- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808675
Ćwiczenia aerobowe w chorobie Parkinsona (LTAE-PD)
Długoterminowe ćwiczenia aerobowe w celu spowolnienia postępu choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) kończy się otępieniem, unieruchomieniem i śmiercią, co wiąże się z ogromnymi kosztami społecznymi. Nawet na wczesnym etapie dysfunkcja motoryczna i poznawcza upośledza czynności instrumentalne życia codziennego (IADL). Objawy pozamotoryczne spowodowane zmęczeniem, nastrojem, snem i zaburzeniami autonomicznymi dodatkowo obniżają jakość życia (QoL). DTI wykazuje postępujący spadek integralności tkanki mózgowej. Zwykła opieka ośrodków PD na zabiegach farmakologicznych i chirurgicznych łagodzi objawy ruchowe, ale te powodują skutki uboczne i z czasem tracą skuteczność. Zwykłe leczenie objawów niemotorycznych za pomocą środków farmaceutycznych (np. leków przeciwdepresyjnych) jest objawowe i niespecyficzne dla PD. Inhibitory acetylocholiny esterazy wywierają niewielkie korzyści objawowe w przypadku otępienia, ale nie ma zatwierdzonego leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych. Fizjoterapia jest zwykle przepisywana na późniejszych etapach, gdy dochodzi do upośledzenia ruchowego. Nie ma zatwierdzonego standardowego schematu ćwiczeń dla PD. Nie ma lekarstwa ani leczenia modyfikującego przebieg choroby. Zatem istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie, które zapewniają szerokie spektrum korzyści i spowalniają PD.
Wstępne badania sugerują, że ćwiczenia aerobowe mogą zaspokoić tę potrzebę. Jednak ćwiczenia aerobowe są wymagające i niosą ze sobą pewne ryzyko. Nie wiadomo, czy ćwiczenia aerobowe są bardziej korzystne niż zwykła opieka w PD w dłuższej perspektywie ze względu na luki w wiedzy badaczy na temat wpływu wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) na integralność tkanki mózgowej, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, IADL, QoL i progresję choroby . Ograniczenia obecnych badań obejmują krótki czas trwania, małą liczebność próby, brak lub nieadekwatność kontroli, brak miar wyników dla funkcji poznawczych i IADL oraz brak markerów biologicznych do pomiaru progresji. Celem tej aplikacji jest wypełnienie luki translacyjnej poprzez określenie biologicznych, klinicznych i funkcjonalnych skutków długotrwałych ćwiczeń aerobowych (LTAE) w chorobie Parkinsona.
Ogólna hipoteza jest taka, że LTAE poprawia integralność tkanki mózgowej i spowalnia PD. PIERWSZYM CELEM jest określenie wpływu LTAE na cechy kliniczne i zdolności funkcjonalne w PD. Wcześniejsze 6-miesięczne, niekontrolowane badanie badaczy wykazało wstępne dowody na to, że ćwiczenia aerobowe poprawiają aspekty funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i QoL w PD, ale długoterminowe wyniki i implikacje dla zdolności funkcjonalnych są nieznane. Badacze wysuwają hipotezę, że LTAE zapewni trwałą poprawę funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i objawów niemotorycznych, przekładając korzyści na QoL i IADL. Badacze przetestują to w rocznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), w którym porówna się skutki umiarkowanych ćwiczeń aerobowych ze zwykłą opieką. Badacze wykorzystają jazdę jako wynik IADL. Prowadzenie pojazdu stanowi ważny symbol niezależności i zależy od integralności systemów poznawczych i motorycznych. DRUGIM CELEM jest określenie mechanizmu efektów LTAE w PD. CRF odzwierciedla złożoną poprawę zdrowia naczyń, serca i metabolizmu dzięki ćwiczeniom aerobowym. Istnieją wstępne dowody na to, że wyższy CRF wiąże się z lepszym zdrowiem mózgu i funkcjami motorycznymi/poznawczymi, a ćwiczenia aerobowe poprawiają te wyniki. Na przykład wstępne badanie badaczy wykazało poprawę integralności mikrotkanek w prążkowiu i istocie białej w DTI, ale nie jest jasne, w jaki sposób te zmiany przeciwdziałają progresji PD w dłuższej perspektywie. Hipotezy są następujące: 1) LTAE poprawi integralność tkanki mózgowej, co jest indeksowane przez DTI, 2) wpływ LTAE na funkcje motoryczne i poznawcze jest pośredniczony przez zmiany w integralności tkanki mózgowej na DTI, oraz 3) procesy fizjologiczne prowadzące do poprawy CRF z AE są krytyczne korzyści dla integralności tkanki mózgowej i funkcji motorycznych/poznawczych. Badacze przetestują te hipotezy, określając wpływ LTAE na CRF i DTI oraz związek między indywidualnymi różnicami w zmianach funkcji motorycznych i poznawczych związanych z treningiem, DTI i CRF.
Podsumowując, propozycja badaczy wykorzystuje zróżnicowany zespół interdyscyplinarny, solidne dane wstępne i wcześniejsze prace oraz unikalną infrastrukturę w celu ustalenia, czy LTAE spowalnia neurodegenerację i kliniczną niepełnosprawność w PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsi z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank
- Stopień I-III według Hoehna-Yahra, przy stabilnym schemacie leczenia dopaminergicznego przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Sprawność aerobowa: VO2max poniżej „bardzo dobrych” poziomów sprawności dla ich wieku i płci na podstawowym ergometrze rowerowym.
Aby uwzględnić osoby, które mogą poprawić swoją wydolność tlenową, badacze wezmą udział tylko w tych osobach, których VO2max jest poniżej „bardzo dobrego” poziomu wydolności (około 90% populacji), korzystając z przeglądu 62 badań opartych na normach VO2max opartych na wieku i płci, w których VO2max mierzono bezpośrednio u zdrowych osób dorosłych w USA, Kanadzie i 7 krajach europejskich (źródło: Shvartz, E i Reibold, RC. Normy sprawności aerobowej dla mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 75 lat: przegląd.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Funkcje poznawcze: Brak demencji według kryteriów Poziomu I Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (Źródło: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Procedury diagnostyczne w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona: zalecenia grupy zadaniowej społeczeństwa zaburzeń ruchu. Zaburzenie ruchu. 2007; 22:2314-2324).
- Obecni aktywni kierowcy z ważnym prawem jazdy
- Weteran lub nie-weteran
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Wtórny parkinsonizm (np. polekowy)
- Zespoły Parkinsona plus
- Historia operacji mózgu na PD, takich jak głęboka stymulacja mózgu
- Skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/50 (ze względu na wpływ na prowadzenie pojazdu)
- Przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z kryteriami ACSM dotyczącymi testów wysiłkowych i treningu (źródło: American College of Sports Medicine. Recepta na ćwiczenia krążeniowo-oddechowe. W: Ehrman JK, wyd. Wytyczne ACSM dotyczące testów wysiłkowych i recept. 6th wyd. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
- Brak zakłócających ostrych lub niestabilnych stanów medycznych, psychiatrycznych lub ortopedycznych. Osoby z nadciśnieniem, cukrzycą, depresją lub inną powszechną chorobą związaną z wiekiem zostaną włączone, jeśli ich choroba jest pod kontrolą dzięki stabilnemu schematowi leczenia przez co najmniej 30 dni.
- Klinicznie istotne TBI lub PTSD
- Obecność innych znanych chorób współistniejących medycznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Obecność demencji zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Poziomu I
- Osoby z klinicznie istotną depresją określoną na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) powyżej 15 podczas wizyty przesiewowej
- Historia ekspozycji na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki blokujące dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne) przez 30 dni przed wizytą wyjściową
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerobik
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych
|
Badacze zastosują samodzielne ćwiczenia marszowe o umiarkowanej intensywności, zdefiniowane jako 40-59% rezerwy tętna lub 64-77% tętna na progu wymiany gazowej (HRGET) przez ACSM, jak we wstępnym badaniu badaczy (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
HRGET zostanie określony jako tętno przy VO2max podczas stopniowanej ergometrii rowerowej.
Całkowity czas trwania ćwiczeń wyniesie 150 min/tydzień zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów z 2008 roku i zaleceniami American Heart Association, przeprowadzanymi w trzech 50-minutowych sesjach.
Interwencja marszu aerobowego będzie miała miejsce na zewnątrz (np. szlaki, chodniki, parki) lub w pomieszczeniach (np. bieżnia w lokalnej siłowni lub centrum handlowym) w zależności od preferencji pacjenta i pogody.
Czas trwania sesji będzie wynosił 20 minut w pierwszym tygodniu i będzie zwiększany o 5 minut tygodniowo przez 6 tygodni.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki z edukacją zdrowotną specyficzną dla PD
|
W tym badaniu pacjenci otrzymają od swoich pacjentów standardowe leczenie objawów motorycznych i niemotorycznych neurolog pierwszego kontaktu. Badacze wykorzystają usprawnioną formę edukacji zdrowotnej specyficznej dla PD, przygotowaną przez VA: My Parkinson's Story, która składa się z serii krótkich filmów przygotowanych przez VA PADRECC dotyczących różnych aspektów PD. Te 6-12-minutowe filmy są bezpłatnie dostępne na YouTube. Badacze mogą również dostarczyć je na płycie CD, jeśli badani sobie tego życzą. Zaczynają od zeznania pacjenta na temat odcinka, po którym następują komentarze ekspertów w tej dziedzinie. Tytuły odcinków to: Wczesna choroba Parkinsona, Leki, Ćwiczenia, Pamięć, Zaburzenia widzenia, Depresja, Sen, Mowa i połykanie, Zachowania impulsywne, Prowadzenie samochodu, Ból, Dyskinezy, Głęboka stymulacja mózgu, Zaawansowana choroba Parkinsona, Upadki, Opiekun, Hospitalizacja , Genetyka, narażenie środowiskowe, atypowy parkinsonizm |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika MDS-UPDRS Część III Motoryka (OFF)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku – Badanie wyjściowe
|
Mierzy zmianę w nasileniu parkinsonizmu.
Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona (MDS-UPDRS), część ruchowa (część III), mierzona w stanie "praktycznie zdefiniowanym" OFF (po nocnym, ~12-godzinnym odstawieniu leków na chorobę Parkinsona).
Mierzy określone objawy, takie jak sztywność, drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i nieprawidłowości chodu, przez certyfikowanego oceniającego.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0–4: 0 – normalnie (brak zaburzeń), 1 – nieznacznie, 2 – łagodnie, 3 – umiarkowanie, 4 – ciężko.
Podawany jest wynik całkowity (zakres 0–132).
Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie dla poszczególnych punktów danych.
Niższa wartość jest lepsza dla wyniku zmiany.
|
Wizyta końcowa po 1 roku – Badanie wyjściowe
|
|
Zmiana w Zadaniu Flankera
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku – Linia wyjściowa
|
Mierzy zmianę w domenach funkcji wykonawczych kontroli hamowania i uwagi. Nieskorygowany wynik standardowy testu kontroli hamowania i uwagi NIH Toolbox Flanker. Wynik surowy jest oparty na liczbie poprawnych odpowiedzi × średni czas reakcji (złożony wynik dokładności i szybkości). Nieskorygowany wynik standardowy jest oparty na wyniku surowym znormalizowanym według wieku ze średnią = 100 i odchyleniem standardowym = 15. Zakres wyników 40-160 z interpretacją poniżej: ≥ 130 - Bardzo wysoki, 115-129 - Wysoki, 85-114 - Średni, 70-84 - Poniżej średniej, < 70 - Upośledzony / wyraźnie niska kontrola uwagi. Wyższe wyniki lepsze dla poszczególnych punktów danych. Wyższa wartość lepsza dla wyniku zmiany. |
Wizyta końcowa po 1 roku – Linia wyjściowa
|
|
Zmiana w liczbie błędów bezpieczeństwa drogowego
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wyjściowa
|
Liczba błędów bezpieczeństwa popełnionych podczas eksperymentalnej jazdy testowej w rzeczywistych warunkach drogowych, ocenianych przez certyfikowanego instruktora jazdy według kryteriów zawartych w Standardach Punktacji Testu Jazdy Iowa Department of Transportation.
Wyższa liczba błędów oznacza gorszy wynik.
Niższe wyniki są lepsze dla oceny zmiany.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wyjściowa
|
|
Zmiana w ocenie Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Final Visit at 1 year - Baseline
|
Kwestionariusz dotyczący codziennych czynności i sprawności w ciągu ostatniego miesiąca.
PDQ-39 obejmuje 8 domen: Mobilność (10 pozycji) → max = 40, Codzienne czynności (6 pozycji) → max = 24, Samopoczucie emocjonalne (6 pozycji) → max = 24, Stygmatyzacja (4 pozycje) → max = 16, Wsparcie społeczne (3 pozycje) → max = 12, Funkcje poznawcze (4 pozycje) → max = 16, Komunikacja (3 pozycje) → max = 12, Dolegliwości fizyczne (3 pozycje) → max = 12.
Wynik domeny = (Suma wyników pozycji / Maksymalna możliwa wartość) * 100.
Główną miarą wyników jest PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI), będący średnią z 8 wyników domen (zakres = 0 do 100).
Wyższe wyniki w punktach danych oznaczają gorszy stan.
Niższa zmiana wyniku oznacza poprawę.
|
Final Visit at 1 year - Baseline
|
|
Zmiana w radialnej dyfuzyjności (rD) zakrętu obręczy
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku – Linia wyjściowa
|
Integralność tkanki mózgowej.
Zmiana regionalnego współczynnika dyfuzji dla dyfuzyjności promieniowej (rD) w DTI.
Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie w poszczególnych punktach danych.
Niższe wyniki oznaczają poprawę w przypadku zmiany.
|
Wizyta końcowa po 1 roku – Linia wyjściowa
|
|
Zmiana w promieniowej dyfuzyjności (rD) podłużnego pęczka górnego
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Stan wyjściowy
|
Integralność tkanki mózgowej.
Zmiana regionalnego współczynnika dyfuzji dla dyfuzyjności radialnej (rD) w DTI.
Wyższe wyniki gorsze w poszczególnych punktach danych.
Niższe wyniki lepsze dla zmiany.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Stan wyjściowy
|
|
Zmiana w dyfuzyjności radialnej jądra soczewkowatego
Ramy czasowe: Final Visit at 1 year - Baseline
|
Integralność tkanki mózgowej.
Zmiana regionalnego współczynnika dyfuzji dla dyfuzyjności radialnej (rD) w obrazowaniu DTI.
Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie w poszczególnych punktach danych.
Niższe wyniki oznaczają poprawę w przypadku zmiany.
|
Final Visit at 1 year - Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali MDS-UPDRS dotyczącej niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I)
Ramy czasowe: Final Visit at 1 year - Baseline
|
Kwestionariusz Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) dotyczący niemotorycznych doświadczeń codziennego życia (część I).
Część IA mierzy złożone zachowania (np. funkcje poznawcze, nastrój) przez osobę oceniającą na podstawie odpowiedzi pacjenta/opiekuna.
Część IB pyta pacjenta/opiekuna o różne funkcje organizmu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0–4, a wynik odzwierciedla stan każdej pozycji w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0–4: 0 – normalny (brak upośledzenia), 1 – lekki, 2 – umiarkowany, 3 – znaczny, 4 – ciężki.
Podawany jest łączny wynik części IA i IB (zakres 0–52).
Wyższe wyniki w punktach danych oznaczają gorszy stan.
Niższe wyniki zmian oznaczają lepszy stan.
|
Final Visit at 1 year - Baseline
|
|
Zmiana wskaźnika MDS-UPDRS dotyczącego doświadczeń ruchowych w życiu codziennym (część II)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
Funkcja motoryczna.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor Experiences of Daily Living questionnaire (Część II).
Mierzy funkcję motoryczną na podstawie odpowiedzi pacjenta/opiekuna.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, a wynik odzwierciedla stan każdej pozycji w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4: 0 - Normalny (brak upośledzenia), 1 - Lekki, 2 - Umiarkowany, 3 - Średni, 4 - Ciężki.
Podawany jest wynik całkowity (zakres 0-52).
Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie w poszczególnych punktach danych.
Niższa zmiana wyniku oznacza poprawę.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana wyniku w podskali badania ruchowego MDS-UPDRS (część 3) w okresie ON
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
Mierzy zmianę w nasileniu parkinsonizmu, gdy leki przeciwparkinsonowskie działają.
Skala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), sekcja motoryczna (część III), mierzona w stanie ON.
Mierzy konkretne objawy, takie jak sztywność, drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i zaburzenia chodu, przez certyfikowanego oceniającego.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4: 0 – normalny (brak upośledzenia), 1 – lekki, 2 – umiarkowany, 3 – średni, 4 – ciężki.
Podawany jest łączny wynik (zakres 0-132).
Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie dla poszczególnych punktów danych.
Niższa wartość jest lepsza dla wyniku zmiany.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
|
Zmiana w zakresie dyskinez i fluktuacji motorycznych w skali MDS-UPDRS (Część 4)
Ramy czasowe: Final Visit at 1 year - Baseline
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, kwestionariusz dotyczący fluktuacji motorycznych i dyskinez.
Mierzy czas trwania, nasilenie i wpływ funkcjonalny dyskinez oraz okresów OFF za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego przez certyfikowanego oceniającego.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4: 0 - normalnie (brak upośledzenia), 1 - nieznaczne, 2 - łagodne, 3 - umiarkowane, 4 - ciężkie.
Podawany jest wynik całkowity (zakres 0-24).
Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie w punktach danych.
Niższa zmiana wyniku jest lepsza.
|
Final Visit at 1 year - Baseline
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
Jest to proste sumowanie całkowitych wyników części I, II i III (ON) skali MDS-UPDRS.
Jest to globalna miara ciężkości choroby, obejmująca objawy motoryczne i niemotoryczne mierzone subiektywnie i obiektywnie. Wyższe wyniki w punktach danych oznaczają gorszy stan. Niższe wyniki zmian oznaczają lepszy stan. |
Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
|
Zmiana w teście marszu 2-minutowego
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
Funkcja motoryczna.
Lokomocja, wytrzymałość.
Dystans, jaki uczestnik może przejść w ciągu 2 minut przy swojej zwykłej prędkości, miara w baterii motorycznej NIH Toolbox.
Jest mierzony w stanie ON.
Wyższy punkt danych i wynik zmiany są lepsze.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
|
Zmiana w teście tablicy z 9 otworami (OFF)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wartości wyjściowe
|
Ocena sprawności motoryki małej.
Uczestnicy proszeni są o umieszczenie 9 kołków w planszy z 9 otworami, a następnie usunięcie ich tak szybko, jak to możliwe, jedną ręką na raz.
Czas wykonania jest rejestrowany.
Część baterii motorycznej NIH Toolbox.
mierzony w stanie OFF zdefiniowanym praktycznie (po nocnym, około 12-godzinnym odstawieniu leków na chorobę Parkinsona).
Dłuższy czas wykonania oznacza gorszy wynik dla poszczególnych punktów danych.
Niższa wartość jest lepsza dla wyniku zmiany.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wartości wyjściowe
|
|
Zmiana w teście tablicy z kołkami 9-otworowymi baterii motorycznej NIH Toolbox (ON)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Badanie wyjściowe
|
Ocena zręczności motoryki małej. Uczestnicy proszeni są o umieszczenie 9 kołków w planszy z 9 otworami, a następnie usunięcie ich tak szybko, jak to możliwe, jedną ręką na raz. Czas wykonania jest raportowany. Część baterii motorycznej NIH Toolbox. mierzona w stanie ON (gdy leki przeciwparkinsonowskie działają). Dłuższy czas wykonania jest gorszy dla poszczególnych punktów danych. Niższa wartość lepsza dla wyniku zmiany. |
Wizyta końcowa po 1 roku - Badanie wyjściowe
|
|
Zmiana w ocenie poznawczej Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku – Stan wyjściowy
|
To jest krótki test przesiewowy oceniający funkcje poznawcze, który mierzy różne obszary.
Zakres 0-30.
Wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
Wyższy wynik w punktach danych i dla zmiany jest lepszy.
|
Wizyta końcowa po 1 roku – Stan wyjściowy
|
|
Zmiana w wyniku COGSTAT
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Badanie wyjściowe
|
Złożona miara zaburzeń poznawczych (COGSTAT) poprzez przypisanie standardowych wyników T (średnia=50, odchylenie standardowe=10) do każdego z siedmiu testów z baterii oceny neuropsychologicznej (COWA, CFT-Kopia, CFT-Przypomnienie, AVLT-Przypomnienie, BVRT, BLOKI i TMT [B-A]).
Wyższe wyniki lepsze.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Badanie wyjściowe
|
|
Zmiana w zadaniu kontrolowanego kojarzenia słów (COWA)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Stan wyjściowy
|
Liczba słów utworzonych dla każdej litery (C, F, L) w teście kontrolowanej asocjacji słownej w ciągu 60 sekund dla każdej litery.
Test płynności słownej, bada funkcje wykonawcze (inicjacja, samokontrola, hamowanie powtórzeń), język (dostęp leksykalny, organizacja fonemiczna), uwagę i pamięć roboczą.
Przeciętny zdrowy dorosły tworzy 12-15 słów na literę.
Wyższy wynik w punktach danych i zmiana wyniku oznaczają lepszy wynik.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Stan wyjściowy
|
|
Zmiana w teście układania klocków (BLOCKS)
Ramy czasowe: Final Visit at 1 year - Baseline
|
Łączny wynik ukończenia testu Block Design.
Ten test ocenia zdolność analizy i syntezy abstrakcyjnych wzorów wizualnych, manipulowania informacjami przestrzennymi w myślach oraz koordynacji umiejętności konstrukcji wzrokowo-ruchowej.
Wynik surowy to suma wszystkich punktów na podstawie dokładności i szybkości odtwarzania 14 wzorów.
(zakres=0-68) - wyższy wynik i zmiana wyniku lepsze.
|
Final Visit at 1 year - Baseline
|
|
Zmiana w teście oceny orientacji linii (JLO)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
Test Oceny Orientacji Linii mierzy zdolność do postrzegania i dopasowywania relacji kątowych między orientacjami linii.
Jest to test percepcji wzrokowo-przestrzennej. Wynik surowy to suma wszystkich poprawnie zidentyfikowanych pozycji (zakres 0-30). Wyższy wynik w punktach danych i zmiana wyniku są lepsze. |
Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w opóźnionym przywoływaniu Testu Uczenia się Słuchowego Werbalnego Reya (AVLT-Recall)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Linia podstawowa
|
Funkcje poznawcze.
Pamięć. Liczba słów, które można przywołać po co najmniej 30 minutach od usłyszenia listy. Wyższe wyniki w punktach danych i zmiany wyników są lepsze. |
Wizyta końcowa po 1 roku - Linia podstawowa
|
|
Zmiana w teście kopiowania złożonej figury (CFT-Copy)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
Zdolność do skopiowania Rysunku Złożonego Rey-Osterrieth.
Mierzy konstrukcję wzrokowo-przestrzenną, organizację percepcyjną, planowanie i kontrolę motoryczną.
Składa się z 18 odrębnych elementów, każdy oceniany w skali 0-2, z całkowitym zakresem punktacji 0-36.
Wyższy wynik w punktach danych i zmiana wyniku oznaczają lepszy stan.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
|
Zmiana w teście rysowania figur złożonych – odtworzenie (CFT-Recall)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
Zdolność do zapamiętania i narysowania złożonej figury Rey-Osterrietha tak dokładnie, jak to możliwe po 30 minutach od jej skopiowania.
Mierzy długotrwałą pamięć wzrokową i retencję.
Istnieje 18 odrębnych elementów, każdy oceniany w skali 0-2, z zakresem całkowitego wyniku 0-36.
Wyższy wynik w punktach danych i zmiana wyniku oznaczają lepszy rezultat.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w teście pamięci wzrokowej Bentona (BVRT)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
Test percepcji wzrokowo-przestrzennej i pamięci.
Uczestnikowi prezentuje się 10 wzorów geometrycznych.
Każdy wzór jest oglądany przez 10 sekund, a następnie odtwarzany z pamięci.
Raportujemy liczbę błędów (zakres 0-10).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty w punktach danych.
Niższa wartość zmiany jest lepsza.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
|
Zmiana w teście tworzenia szlaku A (TMT-A)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku – Linia wyjściowa
|
Test szybkości przetwarzania, skanowania wzrokowego.
Czas w sekundach na połączenie liczb w porządku rosnącym.
Wyższy czas w punktach danych oznacza gorszy wynik.
Niższa wartość zmiany oznacza lepszy wynik.
|
Wizyta końcowa po 1 roku – Linia wyjściowa
|
|
Zmiana w teście łączenia punktów - B (TMT-B)
Ramy czasowe: Ostateczna wizyta po 1 roku - Badanie wyjściowe
|
Test przełączania uwagi, funkcji wykonawczych, podzielnej uwagi.
Czas na połączenie liter i cyfr, naprzemiennie między cyframi i literami, w porządku rosnącym.
Wyższy czas oznacza gorszy wynik.
Niższa wartość zmiany oznacza lepszy wynik.
|
Ostateczna wizyta po 1 roku - Badanie wyjściowe
|
|
Test Łączenia Punktów B-A (TMT B-A)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
Miara kontroli wykonawczej od prędkości motorycznej.
Obliczana jako (Test Łączenia Punktów B - Test Łączenia Punktów A).
Wyższe wyniki w punktach danych są gorsze.
Niższe wyniki zmian są lepsze.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana wyniku Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Final Visit at 1 year - Baseline
|
Nasilenie depresji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Zakres: 0-15
|
Final Visit at 1 year - Baseline
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku – Wartość wyjściowa
|
objawy lękowe w ciągu ostatniego tygodnia.
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym każdy punkt opisuje powszechny objaw lękowy (fizyczny lub poznawczy).
Wyniki punktów: 0 - Wcale, 1 - Lekko - nie przeszkadzało mi to zbytnio, 2 - Umiarkowanie - było to bardzo nieprzyjemne, ale mogłem to znieść, 3 - Ciężko - ledwie mogłem to znieść.
Zakres 0-63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan w punktach danych.
Niższa wartość zmiany oznacza lepszy stan.
|
Wizyta końcowa po 1 roku – Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
Nasilenie zmęczenia. Pytania dotyczące objawów zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Format: 9 stwierdzeń, takich jak "Łatwo się męczę", ocenianych na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik = suma wszystkich pozycji / liczba udzielonych odpowiedzi (tj. średnia z 9 pozycji). Zakres: 1 - 7. Interpretacja: 1-2 = brak lub minimalne zmęczenie, 3-4 = umiarkowane zmęczenie, ≥ 5: ciężkie zmęczenie (powszechnie stosowany kliniczny punkt odcięcia). Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie w punktach danych. Niższa zmiana wyniku oznacza poprawę. |
Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VO2max na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
Pomiar sprawności aerobowej w fazie ON.
VO2 max to maksymalna ilość tlenu, jaką organizm może wykorzystać podczas intensywnego wysiłku, stanowiąc kluczowy wskaźnik sprawności układu krążenia i wytrzymałości.
Jest mierzony w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min).
Wyższe wyniki w punktach danych i zmiana wyniku lepsza.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Linia wyjściowa
|
|
Zmiana ekwiwalentnej dobowej dawki L-dopy (LEDD)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
LEDD to standaryzowana miara stosowana do porównywania całkowitego obciążenia lekami dopaminergicznymi w różnych metodach leczenia choroby Parkinsona (PD).
Przelicza ona różne leki dopaminergiczne na wspólny punkt odniesienia – ilość odpowiadającą 100 mg standardowej doustnej lewodopy – co umożliwia spójne porównania między badaniami i pacjentami.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik w punktach danych.
Niższa wartość zmiany oznacza lepszy wynik.
|
Wizyta końcowa po 1 roku - Wizyta początkowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy behawioralne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Depresja
- Choroba Parkinsona
- Aktywność silnika
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań zostaną udostępnione poza VA.
Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw publikacji powstałych w wyniku tych badań zostaną udostępnione na pisemny wniosek i za pośrednictwem ClinicalTrials.gov oraz bank danych/repozytorium, jeśli zostało to określone przez VA.
Osoby fizyczne mogą pobierać dane i analizować wyniki przy użyciu metod opisanych w artykułach badaczy lub, w razie potrzeby, metod alternatywnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chodzenie aerobowe
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany