- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833778
Crianças + Adolescentes Pesquisa Aprendizagem no Tablet Ensino Aachen (KARLOTTA)
25 de outubro de 2022 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo deste plano de estudo é implementar um questionário para tablets na área de língua alemã, a fim de testar o conhecimento específico sobre doenças inflamatórias intestinais crônicas (CED) em pacientes pediátricos no contexto de um ambiente de jogo digital interessante e apropriado para a idade , e para processar as lacunas de conhecimento no contato do médico subsequente.
O questionário deve ser combinado com um jogo e pode ser realizado pelos próprios pacientes, enquanto esperam na ambulância pela consulta médica.
O objetivo do investigador é apreender de forma lúdica as lacunas no conhecimento do CED sobre os pacientes e utilizá-las na consulta seguinte para esclarecimentos e orientações de acordo com um melhor entendimento da doença.
Com isso, o conhecimento específico, a compreensão da doença, a adesão terapêutica e a autoeficácia devem aprimorar o manejo autorresponsável da doença.
Em particular, a vontade do grupo de adolescentes mais velhos de transitar para a medicina adulta pode ser coletada e processada.
Os investigadores querem verificar a eficácia em um estudo randomizado e controlado com dois grupos de 15 pacientes pediátricos com CED.
A hipótese é que o jogo adicional do tablet-CED-quiz e o aconselhamento individualizado têm um impacto positivo no conhecimento do CED, na atividade da doença, na qualidade de vida relacionada ao CED e na disposição dos adolescentes para a transição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Clinic for Pediatrics and Youth Medicine, University Hospital of RWTH Aachen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e jovens do sexo feminino e masculino entre os 8 e os 21 anos
- Diagnóstico Morbus Crohn, Colite ulcerosa ou Colite indeterminada
- Esclarecimento e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Os pacientes devem saber escrever e ler em alemão
- Os pacientes devem ser capazes de jogar de forma independente no tablet
Critério de exclusão:
- Idade < 8 anos ou > 21 anos
- Analfabetismo
- Deficiência mental ou psicomotora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
Outro: Grupo de intervenção
Responder a perguntas relacionadas a doenças durante um jogo para tablet
|
Os pacientes do CED jogam o tablet-CED-quiz, enquanto aguardam a consulta médica, para que as lacunas no conhecimento do CED possam ser esclarecidas durante a consulta médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de conhecimento
Prazo: 12 meses
|
Comparação dos valores de pontuação do teste inicial do tablet e do teste final em relação ao conhecimento do CED
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeliki Pappa, Dr. med., Clinic for Pediatrics and Youth Medicine, University Hospital of RWTH Aachen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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