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Comparaciones entre analgesia epidural torácica baja y lumbar en el dolor postoperatorio torácico bajo vs. Epidural lumbar para el dolor poscesárea

27 de junio de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparaciones entre la analgesia epidural torácica baja y lumbar en las cualidades del manejo del dolor posoperatorio después del parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio

¿Si la analgesia epidural torácica baja mejora las cualidades del dolor postoperatorio por cesárea que la analgesia epidural lumbar convencional?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio sigue siendo la principal causa de preocupación en las mujeres que se enfrentan a un parto por cesárea. El manejo inadecuado del dolor agudo se asocia con numerosos efectos negativos, incluida la recuperación posparto retrasada, la interferencia con el vínculo madre-hijo porque el dolor posoperatorio limita la lactancia y un alto riesgo de depresión posparto y dolor persistente.

La analgesia epidural (EA) se prefiere cada vez más a los opioides sistémicos debido a su mejor efecto analgésico. Aunque la EA se usa ampliamente para el parto por cesárea, el efecto del sitio de inserción del catéter epidural sobre la calidad del manejo del dolor posoperatorio aún no se ha investigado adecuadamente. Por ejemplo, la colocación del catéter epidural en los espacios intervertebrales torácicos bajos puede ser más adecuada para la analgesia congruente con la incisión del catéter durante el parto por cesárea que en el espacio intervertebral lumbar; sin embargo, la inserción del catéter epidural se recomienda convencionalmente en el espacio intervertebral lumbar. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es investigar la diferencia en la calidad del control del dolor poscesárea entre la EA torácica baja y la EA lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión:

  1. parturientas entre 20 y 50 años de edad
  2. cesárea electiva

Exclusión:

  1. contraindicado a la anestesia regional, por ejemplo. coagulopatía (INR> 1,5; plaquetas < 80000...etc)
  2. comorbilidades significativas, p. preeclampspia, insuficiencia cardíaca con clasificación de la New York Heart Association (NYHA) > clase 2
  3. alergia a los opioides o anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia epidural torácica baja controlada por el paciente
Procedimiento: epidural torácica baja
catéteres epidurales obstétricos insertados en los espacios intervertebrales torácicos bajos
Comparador activo: Analgesia epidural controlada por el paciente epidural lumbar
Procedimiento: epidural lumbar
Catéteres epidurales obstétricos insertados en los espacios intervertebrales torácicos bajos (convencionales)
Comparador activo: Morfina epidural torácica baja
Procedimiento: epidural torácica baja
catéteres epidurales obstétricos insertados en los espacios intervertebrales torácicos bajos
Comparador activo: Morfina epidural lumbar
Procedimiento: epidural lumbar
Catéteres epidurales obstétricos insertados en los espacios intervertebrales torácicos bajos (convencionales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con escala analógica visual > 33 mm
Periodo de tiempo: postoperatorio dos dias
postoperatorio dos dias
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio dos dias
intensidades del dolor en tres categorías, a saber, cólicos estáticos, dinámicos y uterinos, medidos mediante una escala analógica visual de 100 mm
postoperatorio dos dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio dos dias
Incidencias de efectos adversos relacionados con la epidural, incluidos estados de sedación, bloqueo sensorial, bloqueo motor, prurito, náuseas y vómitos
postoperatorio dos dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201902009RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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