Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aerob gyakorlatok Parkinson-kórban (LTAE-PD)

2026. február 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Hosszú távú aerob gyakorlatok a Parkinson-kór lassítására

A Parkinson-kór (PD) egy gyógyíthatatlan agyi betegség, amely több mint egymillió amerikait, köztük sok idősödő veteránt sújt. A PD elviselhetetlen terhet ró az egyénre a mozgás és a mentális funkció progresszív károsodása miatt. Ennek eredményeként a betegek elveszítik kritikus képességeiket, például a vezetést, és elszigetelődhetnek. Bár a gyógyszerek és a műtét segít a mozgási problémákon, előnyeik átmenetiek, és mellékhatásokat okozhatnak. A kábítószerek korlátozott és átmenetileg javítják a megismerést, és nem akadályozzák meg a demenciát. Az aerob gyakorlatokkal kapcsolatos állatkísérletek és előzetes humán vizsgálatok ígéretes eredményeket mutatnak a tünetek széles spektrumának segítésében. A korlátozott és ellentmondásos kutatási eredmények miatt azonban az aerob gyakorlatok hosszú távú hatásai az agy egészségére és a PD klinikai jellemzőire nem ismertek. A kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék az aerob gyakorlatok hosszú távú hatásait az agyszövetre, a mozgásra, a mentális funkciókra és a vezetésre PD-ben. Ha hatékony, az aerob gyakorlat azonnal megvalósítható alacsony költségű, könnyen elérhető kezelésként PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) demenciában, mozdulatlanságban és halálban csúcsosodik ki, ami hatalmas társadalmi költséggel jár. A motoros és kognitív diszfunkció már a tanfolyam korai szakaszában is rontja a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL). A fáradtság, a hangulat, az alvás és az autonóm rendellenességek miatti nem motoros tünetek tovább rontják az életminőséget (QoL). A DTI az agyszövet integritásának progresszív csökkenését mutatja. A PD szokásos ellátása az orvosi és sebészeti kezelésekre összpontosít, amelyek enyhítik a motoros tüneteket, de ezek mellékhatásokat okoznak, és idővel elvesztik hatékonyságukat. A nem motoros megnyilvánulások gyógyszeres (pl. antidepresszánsok) szokásos kezelése tüneti jellegű, és nem specifikus a PD-re. Az acetilkolin-észteráz inhibitorok mérsékelt tüneti előnyökkel járnak a demenciában, de nincs jóváhagyott kezelés az enyhe kognitív károsodásra. A fizikoterápiát általában a későbbi szakaszokban írják elő, amikor mozgáskorlátozottság lép fel. A PD-hez nincs jóváhagyott szabványos edzésprogram. Nincs gyógymód vagy betegségmódosító kezelés. Ezért kritikus igény van olyan kezelésekre, amelyek széles körű előnyöket és lassú PD-t biztosítanak.

Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az aerob gyakorlatok képesek kielégíteni ezt az igényt. Az aerob edzés azonban megerőltető és bizonyos kockázatokat rejt magában. Nem ismert, hogy az aerob testmozgás előnyösebb-e hosszú távon a PD-ben a szokásosnál, mivel hiányosak a vizsgálók ismeretei a cardiorespiratory fitness (CRF) hatásairól az agyszövet integritására, a motoros funkcióra, a megismerésre, az IADL-re, az életminőségre és a betegség progressziójára. . A jelenlegi vizsgálatok korlátai közé tartozik a rövid időtartam, a kis mintaméret, a kontrollok hiánya vagy elégtelensége, a kogníció és az IADL eredménymérőinek hiánya, valamint a progresszió mérésére szolgáló biológiai markerek hiánya. Az alkalmazás célja a transzlációs rés kitöltése a hosszú távú aerob gyakorlat (LTAE) biológiai, klinikai és funkcionális hatásainak meghatározásával PD-ben.

Az általános hipotézis az, hogy az LTAE javítja az agyszövet integritását és lelassítja a PD-t. Az ELSŐ CÉL az LTAE hatásainak meghatározása a PD klinikai jellemzőire és funkcionális képességeire. A kutatók előző 6 hónapos, kontrollálatlan vizsgálata előzetes bizonyítékokat mutatott arra vonatkozóan, hogy az aerob gyakorlat javítja a motoros funkciókat, a kogníciót és az életminőséget PD-ben, de a hosszú távú eredmények és a funkcionális képességekre gyakorolt ​​​​hatás nem ismert. A kutatók azt feltételezik, hogy az LTAE tartós javulást biztosít a motoros funkciókban, a kognícióban és a nem-motoros tünetekben, és az előnyöket az életminőségre és az IADL-re fordítja. A kutatók ezt egy egyéves randomizált, kontrollált vizsgálattal (RCT) fogják tesztelni, amely összehasonlítja a mérsékelt aerob edzés és a szokásos gondozás hatásait. A nyomozók az IADL eredményeként a vezetést fogják használni. A vezetés a függetlenség fontos szimbóluma, és a kognitív és motoros rendszerek integritásától függ. A MÁSODIK CÉL az LTAE hatások mechanizmusának meghatározása PD-ben. A CRF az érrendszeri, szív- és anyagcsere-egészségügy komplex javulását tükrözi az aerob testmozgás következtében. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a magasabb CRF jobb agyi egészséggel és motoros/kognitív funkcióval jár együtt, és hogy az aerob edzés javítja ezeket az eredményeket. Például a kutatók előzetes tanulmánya a mikroszövetek integritásának javulását mutatta ki a striatumban és a fehérállományban DTI-n, de nem világos, hogy ezek a változások hogyan ellensúlyozzák a PD progresszióját hosszú távon. A hipotézisek a következők: 1) az LTAE javítja az agyszövet integritását a DTI által indexelt módon, 2) az LTAE motoros és kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásait az agyszövet integritásának változásai közvetítik a DTI-n, és 3) az AE-ből származó javuló CRF-hez vezető fiziológiai folyamatok kritikusak. az agyszövet integritására és a motoros/kognitív funkcióra gyakorolt ​​előnyökre. A kutatók tesztelni fogják ezeket a hipotéziseket, amelyek meghatározzák az LTAE CRF-re és DTI-re gyakorolt ​​​​hatását, valamint a motoros és kognitív funkciók, a DTI és a CRF edzéssel kapcsolatos változásai közötti egyéni különbségek összefüggését.

Összefoglalva, a kutatók javaslata kihasználja a sokszínű interdiszciplináris csapatot, az erős előzetes adatokat és a múltbeli munkát, valamint az egyedülálló infrastruktúrát annak meghatározására, hogy az LTAE lelassítja-e a neurodegenerációt és a klinikai fogyatékosságot PD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknél idiopátiás PD diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
  • Hoehn-Yahr I-III. stádiumú, stabil dopaminerg kezelési rend mellett legalább 4 héttel a kiindulás előtt.
  • Aerob Fitness: A VO2max a „nagyon jó” edzettségi szint alatt van az életkorukhoz és nemükhöz képest a kiindulási cyle ergometriánál.

Azon alanyok bevonása érdekében, akiknek van helye aerob edzettségük javítására, a vizsgálók csak azokat az alanyokat veszik fel, akiknek a VO2max értéke a „nagyon jó” edzettségi szint alatt van (a populáció körülbelül 90%-a), 62 tanulmány életkoron és nemen alapuló VO2max normákon alapuló áttekintése alapján. A VO2max-ot közvetlenül egészséges felnőtt alanyokon mérték az USA-ban, Kanadában és 7 európai országban (hivatkozás: Shvartz, E és Reibold, RC. Aerob fitnesz normái 6 és 75 év közötti férfiak és nők számára: áttekintés.

Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).

  • Kognitív funkció: Nincs demencia a Mozgászavar Társaság I. szintű kritériumai szerint (hivatkozás: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. A Parkinson-kóros demencia diagnosztikai eljárásai: a mozgászavarokkal foglalkozó társaság munkacsoportjának ajánlásai. Mov Disord. 2007; 22:2314-2324).
  • Jelenleg aktív sofőrök érvényes jogosítvánnyal
  • Veterán vagy nem veterán

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Másodlagos parkinsonizmus (például gyógyszer okozta)
  • Parkinson-plus szindrómák
  • A PD-vel kapcsolatos agyműtétek története, például mély agyi stimuláció
  • Korrigált látásélesség kevesebb, mint 20/50 (a vezetésre gyakorolt ​​hatás miatt)
  • Ellenjavallatok az edzéshez az ACSM gyakorlati tesztelési és edzési kritériumai szerint (hivatkozás: American College of Sports Medicine. Cardiorespiratory Exercise recept. In: Ehrman JK, szerk. Az ACSM gyakorlati tesztelési és felírási irányelvei.6 szerk. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
  • Nincs zavaró akut vagy instabil orvosi, pszichiátriai, ortopédiai állapot. Azok az alanyok, akik magas vérnyomásban, cukorbetegségben, depresszióban vagy más gyakori, életkorral összefüggő betegségben szenvednek, akkor szerepelnek, ha betegségük legalább 30 napig stabil kezelés alatt áll.
  • Klinikailag jelentős TBI vagy PTSD
  • Egyéb ismert orvosi vagy pszichiátriai társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
  • A demencia jelenléte a Mozgászavar Társaság I. szintű kritériumai szerint
  • Klinikailag szignifikáns depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszáma 15-nél nagyobb a szűrővizsgálaton
  • Tipikus vagy atípusos antipszichotikumoknak vagy más dopamin-blokkolóknak való expozíció a kórtörténetben a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Az alanyoknak stabil központi idegrendszerre ható gyógyszereket (benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) kell szedniük a kiindulási vizit előtt 30 napig.
  • Ellenjavallatok az agyi MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerobic
A résztvevőket véletlenszerűen aerob edzésre osztották be
A vizsgálók saját maguk által beadott, közepes intenzitású, folyamatos sétagyakorlatot alkalmaznak, amelyet az ACSM szerint a pulzustartalék 40-59%-aként vagy a gázcsere-küszöbön (HRGET) mért pulzusszám 64-77%-aként határoztak meg, mint a vizsgálók előzetes tanulmányában. (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568). A HRGET-et a VO2max pulzusszámként határozzák meg a fokozatos ciklusergometria során. A gyakorlatok teljes időtartama heti 150 perc lesz a 2008-as fizikai aktivitási irányelvek amerikaiaknak és az American Heart Association ajánlásai szerint, három 50 perces ülésben. Az aerob séta beavatkozás a szabadban (pl. ösvényeken, járdákon, parkokban) vagy beltéren (pl. pálya egy helyi edzőteremben vagy bevásárlóközpontban) történik, az alany preferenciáitól és az időjárástól függően. A foglalkozás időtartama az első héten 20 perc lesz, és 6 hét alatt heti 5 perccel előrébb kerül.
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevőket a PD-specifikus egészségügyi oktatással a szokásos ellátásba randomizálták

Ebben a vizsgálatban a betegek szokásos orvosi kezelést kapnak a motoros és nem motoros tünetekre

elsődleges neurológus. A kutatók a VA által készített, PD-specifikus egészségügyi oktatás egy egyszerűsített formáját fogják használni: My Parkinson's Story, amely a VA PADRECC-ei által készített rövid videók sorozatából áll, amelyek a PD különböző aspektusaival foglalkoznak. Ezek a 6-12 perces videók ingyenesen elérhetők a YouTube-on. A nyomozók ezeket CD-n is átadhatják, ha az alany úgy kívánja. Az epizód témájával kapcsolatos türelmes vallomással kezdődnek, majd a terület szakértőinek megjegyzései következnek. Az epizódok címe: Korai Parkinson-kór, Gyógyszerek, Edzés, Memória, Látászavarok, Depresszió, Alvás, Beszéd és nyelés, Impulzív viselkedések, Vezetés, Fájdalom, Diszkinéziák, Mélyagyi stimuláció, Haladó Parkinson-kór, A Falgilver-kór , Genetika, környezeti expozíció, atipikus parkinsonizmus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDS-UPDRS III. rész, motoros (OFF) pontszám változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvizsgálat
Méri a parkinsonizmus súlyosságának változását. Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Motor rész (III. rész), mérve a "gyakorlatilag definiált" OFF állapotban (éjszakai, ~12 órás, PD gyógyszerek elhagyása után). Konkrét tüneteket mér, mint a merevség, remegés, bradikinezis (mozgás lassulása) és járászavarok egy minősített értékelő által. Minden tétel 0-4 között értékelhető: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2 - Közepes, 3 - Mérsékelt, 4 - Súlyos. Az összpontszámot jelentik (tartomány 0-132). Magasabb pontszám rosszabb az egyes adatpontoknál. Alacsonyabb érték jobb a változási pontszámnál.
Végső látogatás 1 év után - Alapvizsgálat
Változás a Flanker feladatban
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat

Méri a végrehajtó funkciók gátló kontroll és figyelem területeinek változását. A NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention teszt nem korrigált standard pontszáma. A nyers pontszám a helyes válaszok száma × az átlagos reakcióidő alapján készül (pontosság és sebesség összetett mutatója). A nem korrigált standard pontszám az életkori normák alapján számított nyers pontszám, amelynek átlaga = 100 és szórása = 15. Pontszám tartomány 40-160, értelmezése alább:

≥ 130 - Kiváló, 115-129 - Felső átlag feletti, 85-114 - Átlagos, 70-84 - Átlag alatti, < 70 - Sérült / jelentősen alacsony figyelemkontroll. Magasabb pontszámok jobbak az egyéni adatpontok esetében. Magasabb érték jobb a változási pontszám esetében.

Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat
Út biztonsági hibák számának változása
Időkeret: Végleges vizsgálat 1 év után - Alapvonal
Biztonsági hibák száma egy kísérleti valós világú közúti vezetési teszt során, minősített oktató által pontozva az Iowa Közlekedési Minisztérium vezetési teszt pontozási szabályai alapján. Magasabb hiba szám rosszabb pontszámot jelent. Alacsonyabb pontszám jobb a változási pontszám szempontjából.
Végleges vizsgálat 1 év után - Alapvonal
A Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) pontszám változása
Időkeret: Végső vizit 1 év után – Alapvonal
Kérdőív a mindennapi tevékenységekről és képességekről az elmúlt hónapban. A PDQ-39-nek 8 területe van: Mobilitás (10 tényező) → max = 40, Mindennapi tevékenységek (6 tényező) → max = 24, Érzelmi jólét (6 tényező) → max = 24, Stigma (4 tényező) → max = 16, Társas támogatás (3 tényező) → max = 12, Kogníciók (4 tényező) → max = 16, Kommunikáció (3 tényező) → max = 12, Testi kellemetlenség (3 tényező) → max = 12. Területi pontszám = (Tényezőpontszámok összege / Maximális lehetséges) * 100. A fő eredménymérő a PDQ-39 összegző indexe (PDQ-39 SI), ami a 8 területi pontszám átlaga (tartomány = 0-tól 100-ig). Magasabb pontszámok az adatpontokon rosszabbak. Alacsonyabb változási pontszám jobb.
Végső vizit 1 év után – Alapvonal
A cingulum cinguláris radiális diffúzió (rD) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
Agyi szövet integritása. A regionális diffúziós együttható változása radiális diffúzivitás (rD) esetén DTI-n. Magasabb pontszámok rosszabbak az egyes adatpontoknál. Alacsonyabb pontszámok jobbak a változás szempontjából.
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
A Felső Hosszanti Köteg Sugárirányú Diffúzió (rD) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
Agyi szövet integritása. A regionális diffúziós együttható változása a radiális diffúzivitás (rD) szempontjából DTI vizsgálat során. Magasabb pontszámok rosszabbak az egyes adatpontoknál. Alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek a változás szempontjából.
Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
A putamen radiális diffúzivitásának változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat
Agyi szövet integritása. A regionális diffúziós együttható változása radiális diffúzivitás (rD) szempontjából DTI-n. Magasabb pontszámok rosszabbak az egyedi adatpontoknál. Alacsonyabb pontszámok jobbak a változás szempontjából.
Végső vizsgálat 1 év után – Alapvizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MDS-UPDRS Nem-motoros Mindennapi Élet Tapasztalatai Alskála (I. Rész) Pontszámának változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Movement Disorder Society-Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála (MDS-UPDRS) Nem Motoros Napi Élethelyzetek kérdőív (I. rész). IA rész Összetett viselkedéseket mér (pl. kogníció, hangulat) a felmérő által a beteg/gondozó válaszai alapján. IB rész a beteget/gondozót kérdezi meg különböző testfunkciókról. Minden téma 0-4 között van értékelve, és a pontszám tükrözi az egyes téma állapotát az elmúlt hétben. Minden téma 0-4 között van értékelve: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2- Közepesen enyhe, 3 - Közepes, 4 - Súlyos. Az IA és IB összpontszáma kerül jelentésre (0-52 tartomány). Magasabb pontszámok a mérési pontokon rosszabbak. Alacsonyabb változási pontszámok jobbak.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Az MDS-UPDRS Motoros Mindennapi Élet Tapasztalatai Pontszámának változása (II. rész)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Motoros funkció. Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor Experiences of Daily Living kérdőív (II. rész). A motoros funkciót méri a beteg/gondozó válaszai alapján. Minden tétele 0-4 között értékelhető, és a pontszám az egyes tételek állapotát tükrözi az elmúlt héten. Minden tétele 0-4 között értékelhető: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2 - Közepesen enyhe, 3 - Közepes, 4 - Súlyos. Az összpontszámot jelentik (tartomány 0-52). Magasabb pontszámok rosszabbak az egyes adatpontoknál. Alacsonyabb változási pontszám jobb.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Az ON időszak MDS-UPDRS motoros vizsgálat alskála pontszámának változása (3. rész)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Méri a parkinsonizmus súlyosságának változását, amikor az antiparkinsonos gyógyszerek hatnak. Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála (MDS-UPDRS), Motoros szakasz (III. rész), az ON állapotban mérve. Specifikus tüneteket mér, mint például a merevség, a remegés, a bradikinezis (mozgás lassulása) és a járászavarok, egy minősített értékelő által. Minden elem 0-4 között értékelhető: 0 – Normális (nincs károsodás), 1 – Enyhe, 2 – Közepes, 3 – Mérsékelt, 4 – Súlyos. Az összpontszámot jelentik (tartomány 0-132). Magasabb pontszám rosszabb az egyes adatpontok esetében. Alacsonyabb érték jobb a változási pontszám esetében.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Az MDS-UPDRS Dyskinesia és Motor Fluctuations változása (4. rész)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Motor Fluctuations and Dyskinesia kérdőív. A kérdőív egy minősített értékelő által kitöltött kérdőív segítségével méri a diszkinéziák és OFF időszakok időtartamát, súlyosságát és funkcionális hatását. Minden tétele 0-4 között értékelhető: 0 - Normális (nincs károsodás), 1 - Enyhe, 2 - Közepesen enyhe, 3 - Közepes, 4 - Súlyos. A teljes pontszámot jelzik (0-24 tartomány). Magasabb pontszámok rosszabbak az adatpontoknál. Alacsonyabb változási pontszám jobb.
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
A teljes MDS-UPDRS pontszám változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Ez az MDS-UPDRS I., II. és III. rész (ON) összpontszámának egyszerű összeadása. Ez egy globális mérőszám a betegség súlyosságára, amely magában foglalja a motoros és nem motoros tüneteket szubjektív és objektív mérések alapján. Magasabb pontszámok a mérési pontokon rosszabbak. Alacsonyabb változási pontszámok jobbak.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Változás a 2 perces gyaloglási tesztben
Időkeret: Utolsó látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
Motoros funkció. Mozgás, állóképesség. Az a távolság, amelyet egy résztvevő 2 perc alatt a szokásos sebességével meg tud tenni, az NIH Toolbox Motor Battery egyik mérési módszere. Az ON állapotban mérik. Magasabb adatpont és változási pontszám jobb.
Utolsó látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
9-lyukas peg tábla teszt változása (KI)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
A finommotoros ügyesség felmérése. A résztvevőket arra kérik, hogy 9 csapot helyezzenek egy 9 lyukas táblába, majd vegyék ki őket a lehető leggyorsabban, egy kézzel egyszerre. A befejezéshez szükséges időt jelentik. Az NIH Toolbox Motor Battery része. mérve a "gyakorlatilag definiált" OFF állapotban (éjszakai, ~12 órás PD gyógyszerek elvonása után). A magasabb befejezési idő rosszabb az egyéni adatpontok esetében. Az alacsonyabb érték jobb a változási pontszámnál.
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
Az NIH Toolbox Motor Battery 9-lyukú Peg Board teszten (ON) bekövetkezett változás
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal

A finommotoros ügyesség felmérése. A résztvevőket arra kérik, hogy 9 csapot helyezzenek egy 9 lyukas táblába, majd távolítsák el őket a lehető leggyorsabban, egy kézzel egyszerre. A befejezéshez szükséges időt jelentik. Az NIH Toolbox Motor Battery része. Az ON állapotban mérik (amikor az antiparkinsonos gyógyszerek hatnak).

A magasabb befejezési idő rosszabb az egyéni adatpontok esetében. Az alacsonyabb érték jobb a változás pontszám számára.

Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
Ez egy rövid kognitív szűrőteszt, amely különböző területeket mér. Tartomány 0-30. 26 vagy annál magasabb pontszámot normálisnak tekintünk. Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változásnál jobb.
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
A COGSTAT pontszám változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
Kognitív károsodás összetett mérőszáma (COGSTAT) a neuropszichológiai értékelési tesztcsomag hét tesztjének (COWA, CFT-Másolat, CFT-Emlékezés, AVLT-Emlékezés, BVRT, BLOKKOK és TMT [B-A]) szabványos T pontszámok (átlag=50, szórás=10) rendelésével. Magasabb pontszámok jobbak.
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
Változás a Kontrollált Szóasszociációs Feladatban (COWA)
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási állapot
Az egyes betűkre (C, F, L) a Kontrollált Szóasszociációs Tesztben 60 másodperc alatt készített szavak száma. A verbális fluenciát mérő teszt a végrehajtó funkciókat (indítás, önmonitorozás, ismétlések gátlása), nyelvi képességeket (lexikális hozzáférés, fonémikus szerveződés), figyelmet és munkamemóriát vizsgálja. Az átlagos egészséges felnőtt 12-15 szót produkál betűnként. Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változás pontszám jobb.
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási állapot
Blokk-tervezési teszt változása (BLOCKS)
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Alapvizsgálat
A Block Design teszt teljesítésének összpontszáma. Ez a teszt értékeli az absztrakt vizuális minták elemzésének és szintetizálásának képességét, a térbeli információk mentális manipulációját és a vizuális-motoros konstrukciós készségek koordinációját. A nyers pontszám az összes pont összege, amely a 14 minta reprodukálásának pontosságán és sebességén alapul. (tartomány=0-68) - magasabb pontszám és változó pontszám jobb.
Végső vizsgálat 1 év után - Alapvizsgálat
A vonalorientációs teszt (JLO) ítéletének változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
A vonalorientáció-értékelési teszt a vonalorientációk közötti szögkapcsolatok észlelési és párosítási képességét méri. Ez egy vizuális térbeli észlelési teszt. A nyers pontszám az összes helyesen azonosított tétel összege (tartomány 0-30). Magasabb pontszám az adatpontoknál és változási pontszám jobb.
Végső látogatás 1 év után – Alapvonal
Rey Auditív Verbális Tanulási Teszt (AVLT) Késleltetett Felidézésében Bekövetkezett Változás
Időkeret: Végső vizit 1 év után - Kiindulási állapot
Kogníció. Memória. A legalább 30 percnyi hallgatás után felidézhető szavak száma. A magasabb pontszámok az adatpontokon és a változási pontszámok jobbak.
Végső vizit 1 év után - Kiindulási állapot
Komplex Rajzpróba – Másolat (CFT-Másolat) változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
A Rey-Osterrieth Komplex Ábra másolásának képessége. Méri a vizuospaciális konstrukciót, a percepciós szervezést, a tervezést és a motoros kontrollt. 18 különálló elemből áll, mindegyik 0-2 pontot ér, a teljes pontszám tartománya 0-36. Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változási pontszám jobb.
Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
Komplex Alakzat Teszt - Felidézés (CFT-Felidézés) változása
Időkeret: Végleges látogatás 1 év után - Alapvonal
A Rey-Osterrieth komplex figura minél pontosabb visszaemlékezése és megrajzolása 30 perccel azután, hogy lemásolták. Hosszú távú vizuális memóriát és megőrzést mér. 18 különálló elemet tartalmaz, mindegyik 0-2 ponttal értékelhető, a teljes pontszám tartománya 0-36. Magasabb pontszám az adatpontoknál és a változási pontszám jobb.
Végleges látogatás 1 év után - Alapvonal
Benton Vizualis Retenciós Teszt (BVRT) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
A vizuospaciális észlelés és memória tesztje. A résztvevőnek 10 geometriai mintát mutatnak. Minden mintát 10 másodpercig néz, majd memóriából rajzolja újra. A hibák számát (0-10 tartomány) jelentjük. Magasabb pontszám rosszabb az adatpontoknál. Alacsonyabb változásérték jobb.
Végső látogatás 1 év után - Kiindulási állapot
A Trail Making Test- A (TMT-A) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év múlva - Alapvonal
Feldolgozási sebesség, vizuális pásztázás tesztje. Másodpercekben mért idő a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. Magasabb idő az adatpontoknál rosszabb. Alacsonyabb változási érték jobb.
Végső látogatás 1 év múlva - Alapvonal
Változás a Trail Making Test - B (TMT-B) tesztben
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
Helyzetváltás, végrehajtó funkció, megosztott figyelem tesztje. Az idő, amíg betűket és számokat összeköt, váltakozva számok és betűk között, növekvő sorrendben. Magasabb idő rosszabb. Alacsonyabb változási érték jobb.
Végső vizsgálat 1 év után - Kiindulási érték
Pályakövetési Teszt B-A (TMT B-A)
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
A végrehajtó kontroll mérése a motoros sebességtől. Kiszámítva (Trail Making Test B - Trail Making Test A). A magasabb pontszámok a rosszabb adatpontokat jelzik. Az alacsonyabb változási pontszámok jobbak.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) Pontszám Változása
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
A depresszió súlyossága. Magasabb pontszám rosszabb. Tartomány: 0-15
Végső vizsgálat 1 év múlva - Alapvonal
Beck-féle szorongás kérdőív (BAI) pontszámának változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
a szorongás tünetei az elmúlt héten. 21 pontból álló önkitöltős kérdőív, amely a szorongás gyakori tüneteit (fizikai vagy kognitív) írja le. Pontszámok: 0 - Egyáltalán nem, 1 - Enyhén – nem zavart túlságosan, 2 - Közepesen – nagyon kellemetlen volt, de el tudtam viselni, 3 - Súlyosan – alig bírtam elviselni. Tartomány: 0–63. Magasabb pontszámok rosszabbak az adatpontoknál. Alacsonyabb változásérték jobb.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
A fáradtság súlyossági skáláján (FSS) bekövetkezett változás
Időkeret: Végső vizsgálat 1 év után - Alapvonal

A fáradtság súlyossága. Kérdések a fáradtság tüneteiről az elmúlt héten. Formátum: 9 állítás, például "Könnyen elfáradok", 7 fokozatú Likert-skálán értékelve (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljes mértékben egyetértek).

Összpontszám = az összes tétel összege / a megválaszolt tételek száma (azaz a 9 tétel átlaga). Tartomány: 1 - 7. Értelmezés: 1-2 = Nincs vagy minimális fáradtság, 3-4 = Mérsékelt fáradtság, ≥ 5: Súlyos fáradtság (általánosan használt klinikai határérték). A magasabb pontszám rosszabb az adatpontoknál. Az alacsonyabb változási pontszám jobb.

Végső vizsgálat 1 év után - Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a VO2max-ban kerékpár ergométeren
Időkeret: Végső vizit 1 év után - Alapvonal
Az aerob edzettség mérése az ON stádiumban. A VO2 max a test által intenzív edzés során felhasználható oxigén maximális mennyisége, amely a kardiovaszkuláris edzettség és az állóképesség kulcsfontosságú mutatója. A mérési egysége milliliter oxigén per kilogramm testsúly per perc (mL/kg/perc). Magasabb pontszámok az adatpontokon és a változási pontszám jobb.
Végső vizit 1 év után - Alapvonal
L-dopa egyenértékű napi dózis (LEDD) változása
Időkeret: Végső látogatás 1 év után - Alapvonal
A LEDD egy standardizált mérőszám, amelyet a különböző Parkinson-kór (PD) kezelések összes dopaminerg gyógyszerterhelésének összehasonlítására használnak. A különféle dopaminerg szerek átváltásra kerülnek egy közös referenciaértékre – a 100 mg standard orális levodopának megfelelő mennyiségre –, lehetővé téve a konzisztens összehasonlítást a vizsgálatok és a betegek között. Magasabb érték rosszabb az adatpontoknál. Alacsonyabb változási érték jobb.
Végső látogatás 1 év után - Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kutatásból származó összes publikáció alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül osztják meg.

A kutatásból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatkészleteket írásos kérésre és a ClinicalTrials.gov webhelyen osztjuk meg. és adatbank/tárház, ha azt a VA előírja.

Az egyének letölthetik az adatokat és elemezhetik az eredményeket a vizsgálók cikkeiben leírt módszerekkel vagy szükség szerint alternatív módszerekkel.

IPD megosztási időkeret

A VA specifikációi szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A VA specifikációi szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyaloglás

Iratkozz fel