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Estudio longitudinal temporal del microbioma en sujetos con cáncer colorrectal

16 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de determinar si ciertos microbiomas causan cáncer o si son parte del microbioma en el intestino debido a la presencia de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es aprender cómo las bacterias gastrointestinales (microbioma) pueden contribuir al cáncer de colon y cómo puede cambiar debido al cáncer de colon. Además, vamos a estudiar las características del microbioma que pueden ayudar a predecir la recuperación después de la resección de colon. Para ello, vamos a comparar el microbioma de sujetos con cáncer de colon con sujetos sin cáncer de colon.

La participación en el estudio implica la recolección de muestras de heces antes y después de su cirugía, así como muestras de tejido de colon residual (sobrante) de su cirugía. También nos gustaría recolectar muestras opcionales de su colonoscopia de seguimiento. Puede estar en el estudio hasta por 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sometidos a resección intestinal mediante cualquier método quirúrgico estándar en Mayo Clinic en Rochester, MN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes sometidos a resección intestinal por cualquier abordaje quirúrgico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada
  • Actualmente recibe o ha recibido radioterapia para el cáncer pélvico en las últimas 2 semanas.
  • Actualmente recibe o ha recibido quimioterapia en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos de cáncer colorrectal
A los sujetos sometidos a una resección colorrectal con cáncer colorrectal se les recolectarán tejido y heces.
Sujetos de resección benigna de colon
A los sujetos sometidos a resección colorrectal sin cáncer colorrectal se les recolectarán tejido y heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de ADN/ARN
Periodo de tiempo: 5 años
Los biomarcadores se definirán extrayendo ADN/ARN de biopsias de tejido y se almacenarán para extracciones de genes específicos.
5 años
Biomarcadores microbianos 16S rDNA
Periodo de tiempo: 5 años
Las muestras se utilizarán para amplificar parcialmente (región V3-V5) los genes microbianos 16S rDNA a través de una reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El producto de la PCR será posteriormente purificado y cuantificado antes de ser secuenciado. También se utilizarán para la secuenciación del genoma completo (WGS) y la secuenciación de metilación (Methyl-Seq). El ARN se utilizará para RNAseq.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de proteínas
Periodo de tiempo: 5 años
Según nuestros hallazgos iniciales, también se pueden realizar mediciones de proteínas en cualquier muestra residual adicional.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas L. Chia, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-001536
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 18-009965 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rohester)
  • R01CA179243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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