- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808675
Aerob gyakorlatok Parkinson-kórban (LTAE-PD)
Hosszú távú aerob gyakorlatok a Parkinson-kór lassítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) demenciában, mozdulatlanságban és halálban csúcsosodik ki, ami hatalmas társadalmi költséggel jár. A motoros és kognitív diszfunkció már a tanfolyam korai szakaszában is rontja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL). A fáradtság, a hangulat, az alvás és az autonóm rendellenességek miatti nem motoros tünetek tovább rontják az életminőséget (QoL). A DTI az agyszövet integritásának progresszív csökkenését mutatja. A PD szokásos ellátása az orvosi és sebészeti kezelésekre összpontosít, amelyek enyhítik a motoros tüneteket, de ezek mellékhatásokat okoznak, és idővel elvesztik hatékonyságukat. A nem motoros megnyilvánulások gyógyszeres (pl. antidepresszánsok) szokásos kezelése tüneti jellegű, és nem specifikus a PD-re. Az acetilkolin-észteráz inhibitorok mérsékelt tüneti előnyökkel járnak a demenciában, de nincs jóváhagyott kezelés az enyhe kognitív károsodásra. A fizikoterápiát általában a későbbi szakaszokban írják elő, amikor mozgáskorlátozottság lép fel. A PD-hez nincs jóváhagyott szabványos edzésprogram. Nincs gyógymód vagy betegségmódosító kezelés. Ezért kritikus igény van olyan kezelésekre, amelyek széles körű előnyöket és lassú PD-t biztosítanak.
Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az aerob gyakorlatok képesek kielégíteni ezt az igényt. Az aerob edzés azonban megerőltető és bizonyos kockázatokat rejt magában. Nem ismert, hogy az aerob testmozgás előnyösebb-e hosszú távon a PD-ben a szokásosnál, mivel hiányosak a vizsgálók ismeretei a cardiorespiratory fitness (CRF) hatásairól az agyszövet integritására, a motoros funkcióra, a megismerésre, az IADL-re, az életminőségre és a betegség progressziójára. . A jelenlegi vizsgálatok korlátai közé tartozik a rövid időtartam, a kis mintaméret, a kontrollok hiánya vagy elégtelensége, a kogníció és az IADL eredménymérőinek hiánya, valamint a progresszió mérésére szolgáló biológiai markerek hiánya. Az alkalmazás célja a transzlációs rés kitöltése a hosszú távú aerob gyakorlat (LTAE) biológiai, klinikai és funkcionális hatásainak meghatározásával PD-ben.
Az általános hipotézis az, hogy az LTAE javítja az agyszövet integritását és lelassítja a PD-t. Az ELSŐ CÉL az LTAE hatásainak meghatározása a PD klinikai jellemzőire és funkcionális képességeire. A kutatók előző 6 hónapos, kontrollálatlan vizsgálata előzetes bizonyítékokat mutatott arra vonatkozóan, hogy az aerob gyakorlat javítja a motoros funkciókat, a kogníciót és az életminőséget PD-ben, de a hosszú távú eredmények és a funkcionális képességekre gyakorolt hatás nem ismert. A kutatók azt feltételezik, hogy az LTAE tartós javulást biztosít a motoros funkciókban, a kognícióban és a nem-motoros tünetekben, és az előnyöket az életminőségre és az IADL-re fordítja. A kutatók ezt egy egyéves randomizált, kontrollált vizsgálattal (RCT) fogják tesztelni, amely összehasonlítja a mérsékelt aerob edzés és a szokásos gondozás hatásait. A nyomozók az IADL eredményeként a vezetést fogják használni. A vezetés a függetlenség fontos szimbóluma, és a kognitív és motoros rendszerek integritásától függ. A MÁSODIK CÉL az LTAE hatások mechanizmusának meghatározása PD-ben. A CRF az érrendszeri, szív- és anyagcsere-egészségügy komplex javulását tükrözi az aerob testmozgás következtében. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a magasabb CRF jobb agyi egészséggel és motoros/kognitív funkcióval jár együtt, és hogy az aerob edzés javítja ezeket az eredményeket. Például a kutatók előzetes tanulmánya a mikroszövetek integritásának javulását mutatta ki a striatumban és a fehérállományban DTI-n, de nem világos, hogy ezek a változások hogyan ellensúlyozzák a PD progresszióját hosszú távon. A hipotézisek a következők: 1) az LTAE javítja az agyszövet integritását a DTI által indexelt módon, 2) az LTAE motoros és kognitív funkciókra gyakorolt hatásait az agyszövet integritásának változásai közvetítik a DTI-n, és 3) az AE-ből származó javuló CRF-hez vezető fiziológiai folyamatok kritikusak. az agyszövet integritására és a motoros/kognitív funkcióra gyakorolt előnyökre. A kutatók tesztelni fogják ezeket a hipotéziseket, amelyek meghatározzák az LTAE CRF-re és DTI-re gyakorolt hatását, valamint a motoros és kognitív funkciók, a DTI és a CRF edzéssel kapcsolatos változásai közötti egyéni különbségek összefüggését.
Összefoglalva, a kutatók javaslata kihasználja a sokszínű interdiszciplináris csapatot, az erős előzetes adatokat és a múltbeli munkát, valamint az egyedülálló infrastruktúrát annak meghatározására, hogy az LTAE lelassítja-e a neurodegenerációt és a klinikai fogyatékosságot PD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknél idiopátiás PD diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
- Hoehn-Yahr I-III. stádiumú, stabil dopaminerg kezelési rend mellett legalább 4 héttel a kiindulás előtt.
- Aerob Fitness: A VO2max a „nagyon jó” edzettségi szint alatt van az életkorukhoz és nemükhöz képest a kiindulási cyle ergometriánál.
Azon alanyok bevonása érdekében, akiknek van helye aerob edzettségük javítására, a vizsgálók csak azokat az alanyokat veszik fel, akiknek a VO2max értéke a „nagyon jó” edzettségi szint alatt van (a populáció körülbelül 90%-a), 62 tanulmány életkoron és nemen alapuló VO2max normákon alapuló áttekintése alapján. A VO2max-ot közvetlenül egészséges felnőtt alanyokon mérték az USA-ban, Kanadában és 7 európai országban (hivatkozás: Shvartz, E és Reibold, RC. Aerob fitnesz normái 6 és 75 év közötti férfiak és nők számára: áttekintés.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Kognitív funkció: Nincs demencia a Mozgászavar Társaság I. szintű kritériumai szerint (hivatkozás: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. A Parkinson-kóros demencia diagnosztikai eljárásai: a mozgászavarokkal foglalkozó társaság munkacsoportjának ajánlásai. Mov Disord. 2007; 22:2314-2324).
- Jelenleg aktív sofőrök érvényes jogosítvánnyal
- Veterán vagy nem veterán
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Másodlagos parkinsonizmus (például gyógyszer okozta)
- Parkinson-plus szindrómák
- A PD-vel kapcsolatos agyműtétek története, például mély agyi stimuláció
- Korrigált látásélesség kevesebb, mint 20/50 (a vezetésre gyakorolt hatás miatt)
- Ellenjavallatok az edzéshez az ACSM gyakorlati tesztelési és edzési kritériumai szerint (hivatkozás: American College of Sports Medicine. Cardiorespiratory Exercise recept. In: Ehrman JK, szerk. Az ACSM gyakorlati tesztelési és felírási irányelvei.6 szerk. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
- Nincs zavaró akut vagy instabil orvosi, pszichiátriai, ortopédiai állapot. Azok az alanyok, akik magas vérnyomásban, cukorbetegségben, depresszióban vagy más gyakori, életkorral összefüggő betegségben szenvednek, akkor szerepelnek, ha betegségük legalább 30 napig stabil kezelés alatt áll.
- Klinikailag jelentős TBI vagy PTSD
- Egyéb ismert orvosi vagy pszichiátriai társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
- A demencia jelenléte a Mozgászavar Társaság I. szintű kritériumai szerint
- Klinikailag szignifikáns depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszáma 15-nél nagyobb a szűrővizsgálaton
- Tipikus vagy atípusos antipszichotikumoknak vagy más dopamin-blokkolóknak való expozíció a kórtörténetben a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az alanyoknak stabil központi idegrendszerre ható gyógyszereket (benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) kell szedniük a kiindulási vizit előtt 30 napig.
- Ellenjavallatok az agyi MRI-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobic
A résztvevőket véletlenszerűen aerob edzésre osztották be
|
A vizsgálók saját maguk által beadott, közepes intenzitású, folyamatos sétagyakorlatot alkalmaznak, amelyet az ACSM szerint a pulzustartalék 40-59%-aként vagy a gázcsere-küszöbön (HRGET) mért pulzusszám 64-77%-aként határoztak meg, mint a vizsgálók előzetes tanulmányában. (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
A HRGET-et a VO2max pulzusszámként határozzák meg a fokozatos ciklusergometria során.
A gyakorlatok teljes időtartama heti 150 perc lesz a 2008-as fizikai aktivitási irányelvek amerikaiaknak és az American Heart Association ajánlásai szerint, három 50 perces ülésben.
Az aerob séta beavatkozás a szabadban (pl. ösvényeken, járdákon, parkokban) vagy beltéren (pl. pálya egy helyi edzőteremben vagy bevásárlóközpontban) történik, az alany preferenciáitól és az időjárástól függően.
A foglalkozás időtartama az első héten 20 perc lesz, és 6 hét alatt heti 5 perccel előrébb kerül.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevőket a PD-specifikus egészségügyi oktatással a szokásos ellátásba randomizálták
|
Ebben a vizsgálatban a betegek szokásos orvosi kezelést kapnak a motoros és nem motoros tünetekre elsődleges neurológus. A kutatók a VA által készített, PD-specifikus egészségügyi oktatás egy egyszerűsített formáját fogják használni: My Parkinson's Story, amely a VA PADRECC-ei által készített rövid videók sorozatából áll, amelyek a PD különböző aspektusaival foglalkoznak. Ezek a 6-12 perces videók ingyenesen elérhetők a YouTube-on. A nyomozók ezeket CD-n is átadhatják, ha az alany úgy kívánja. Az epizód témájával kapcsolatos türelmes vallomással kezdődnek, majd a terület szakértőinek megjegyzései következnek. Az epizódok címe: Korai Parkinson-kór, Gyógyszerek, Edzés, Memória, Látászavarok, Depresszió, Alvás, Beszéd és nyelés, Impulzív viselkedések, Vezetés, Fájdalom, Diszkinéziák, Mélyagyi stimuláció, Haladó Parkinson-kór, A Falgilver-kór , Genetika, környezeti expozíció, atipikus parkinsonizmus |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS-UPDRS III. rész, motoros (OFF) pontszám változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvizsgálat
|
Méri a parkinsonizmus súlyosságának változását.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Motor rész (III. rész), mérve a "gyakorlatilag definiált" OFF állapotban (éjszakai, ~12 órás, PD gyógyszerek elhagyása után).
Konkrét tüneteket mér, mint a merevség, remegés, bradikinezis (mozgás lassulása) és járászavarok egy minősített értékelő által.
Minden tétel 0-4 között értékelhető: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2 - Közepes, 3 - Mérsékelt, 4 - Súlyos.
Az összpontszámot jelentik (tartomány 0-132).
Magasabb pontszám rosszabb az egyes adatpontoknál.
Alacsonyabb érték jobb a változási pontszámnál.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvizsgálat
|
|
Változás a Flanker feladatban
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat
|
Méri a végrehajtó funkciók gátló kontroll és figyelem területeinek változását. A NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention teszt nem korrigált standard pontszáma. A nyers pontszám a helyes válaszok száma × az átlagos reakcióidő alapján készül (pontosság és sebesség összetett mutatója). A nem korrigált standard pontszám az életkori normák alapján számított nyers pontszám, amelynek átlaga = 100 és szórása = 15. Pontszám tartomány 40-160, értelmezése alább: ≥ 130 - Kiváló, 115-129 - Felső átlag feletti, 85-114 - Átlagos, 70-84 - Átlag alatti, < 70 - Sérült / jelentősen alacsony figyelemkontroll. Magasabb pontszámok jobbak az egyéni adatpontok esetében. Magasabb érték jobb a változási pontszám esetében. |
Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat
|
|
Út biztonsági hibák számának változása
Időkeret: Végleges vizsgálat 1 év után - Alapvonal
|
Biztonsági hibák száma egy kísérleti valós világú közúti vezetési teszt során, minősített oktató által pontozva az Iowa Közlekedési Minisztérium vezetési teszt pontozási szabályai alapján.
Magasabb hiba szám rosszabb pontszámot jelent.
Alacsonyabb pontszám jobb a változási pontszám szempontjából.
|
Végleges vizsgálat 1 év után - Alapvonal
|
|
A Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) pontszám változása
Időkeret: Végső vizit 1 év után – Alapvonal
|
Kérdőív a mindennapi tevékenységekről és képességekről az elmúlt hónapban.
A PDQ-39-nek 8 területe van: Mobilitás (10 tényező) → max = 40, Mindennapi tevékenységek (6 tényező) → max = 24, Érzelmi jólét (6 tényező) → max = 24, Stigma (4 tényező) → max = 16, Társas támogatás (3 tényező) → max = 12, Kogníciók (4 tényező) → max = 16, Kommunikáció (3 tényező) → max = 12, Testi kellemetlenség (3 tényező) → max = 12.
Területi pontszám = (Tényezőpontszámok összege / Maximális lehetséges) * 100.
A fő eredménymérő a PDQ-39 összegző indexe (PDQ-39 SI), ami a 8 területi pontszám átlaga (tartomány = 0-tól 100-ig).
Magasabb pontszámok az adatpontokon rosszabbak.
Alacsonyabb változási pontszám jobb.
|
Végső vizit 1 év után – Alapvonal
|
|
A cingulum cinguláris radiális diffúzió (rD) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
Agyi szövet integritása.
A regionális diffúziós együttható változása radiális diffúzivitás (rD) esetén DTI-n.
Magasabb pontszámok rosszabbak az egyes adatpontoknál.
Alacsonyabb pontszámok jobbak a változás szempontjából.
|
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
A Felső Hosszanti Köteg Sugárirányú Diffúzió (rD) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
|
Agyi szövet integritása.
A regionális diffúziós együttható változása a radiális diffúzivitás (rD) szempontjából DTI vizsgálat során.
Magasabb pontszámok rosszabbak az egyes adatpontoknál.
Alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek a változás szempontjából.
|
Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
|
|
A putamen radiális diffúzivitásának változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat
|
Agyi szövet integritása.
A regionális diffúziós együttható változása radiális diffúzivitás (rD) szempontjából DTI-n.
Magasabb pontszámok rosszabbak az egyedi adatpontoknál.
Alacsonyabb pontszámok jobbak a változás szempontjából.
|
Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MDS-UPDRS Nem-motoros Mindennapi Élet Tapasztalatai Alskála (I. Rész) Pontszámának változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
Movement Disorder Society-Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála (MDS-UPDRS) Nem Motoros Napi Élethelyzetek kérdőív (I. rész).
IA rész Összetett viselkedéseket mér (pl. kogníció, hangulat) a felmérő által a beteg/gondozó válaszai alapján.
IB rész a beteget/gondozót kérdezi meg különböző testfunkciókról.
Minden téma 0-4 között van értékelve, és a pontszám tükrözi az egyes téma állapotát az elmúlt hétben.
Minden téma 0-4 között van értékelve: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2- Közepesen enyhe, 3 - Közepes, 4 - Súlyos.
Az IA és IB összpontszáma kerül jelentésre (0-52 tartomány).
Magasabb pontszámok a mérési pontokon rosszabbak.
Alacsonyabb változási pontszámok jobbak.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
Az MDS-UPDRS Motoros Mindennapi Élet Tapasztalatai Pontszámának változása (II. rész)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
Motoros funkció.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor Experiences of Daily Living kérdőív (II. rész).
A motoros funkciót méri a beteg/gondozó válaszai alapján.
Minden tétele 0-4 között értékelhető, és a pontszám az egyes tételek állapotát tükrözi az elmúlt héten.
Minden tétele 0-4 között értékelhető: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2 - Közepesen enyhe, 3 - Közepes, 4 - Súlyos.
Az összpontszámot jelentik (tartomány 0-52).
Magasabb pontszámok rosszabbak az egyes adatpontoknál.
Alacsonyabb változási pontszám jobb.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
Az ON időszak MDS-UPDRS motoros vizsgálat alskála pontszámának változása (3. rész)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
Méri a parkinsonizmus súlyosságának változását, amikor az antiparkinsonos gyógyszerek hatnak.
Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála (MDS-UPDRS), Motoros szakasz (III. rész), az ON állapotban mérve.
Specifikus tüneteket mér, mint például a merevség, a remegés, a bradikinezis (mozgás lassulása) és a járászavarok, egy minősített értékelő által.
Minden elem 0-4 között értékelhető: 0 – Normális (nincs károsodás), 1 – Enyhe, 2 – Közepes, 3 – Mérsékelt, 4 – Súlyos.
Az összpontszámot jelentik (tartomány 0-132).
Magasabb pontszám rosszabb az egyes adatpontok esetében.
Alacsonyabb érték jobb a változási pontszám esetében.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
Az MDS-UPDRS Dyskinesia és Motor Fluctuations változása (4. rész)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Motor Fluctuations and Dyskinesia kérdőív.
A kérdőív egy minősített értékelő által kitöltött kérdőív segítségével méri a diszkinéziák és OFF időszakok időtartamát, súlyosságát és funkcionális hatását.
Minden tétele 0-4 között értékelhető: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2 - Közepesen enyhe, 3 - Közepes, 4 - Súlyos.
A teljes pontszámot jelzik (0-24 tartomány).
Magasabb pontszámok rosszabbak az adatpontoknál.
Alacsonyabb változási pontszám jobb.
|
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
A teljes MDS-UPDRS pontszám változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
Ez az MDS-UPDRS I., II. és III. rész (ON) összpontszámának egyszerű összeadása.
Ez egy globális mérőszám a betegség súlyosságára, amely magában foglalja a motoros és nem motoros tüneteket szubjektív és objektív mérések alapján.
Magasabb pontszámok a mérési pontokon rosszabbak.
Alacsonyabb változási pontszámok jobbak.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
Változás a 2 perces gyaloglási tesztben
Időkeret: Utolsó látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
Motoros funkció.
Mozgás, állóképesség.
Az a távolság, amelyet egy résztvevő 2 perc alatt a szokásos sebességével meg tud tenni, az NIH Toolbox Motor Battery egyik mérési módszere.
Az ON állapotban mérik.
Magasabb adatpont és változási pontszám jobb.
|
Utolsó látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
9-lyukas peg tábla teszt változása (KI)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
A finommotoros ügyesség felmérése.
A résztvevőket arra kérik, hogy 9 csapot helyezzenek egy 9 lyukas táblába, majd vegyék ki őket a lehető leggyorsabban, egy kézzel egyszerre.
A befejezéshez szükséges időt jelentik.
Az NIH Toolbox Motor Battery része.
mérve a "gyakorlatilag definiált" OFF állapotban (éjszakai, ~12 órás PD gyógyszerek elvonása után).
A magasabb befejezési idő rosszabb az egyéni adatpontok esetében.
Az alacsonyabb érték jobb a változási pontszámnál.
|
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
Az NIH Toolbox Motor Battery 9-lyukú Peg Board teszten (ON) bekövetkezett változás
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
A finommotoros ügyesség felmérése. A résztvevőket arra kérik, hogy 9 csapot helyezzenek egy 9 lyukas táblába, majd távolítsák el őket a lehető leggyorsabban, egy kézzel egyszerre. A befejezéshez szükséges időt jelentik. Az NIH Toolbox Motor Battery része. Az ON állapotban mérik (amikor az antiparkinsonos gyógyszerek hatnak). A magasabb befejezési idő rosszabb az egyéni adatpontok esetében. Az alacsonyabb érték jobb a változás pontszám számára. |
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
|
Ez egy rövid kognitív szűrőteszt, amely különböző területeket mér.
Tartomány 0-30.
26 vagy annál magasabb pontszámot normálisnak tekintünk.
Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változásnál jobb.
|
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
|
|
A COGSTAT pontszám változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
|
Kognitív károsodás összetett mérőszáma (COGSTAT) a neuropszichológiai értékelési tesztcsomag hét tesztjének (COWA, CFT-Másolat, CFT-Emlékezés, AVLT-Emlékezés, BVRT, BLOKKOK és TMT [B-A]) szabványos T pontszámok (átlag=50, szórás=10) rendelésével. Magasabb pontszámok jobbak.
|
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
|
|
Változás a Kontrollált Szóasszociációs Feladatban (COWA)
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási állapot
|
Az egyes betűkre (C, F, L) a Kontrollált Szóasszociációs Tesztben 60 másodperc alatt készített szavak száma.
A verbális fluenciát mérő teszt a végrehajtó funkciókat (indítás, önmonitorozás, ismétlések gátlása), nyelvi képességeket (lexikális hozzáférés, fonémikus szerveződés), figyelmet és munkamemóriát vizsgálja.
Az átlagos egészséges felnőtt 12-15 szót produkál betűnként.
Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változás pontszám jobb.
|
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
Blokk-tervezési teszt változása (BLOCKS)
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Alapvizsgálat
|
A Block Design teszt teljesítésének összpontszáma.
Ez a teszt értékeli az absztrakt vizuális minták elemzésének és szintetizálásának képességét, a térbeli információk mentális manipulációját és a vizuális-motoros konstrukciós készségek koordinációját.
A nyers pontszám az összes pont összege, amely a 14 minta reprodukálásának pontosságán és sebességén alapul.
(tartomány=0-68) - magasabb pontszám és változó pontszám jobb.
|
Végső vizsgálat 1 év után - Alapvizsgálat
|
|
A vonalorientációs teszt (JLO) ítéletének változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
|
A vonalorientáció-értékelési teszt a vonalorientációk közötti szögkapcsolatok észlelési és párosítási képességét méri.
Ez egy vizuális térbeli észlelési teszt.
A nyers pontszám az összes helyesen azonosított tétel összege (tartomány 0-30).
Magasabb pontszám az adatpontoknál és változási pontszám jobb.
|
Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
|
|
Rey Auditív Verbális Tanulási Teszt (AVLT) Késleltetett Felidézésében Bekövetkezett Változás
Időkeret: Végső vizit 1 év után - Kiindulási állapot
|
Kogníció.
Memória.
A legalább 30 percnyi hallgatás után felidézhető szavak száma.
A magasabb pontszámok az adatpontokon és a változási pontszámok jobbak.
|
Végső vizit 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
Komplex Rajzpróba – Másolat (CFT-Másolat) változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
|
A Rey-Osterrieth Komplex Ábra másolásának képessége.
Méri a vizuospaciális konstrukciót, a percepciós szervezést, a tervezést és a motoros kontrollt.
18 különálló elemből áll, mindegyik 0-2 pontot ér, a teljes pontszám tartománya 0-36.
Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változási pontszám jobb.
|
Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
|
|
Komplex Alakzat Teszt - Felidézés (CFT-Felidézés) változása
Időkeret: Végleges látogatás 1 év után - Alapvonal
|
A Rey-Osterrieth komplex figura minél pontosabb visszaemlékezése és megrajzolása 30 perccel azután, hogy lemásolták.
Hosszú távú vizuális memóriát és megőrzést mér.
18 különálló elemet tartalmaz, mindegyik 0-2 ponttal értékelhető, a teljes pontszám tartománya 0-36.
Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változási pontszám jobb.
|
Végleges látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
Benton Vizualis Retenciós Teszt (BVRT) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
A vizuospaciális észlelés és memória tesztje.
A résztvevőnek 10 geometriai mintát mutatnak.
Minden mintát 10 másodpercig néz, majd memóriából rajzolja újra.
A hibák számát (0-10 tartomány) jelentjük.
Magasabb pontszám rosszabb az adatpontoknál.
Alacsonyabb változásérték jobb.
|
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
|
|
A Trail Making Test- A (TMT-A) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év múlva - Alapvonal
|
Feldolgozási sebesség, vizuális pásztázás tesztje.
Másodpercekben mért idő a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához.
Magasabb idő az adatpontoknál rosszabb.
Alacsonyabb változási érték jobb.
|
Végső látogatás 1 év múlva - Alapvonal
|
|
Változás a Trail Making Test - B (TMT-B) tesztben
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
|
Helyzetváltás, végrehajtó funkció, megosztott figyelem tesztje.
Az idő, amíg betűket és számokat összeköt, váltakozva számok és betűk között, növekvő sorrendben.
Magasabb idő rosszabb.
Alacsonyabb változási érték jobb.
|
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
|
|
Pályakövetési Teszt B-A (TMT B-A)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
A végrehajtó kontroll mérése a motoros sebességtől.
Kiszámítva (Trail Making Test B - Trail Making Test A).
A magasabb pontszámok a rosszabb adatpontokat jelzik.
Az alacsonyabb változási pontszámok jobbak.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) Pontszám Változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
|
A depresszió súlyossága.
Magasabb pontszám rosszabb.
Tartomány: 0-15
|
Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
|
|
Beck-féle szorongás kérdőív (BAI) pontszámának változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
a szorongás tünetei az elmúlt héten.
21 pontból álló önkitöltős kérdőív, amely a szorongás gyakori tüneteit (fizikai vagy kognitív) írja le.
Pontszámok: 0 - Egyáltalán nem, 1 - Enyhén – nem zavart túlságosan, 2 - Közepesen – nagyon kellemetlen volt, de el tudtam viselni, 3 - Súlyosan – alig bírtam elviselni.
Tartomány: 0–63.
Magasabb pontszámok rosszabbak az adatpontoknál.
Alacsonyabb változásérték jobb.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
|
A fáradtság súlyossági skáláján (FSS) bekövetkezett változás
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Alapvonal
|
A fáradtság súlyossága. Kérdések a fáradtság tüneteiről az elmúlt héten. Formátum: 9 állítás, például "Könnyen elfáradok", 7 fokozatú Likert-skálán értékelve (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljes mértékben egyetértek). Összpontszám = az összes tétel összege / a megválaszolt tételek száma (azaz a 9 tétel átlaga). Tartomány: 1 - 7. Értelmezés: 1-2 = Nincs vagy minimális fáradtság, 3-4 = Mérsékelt fáradtság, ≥ 5: Súlyos fáradtság (általánosan használt klinikai határérték). A magasabb pontszám rosszabb az adatpontoknál. Az alacsonyabb változási pontszám jobb. |
Végső vizsgálat 1 év után - Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VO2max-ban kerékpár ergométeren
Időkeret: Végső vizit 1 év után - Alapvonal
|
Az aerob edzettség mérése az ON stádiumban.
A VO2 max a test által intenzív edzés során felhasználható oxigén maximális mennyisége, amely a kardiovaszkuláris edzettség és az állóképesség kulcsfontosságú mutatója.
A mérési egysége milliliter oxigén per kilogramm testsúly per perc (mL/kg/perc).
Magasabb pontszámok az adatpontokon és a változási pontszám jobb.
|
Végső vizit 1 év után - Alapvonal
|
|
L-dopa egyenértékű napi dózis (LEDD) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
A LEDD egy standardizált mérőszám, amelyet a különböző Parkinson-kór (PD) kezelések összes dopaminerg gyógyszerterhelésének összehasonlítására használnak.
A különféle dopaminerg szerek átváltásra kerülnek egy közös referenciaértékre – a 100 mg standard orális levodopának megfelelő mennyiségre –, lehetővé téve a konzisztens összehasonlítást a vizsgálatok és a betegek között.
Magasabb érték rosszabb az adatpontoknál.
Alacsonyabb változási érték jobb.
|
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Viselkedési tünetek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Ragaszkodási beavatkozások
- Gyógyszertartás
- Depresszió
- Parkinson kór
- Motoros tevékenység
- Egészségnevelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A javasolt kutatásból származó összes publikáció alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül osztják meg.
A kutatásból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatkészleteket írásos kérésre és a ClinicalTrials.gov webhelyen osztjuk meg. és adatbank/tárház, ha azt a VA előírja.
Az egyének letölthetik az adatokat és elemezhetik az eredményeket a vizsgálók cikkeiben leírt módszerekkel vagy szükség szerint alternatív módszerekkel.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyaloglás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsBefejezveDepressziós tünetekFranciaország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Grand Valley State UniversityBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...BefejezveCsontritkulás | Csigolyatörés | HyperkyphosisKanada