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Un estudio de la tableta Abilify® (aripiprazol) como tratamiento adyuvante en la depresión bipolar (APOLLO)

16 de agosto de 2024 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de confirmación terapéutica multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta Abilify® (aripiprazol) como tratamiento adyuvante en el tratamiento del episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I o II

Este es un estudio de 8 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de aripiprazol como tratamiento adyuvante con estabilizador del estado de ánimo para el tratamiento de pacientes (pacientes ambulatorios o hospitalizados) con trastorno bipolar tipo I o II acompañado de por episodio depresivo mayor, sin rasgos psicotrópicos.

Este estudio involucra a pacientes que el investigador considera que no tienen una mejoría adecuada, a pesar de recibir un estabilizador del estado de ánimo (litio o ácido valproico) durante un período de tiempo suficiente (≥ 28 días) durante el episodio depresivo actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seounl National University Hospital
        • Contacto:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥ 19 y < 70 años en el momento del consentimiento informado
  • Pacientes que pueden comprender la información requerida para dar su consentimiento
  • Pacientes que han recibido un estabilizador del estado de ánimo (litio o ácido valproico)
  • Pacientes con trastorno bipolar I o II acompañados de episodio depresivo mayor
  • Puntuación total ≥ 20 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en las visitas de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de trastorno bipolar I o II con manía, rasgos mixtos o psicotrópicos
  • Pacientes considerados de alto riesgo de suicidio durante el período de estudio por el investigador en función de los síntomas psicóticos actuales y el historial médico anterior del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abilify (tableta)
Droga: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tableta)
Los sujetos aleatorizados tomarán 1 tableta de aripiprazol o placebo por vía oral una vez al día desde la visita inicial (visita 2) hasta la visita 8 (visita de la semana 8 o visita de interrupción). La dosis inicial de aripiprazol, el producto en investigación, es de 2 mg una vez al día (independientemente de las comidas), que los investigadores pueden mantener, aumentar o disminuir dentro de un rango de 2 a 15 mg en cada visita programada del estudio, según la respuesta clínica del sujeto. y tolerabilidad.
Comparador de placebos: Placebo de Abilify (tableta)
Droga: Placebo de Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tableta)
Los sujetos aleatorizados tomarán 1 tableta de aripiprazol o placebo por vía oral una vez al día desde la visita inicial (visita 2) hasta la visita 8 (visita de la semana 8 o visita de interrupción). La dosis inicial de aripiprazol, el producto en investigación, es de 2 mg una vez al día (independientemente de las comidas), que los investigadores pueden mantener, aumentar o disminuir dentro de un rango de 2 a 15 mg en cada visita programada del estudio, según la respuesta clínica del sujeto. y tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio medio en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8) La puntuación total oscila entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la gravedad de la enfermedad (depresión) de la versión Clinical Global Impression-BP
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación varía de 1 a 7. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Semana 8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Porcentaje de sujetos con una puntuación de 1 o 2 en la versión Clinical Global Impression-BP Severity of Illness (Depression)
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación varía de 1 a 7. Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-402-00154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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