- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833778
Niños + Adolescentes Investigación Aprendizaje en tableta Enseñanza Aachen (KARLOTTA)
25 de octubre de 2022 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo de este plan de estudio es implementar una prueba de tableta en el área de habla alemana, con el fin de evaluar el conocimiento específico sobre enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (CED) en pacientes pediátricos en el contexto de un entorno de juego digital interesante y apropiado para la edad. , y para procesar las lagunas de conocimiento en el contacto médico posterior.
El cuestionario debe combinarse con un juego y puede ser realizado por los pacientes, mientras esperan en la ambulancia la cita con su médico.
Los objetivos del investigador son captar de manera divertida las lagunas en el conocimiento de la CED con respecto a los pacientes y utilizarlas en la siguiente hora de consulta para aclarar y aconsejar en línea con una mejor comprensión de la enfermedad.
Con esto, el conocimiento específico, la comprensión de la enfermedad, la adherencia terapéutica y la autoeficacia deben mejorar el manejo autorresponsable de la enfermedad.
En particular, se puede recolectar y procesar la disposición del grupo de adolescentes mayores para transitar hacia la medicina del adulto.
Los investigadores quieren comprobar la eficacia en un estudio aleatorizado y controlado con dos grupos de 15 pacientes pediátricos con CED.
La hipótesis es que el juego adicional de la tableta-CED-quiz y el asesoramiento individualizado tienen un impacto positivo en el conocimiento de la CED, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida relacionada con la CED y la disposición de los adolescentes para la transición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Clinic for Pediatrics and Youth Medicine, University Hospital of RWTH Aachen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, niñas y adultos jóvenes de sexo femenino y masculino entre 8 y 21 años
- Diagnóstico Morbus Crohn, Colitis ulcerosa o Colitis indeterminada
- Aclaración y Consentimiento Informado firmado
- Los pacientes deben saber escribir y leer en alemán.
- Los pacientes deben poder jugar de forma independiente en la tableta.
Criterio de exclusión:
- Edad < 8 años o > 21 años
- Analfabetismo
- Discapacidad mental o psicomotora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
|
|
Otro: Grupo de intervención
Responder preguntas relacionadas con enfermedades durante un juego de tableta
|
Los pacientes de CED juegan la tableta-CED-quiz, mientras esperan la cita con su médico, para que las lagunas en el conocimiento de CED puedan aclararse durante la consulta del médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de conocimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de los valores de puntos de la prueba de la tableta de referencia y la prueba final con respecto al conocimiento de CED
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeliki Pappa, Dr. med., Clinic for Pediatrics and Youth Medicine, University Hospital of RWTH Aachen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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