel PD, ma i risultati a lungo termine e le implicazioni per le capacità funzionali sono sconosciuti. I ricercatori ipotizzano che LTAE fornirà un miglioramento sostenuto della funzione motoria, della cognizione e dei sintomi non motori con la traduzione dei benefici in QoL e IADL. Gli investigatori testeranno questo con uno studio controllato randomizzato (RCT) di un anno che confronta gli effetti dell'esercizio aerobico moderato rispetto alle cure abituali. Gli investigatori useranno la guida come risultato per IADL. La guida rappresenta un importante simbolo di indipendenza e dipende dall'integrità dei sistemi cognitivi e motori. Il SECONDO SCOPO è determinare il meccanismo degli effetti LTAE nel PD. Il CRF riflette complessi miglioramenti nella salute vascolare, cardiaca e metabolica derivanti dall'esercizio aerobico. Esistono prove preliminari che un CRF più elevato è associato a una migliore salute del cervello e a una funzione motoria/cognitiva e che l'esercizio aerobico migliora questi risultati. Ad esempio, lo studio preliminare dei ricercatori ha mostrato un miglioramento dell'integrità dei microtessuti nello striato e nella sostanza bianca su DTI, ma non è chiaro come questi cambiamenti contrastino la progressione del PD a lungo termine. Le ipotesi sono: 1) LTAE migliorerà l'integrità del tessuto cerebrale come indicizzato da DTI, 2) gli effetti di LTAE sulla funzione motoria e cognitiva sono mediati da cambiamenti nell'integrità del tessuto cerebrale su DTI e 3) i processi fisiologici che portano a un miglioramento del CRF da AE sono fondamentali ai benefici sull'integrità del tessuto cerebrale e sulla funzione motoria/cognitiva. Gli investigatori testeranno queste ipotesi determinando gli effetti di LTAE su CRF e DTI e l'associazione tra differenze individuali nei cambiamenti correlati all'allenamento nella funzione motoria e cognitiva, DTI e CRF.
In sintesi, la proposta dei ricercatori sfrutta il variegato team interdisciplinare, solidi dati preliminari e lavori passati e un'infrastruttura unica per determinare se LTAE rallenta la neurodegenerazione e la disabilità clinica nel PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank
- Hoehn-Yahr Stadio I-III, in regime di trattamento dopaminergico stabile per un periodo uguale o superiore a 4 settimane prima del basale.
- Fitness aerobico: VO2max al di sotto dei livelli di fitness "molto buoni" per la loro età e sesso al cicloergometro di base.
Per includere i soggetti che hanno spazio per migliorare la loro forma fisica aerobica, i ricercatori arruoleranno solo quei soggetti il cui VO2max è al di sotto del livello di forma fisica "molto buono" (circa il 90% della popolazione) utilizzando la revisione delle norme VO2max basata sull'età e sul sesso di 62 studi in cui Il VO2max è stato misurato direttamente in soggetti adulti sani negli Stati Uniti, in Canada e in 7 paesi europei (Riferimento: Shvartz, E e Reibold, RC. Norme di fitness aerobico per maschi e femmine dai 6 ai 75 anni: una revisione.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Funzione cognitiva: nessuna demenza secondo i criteri di Livello I della Società per i Disturbi del Movimento (Riferimento: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Procedure diagnostiche per la demenza del morbo di Parkinson: raccomandazioni della task force della società sui disturbi del movimento. Mov Disordine. 2007; 22:2314-2324).
- Attuali conducenti attivi con una patente di guida valida
- Veterano o non veterano
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
- Parkinsonismo secondario (ad esempio, indotto da farmaci)
- Sindromi parkinson-plus
- Storia di chirurgia cerebrale per PD come la stimolazione cerebrale profonda
- Acuità visiva corretta inferiore a 20/50 (a causa dell'effetto sulla guida)
- Controindicazioni all'esercizio secondo i criteri ACSM per i test e l'allenamento da sforzo (Riferimento: American College of Sports Medicine. Prescrizione di esercizi cardiorespiratori. In: Ehrman JK, ed. Linee guida ACSM per test da sforzo e prescrizione.6 ed. Baltimora: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
- Nessuna condizione medica, psichiatrica o ortopedica confondente acuta o instabile. I soggetti con ipertensione, diabete mellito, depressione o altre malattie comuni legate all'età saranno inclusi se la loro malattia è sotto controllo con un regime di trattamento stabile per almeno 30 giorni.
- TBI clinicamente significativo o PTSD
- Presenza di altre comorbidità mediche o psichiatriche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
- Presenza di demenza secondo i criteri di livello I della Società per i disturbi del movimento
- Soggetti con depressione clinicamente significativa come determinato da un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) maggiore di 15 alla visita di screening
- Storia di esposizione ad antipsicotici tipici o atipici o altri agenti bloccanti della dopamina nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
- Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
- I soggetti devono seguire un regime stabile di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici) per 30 giorni prima della visita di riferimento
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aerobico
Partecipanti randomizzati all'esercizio aerobico
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I ricercatori utilizzeranno l'esercizio di camminata continua autosomministrato a un livello di intensità moderato, definito come 40-59% della riserva di frequenza cardiaca o 64-77% della frequenza cardiaca alla soglia di scambio gassoso (HRGET) da ACSM come nello studio preliminare dei ricercatori (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
L'HRGET sarà determinato come frequenza cardiaca al VO2max durante la cicloergometria graduata.
La durata totale degli esercizi sarà di 150 minuti/settimana secondo le linee guida per l'attività fisica del 2008 per gli americani e le raccomandazioni dell'American Heart Association, condotte in tre sessioni da 50 minuti.
L'intervento di camminata aerobica si svolgerà all'aperto (ad esempio, sentieri, marciapiedi, parchi) o al chiuso (ad esempio, pista in una palestra locale o in un centro commerciale) a seconda delle preferenze del soggetto e del tempo.
La durata della sessione sarà di 20 minuti la prima settimana e sarà anticipata di 5 minuti a settimana per 6 settimane.
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Altro: Controllo
Partecipanti randomizzati alle cure abituali con educazione sanitaria specifica per il PD
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In questo studio, i pazienti riceveranno il loro trattamento medico abituale per i sintomi motori e non motori dal loro neurologo primario. Gli investigatori utilizzeranno una forma semplificata di educazione sanitaria specifica per il PD preparata dal VA: My Parkinson's Story, che consiste in una serie di brevi video preparati dai VA PADRECC che affrontano vari aspetti del PD. Questi video della durata di 6-12 minuti sono disponibili gratuitamente su YouTube. Gli investigatori possono anche fornirli su un CD se i soggetti lo desiderano. Si inizia con una paziente testimonianza sul tema della puntata, seguita da commenti di esperti del settore. I titoli degli episodi sono: Parkinson precoce, farmaci, esercizio fisico, memoria, disturbi visivi, depressione, sonno, parola e deglutizione, comportamenti impulsivi, guida, dolore, discinesie, stimolazione cerebrale profonda, morbo di Parkinson avanzato, cadute, il caregiver, ricovero , Genetica, Esposizione Ambientale, Parkinsonismo Atipico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio MDS-UPDRS Parte III Motor (OFF)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misura il cambiamento nella gravità del parkinsonismo.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), sezione Motoria (Parte III), misurata nello stato "praticamente definito" OFF (dopo sospensione notturna, ~12 ore, dei farmaci per il Parkinson).
Misura segni specifici come rigidità, tremore, bradicinesia (lentezza dei movimenti) e anomalie dell'andatura da parte di un valutatore certificato.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4: 0 - Normale (nessun deficit), 1 - Leggero, 2 - Lieve, 3 - Moderato, 4 - Grave.
Viene riportato il punteggio totale (intervallo 0-132).
Punteggi più alti indicano un peggioramento per i singoli punti dati.
Valori più bassi sono migliori per il punteggio di cambiamento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Flanker Task
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misura il cambiamento nei domini della funzione esecutiva di controllo inibitorio e attenzione. Punteggio Standard non Corretto del Test di Controllo Inibitorio e Attenzione Flanker NIH Toolbox. Il Punteggio Grezzo si basa sul numero corretto × tempo di reazione medio (composito di precisione e velocità). Il Punteggio Standard non Corretto si basa sul punteggio grezzo normalizzato per età con media = 100 e DS = 15. Intervallo del punteggio 40-160 con interpretazione di seguito: ≥ 130 - Molto Superiore, 115-129 - Superiore, 85-114 - Medio, 70-84 - Sotto la Media, < 70 - Compromesso / controllo dell'attenzione marcatamente basso. Punteggi più alti sono migliori per i singoli punti dati. Valore più alto è migliore per il punteggio di cambiamento. |
Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del conteggio degli errori di sicurezza stradale
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Numero di errori di sicurezza commessi durante un test di guida sperimentale in condizioni reali, valutato da un istruttore di guida certificato secondo i criteri degli Standard di Valutazione del Test di Guida del Dipartimento dei Trasporti dell'Iowa.
Un punteggio di conteggio errori più alto indica prestazioni peggiori.
Punteggi più bassi sono migliori per il punteggio di cambiamento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del punteggio del Questionario sulla Malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Questionario riguardante le attività della vita quotidiana e le capacità nell'ultimo mese.
PDQ-39 ha 8 domini: Mobilità (10 elementi) → max = 40, Attività della vita quotidiana (6 elementi) → max = 24, Benessere emotivo (6 elementi) → max = 24, Stigma (4 elementi) → max = 16, Supporto sociale (3 elementi) → max = 12, Cognizioni (4 elementi) → max = 16, Comunicazione (3 elementi) → max = 12, Disagio corporeo (3 elementi) → max = 12.
Punteggio del dominio = (Somma dei punteggi degli elementi / Massimo possibile) * 100.
La misura dell'esito principale è l'Indice di Sintesi PDQ-39 (PDQ-39 SI), che è la media degli 8 punteggi dei domini (intervallo = 0 a 100).
Punteggi più alti nei punti dati sono peggiori.
Una variazione di punteggio più bassa è migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione della Diffusività Radiale (rD) del Cingolo del Cingolo
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Integrità del tessuto cerebrale.
Variazione del coefficiente di diffusione regionale per la diffusività radiale (rD) sulla DTI.
Punteggi più alti indicano un peggioramento nei singoli punti dati.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento per la variazione.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione della Diffusività Radiale del Fascicolo Longitudinale Superiore (rD)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Integrità del tessuto cerebrale.
Variazione del coefficiente di diffusione regionale per la diffusività radiale (rD) nella DTI.
Punteggi più alti indicano un peggioramento nei singoli punti dati.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento per la variazione.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione della Diffusività Radiale del Putamen
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Integrità del tessuto cerebrale.
Variazione del coefficiente di diffusione regionale per la diffusività radiale (rD) sulla DTI.
Punteggi più alti indicano un peggioramento nei singoli punti dati.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento per il cambiamento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della sottoscala MDS-UPDRS Esperienze non motorie della vita quotidiana (Parte I)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) questionario sulle esperienze non motorie della vita quotidiana (Parte I).
Parte IA Misura comportamenti complessi (ad es., cognizione, umore) da parte del valutatore in base alle risposte del paziente/caregiver.
Parte IB Chiede al paziente/caregiver informazioni su varie funzioni corporee.
Ogni voce è valutata 0-4 e il punteggio riflette lo stato di ciascuna voce nell'ultima settimana.
Ogni voce è valutata 0-4: 0 - Normale (nessun deficit), 1 - Leggero, 2 - Lieve, 3 - Moderato, 4 - Grave.
Viene riportato il punteggio totale di IA e IB (intervallo 0-52).
Punteggi più alti nei punti dati indicano una condizione peggiore.
Cambiamenti di punteggio più bassi indicano un miglioramento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del punteggio MDS-UPDRS delle esperienze motorie della vita quotidiana (Parte II)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Funzione motoria.
Questionario Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sulle Esperienze Motorie della Vita Quotidiana (Parte II).
Misura la funzione motoria in base alle risposte del paziente/caregiver.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4 e il punteggio riflette lo stato di ciascun elemento nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4: 0 - Normale (nessun deficit), 1 - Leggero, 2 - Lieve, 3 - Moderato, 4 - Grave.
Viene riportato il punteggio totale (intervallo 0-52).
Punteggi più alti indicano una condizione peggiore nei singoli punti dati.
Una variazione del punteggio inferiore è migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del punteggio della sottoscala dell'esame motorio MDS-UPDRS durante il periodo ON (Parte 3)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misura la variazione della gravità del parkinsonismo mentre i farmaci antiparkinsoniani sono attivi.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), sezione motoria (Parte III), misurata nello stato ON.
Misura segni specifici come rigidità, tremore, bradicinesia (lentezza dei movimenti) e anomalie dell'andatura da parte di un valutatore certificato.
Ogni item è valutato da 0 a 4: 0 - Normale (nessun deficit), 1 - Leggero, 2 - Lieve, 3 - Moderato, 4 - Grave.
Viene riportato il punteggio totale (intervallo 0-132).
Punteggi più alti indicano un peggioramento per i singoli dati.
Un valore più basso è migliore per il punteggio di variazione.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nella discinesia e nelle fluttuazioni motorie della MDS-UPDRS (Parte 4)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, questionario sulle Fluttuazioni Motorle e Discinesie.
Misura durata, gravità e impatto funzionale delle discinesie e dei periodi OFF tramite un questionario somministrato da un valutatore certificato.
Ogni voce è valutata 0-4: 0 - Normale (nessun deficit), 1 - Leggero, 2 - Lieve, 3 - Moderato, 4 - Grave.
Viene riportato il punteggio totale (intervallo 0-24).
Punteggi più alti indicano un peggioramento ai punti dati.
Punteggi di cambiamento più bassi indicano un miglioramento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del Punteggio Totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Questa è la semplice somma dei punteggi totali delle parti I, II e III (ON) della MDS-UPDRS.
Questa è una misura globale della gravità della malattia e include sintomi motori e non motori tramite misure soggettive e oggettive. Punteggi più alti nei punti dati indicano una condizione peggiore. Punteggi di cambiamento più bassi sono migliori. |
Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test del Cammino di 2 Minuti
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Funzione motoria.
Locomozione, resistenza.
Distanza che un partecipante può percorrere in 2 minuti alla sua velocità abituale, una misura nella Batteria Motoria NIH Toolbox.
Viene misurata nello stato ON.
Punteggio di dati e variazione più elevati indicano un miglioramento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test della Tavoletta a 9 Fori (OFF)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Una valutazione della destrezza motoria fine.
Ai partecipanti viene chiesto di posizionare 9 pioli in una tavola con 9 fori, quindi di rimuoverli il più rapidamente possibile, una mano alla volta.
Viene riportato il tempo impiegato per completare il compito.
Fa parte della Batteria Motoria NIH Toolbox.
Misurato nello stato OFF "definito praticamente" (dopo un'interruzione notturna, ~12 ore, dei farmaci per il Parkinson).
Un tempo di completamento più elevato è peggiore per i singoli punti dati.
Un valore più basso è migliore per il punteggio di cambiamento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test della Tavoletta con 9 Fori della Batteria Motoria NIH Toolbox (ON)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Una valutazione della destrezza motoria fine. Ai partecipanti viene chiesto di inserire 9 pioli in una tavola con 9 fori, quindi di rimuoverli il più rapidamente possibile, una mano alla volta. Viene riportato il tempo impiegato per completare l'operazione. Fa parte della Batteria Motoria NIH Toolbox. misurato nello stato ON (quando i farmaci antiparkinsoniani sono attivi). Un tempo di completamento più elevato è peggiore per i singoli punti dati. Un valore inferiore è migliore per il punteggio di cambiamento. |
Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Questo è un breve test di screening cognitivo che misura vari domini.
Intervallo 0-30.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Punteggio più alto nei punti dati e per il cambiamento migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del punteggio COGSTAT
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misura composita del deterioramento cognitivo (COGSTAT) assegnando punteggi T standard (media=50, DS=10) a ciascuno dei sette test della batteria di valutazione neuropsicologica (COWA, CFT-Copia, CFT-Ricordo, AVLT-Ricordo, BVRT, BLOCKS e TMT [B-A]).
Punteggi più alti indicano una migliore performance.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Task di Associazione di Parole Orali Controllate (COWA)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Numero di parole create per ogni lettera (C, F, L) del Controlled Oral Word Association Test in 60 secondi per ogni lettera.
Un test di fluenza verbale che valuta la funzione esecutiva (iniziazione, automonitoraggio, inibizione delle ripetizioni), il linguaggio (accesso lessicale, organizzazione fonemica), i domini dell'attenzione e della memoria di lavoro.
Un adulto sano medio produce 12-15 parole per lettera.
Un punteggio più alto nei punti dati e un punteggio di cambiamento migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test di Costruzione con Cubi (BLOCKS)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Punteggio totale del completamento del test Block Design.
Questo test valuta la capacità di analizzare e sintetizzare schemi visivi astratti, manipolare mentalmente le informazioni spaziali e coordinare le abilità di costruzione visivo-motoria.
Il punteggio grezzo è la somma di tutti i punti basati sulla precisione e sulla velocità di riproduzione di 14 disegni.
(intervallo=0-68) - punteggio più alto e punteggio di cambiamento migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test di Giudizio dell'Orientamento delle Linee (JLO)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Il test di Giudizio dell'Orientamento delle Linee misura la capacità di percepire e abbinare le relazioni angolari tra orientamenti di linee.
È un test di percezione visuospaziale. Il punteggio grezzo è la somma di tutti gli elementi identificati correttamente (intervallo 0-30). Un punteggio più alto nei punti dati e un punteggio di cambiamento migliore. |
Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Richiamo Ritardato del Test di Apprendimento Verbale Uditivo di Rey (AVLT-Recall)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Cognizione.
Memoria.
Numero di parole che possono essere ricordate dopo almeno 30 minuti dall'ascolto della lista.
Punteggi più alti nei punti dati e variazioni dei punteggi migliori.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test della Figura Complessa - Copia (CFT-Copy)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Capacità di copiare la Figura Complessa di Rey-Osterrieth.
Misura la costruzione visuospaziale, l'organizzazione percettiva, la pianificazione e il controllo motorio.
Ci sono 18 elementi distinti, ciascuno valutato da 0 a 2, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Un punteggio più alto nei punti di dati e un punteggio di cambiamento migliore indicano un risultato migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Test della Figura Complessa - Richiamo (CFT-Recall)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Capacità di ricordare e disegnare la Figura Complessa di Rey-Osterrieth nel modo più accurato possibile dopo 30 minuti dalla sua copia.
Misura la memoria visiva a lungo termine e la ritenzione.
Ci sono 18 elementi distinti, ciascuno valutato da 0 a 2, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Un punteggio più alto nei punti dati e un cambiamento del punteggio indicano un miglioramento.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Benton Visual Retention Test (BVRT)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Test della percezione e memoria visuospaziale.
Vengono mostrati al partecipante 10 disegni geometrici.
Ogni disegno viene osservato per 10 secondi e poi riprodotto dalla memoria.
Riportiamo i conteggi degli errori (intervallo 0-10).
Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori nei punti dati.
Un valore di cambiamento inferiore è migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Trail Making Test - A (TMT-A)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Test di velocità di elaborazione, scansione visiva.
Tempo in secondi per connettere i numeri in ordine crescente.
Tempo più elevato nei punti dati peggiore.
Valore di cambiamento inferiore migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione nel Trail Making Test - B (TMT-B)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Test di shifting cognitivo, funzione esecutiva, attenzione divisa.
Tempo per collegare lettere e numeri, alternando tra numeri e lettere, procedendo in ordine crescente.
Tempo maggiore peggiore.
Valore di cambiamento inferiore migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Test di Connessione Traccia B-A (TMT B-A)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misura del controllo esecutivo dalla velocità motoria.
Calcolato come (Test di Tracciamento B - Test di Tracciamento A).
Punteggi più alti nei punti dati indicano prestazioni peggiori.
Variazioni di punteggio inferiori indicano prestazioni migliori.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Gravità della depressione.
Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Intervallo: 0-15
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione del punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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sintomi di ansia nell'ultima settimana.
Questionario di autovalutazione a 21 item che descrive ciascuno un sintomo comune di ansia (fisico o cognitivo).
Punteggi degli item: 0 - Per niente, 1 - Leggermente-non mi ha disturbato molto, 2 - Moderatamente-era molto spiacevole ma potevo sopportarlo, 3 - Gravemente-potevo a malapena sopportarlo.
Intervallo 0-63.
Punteggi più alti indicano una condizione peggiore nei punti dati.
Un valore di cambiamento inferiore è migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione della Scala di Gravità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Gravità della fatica. Domande sui sintomi della fatica nell'ultima settimana. Formato: 9 affermazioni come "Mi stanco facilmente" valutate su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo). Punteggio totale = somma di tutti gli item / numero di item risposti (cioè media dei 9 item). Intervallo: 1 - 7. Interpretazione: 1-2=Nessuna o minima fatica, 3-4=Fatica moderata, ≥ 5: Fatica grave (soglia clinica comunemente utilizzata). Punteggi più alti indicano peggioramento nei punti dati. Una variazione di punteggio più bassa è migliore. |
Visita finale a 1 anno - Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del VO₂max all'ergometro a ciclo
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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Misurazione della forma aerobica nella fase ON.
Il VO2 max è la quantità massima di ossigeno che il corpo può utilizzare durante un esercizio intenso, rappresentando un indicatore chiave della forma cardiovascolare e della resistenza.
Viene misurato in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (mL/kg/min).
Punteggi più alti nei punti dati e punteggio di cambiamento migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Variazione della dose giornaliera equivalente di L-dopa (LEDD)
Lasso di tempo: Visita finale a 1 anno - Baseline
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LEDD è una misura standardizzata utilizzata per confrontare il carico totale di farmaci dopaminergici tra diversi trattamenti per la malattia di Parkinson (PD).
Converte vari agenti dopaminergici in un riferimento comune - la quantità equivalente a 100 mg di levodopa orale standard - consentendo un confronto coerente tra studi e pazienti.
Più alto è peggio nei punti dati.
Valore di cambiamento più basso migliore.
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Visita finale a 1 anno - Baseline
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Pubblicazioni e link utili
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Sintomi comportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Depressione
- Morbo di Parkinson
- Attività motoria
- Educazione alla salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di VA.
I set di dati finali alla base delle pubblicazioni risultanti da questa ricerca saranno condivisi su richiesta scritta e tramite ClinicalTrials.gov e banca dati/repository se specificato dal VA.
Gli individui possono scaricare i dati e analizzare i risultati utilizzando i metodi descritti negli articoli degli investigatori o metodi alternativi, se necessario.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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