Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efecto alimentario de dosis únicas ascendentes de CC-92480 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de realizar cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los programas de examen.
3. Ser un hombre o una mujer sanos, no fértiles, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial de detección y PE.
4. Acepta cumplir con los requisitos y restricciones descritos en el Plan de Prevención de Embarazo CC-92480 para Sujetos en Ensayos Clínicos.
5. Para hombres: Aceptar usar anticonceptivos de barrera que no estén hechos de membranas naturales (animales) (p. ej., se aceptan condones de látex o poliuretano) cuando participen en actividades sexuales con una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) 1 mientras toman el medicamento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Para las mujeres: las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral; se requiere la documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusicas (definidas como 24 meses sin menstruación antes de la selección, con una hormona estimulante del folículo en plasma [FSH]) nivel de > 40 UI/L en la selección).
6. Tener un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive) al momento de firmar el ICF.
7. No hay resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos según lo determinado por el investigador.
8. En la visita de selección, debe estar afebril, con PA sistólica en decúbito supino: 90 a 140 mmHg, PA diastólica en decúbito supino: 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso: 40 a 90 lpm. Los criterios de elegibilidad para los signos vitales realizados durante el registro y/o antes de la dosis el Día 1 quedarán a discreción del Investigador. Se pueden medir signos vitales repetidos a criterio del investigador.
9. Debe tener un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Los sujetos masculinos deben tener un valor del intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 430 mseg. Las mujeres deben tener un valor QTcF ≤ 450 mseg.
10. El sujeto debe aceptar y estar dispuesto a consumir una comida estándar rica en grasas (que puede contener gluten), solo para los sujetos de la Parte 2.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, GI, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes según lo determine el investigador.
2. Cualquier condición que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis.
5. Uso de inductores e inhibidores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
6. Tiene alguna condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME), por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables. Los procedimientos anteriores de importancia ADME poco clara deben revisarse con el monitor médico del patrocinador.
7. Sangre o plasma donado dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
8. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
9. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o prueba de detección de alcohol positiva.
10. Se sabe que tiene hepatitis sérica; se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) o el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab); tener un resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis B o de la hepatitis C en el examen de detección o tener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen de detección. Los sujetos cuyos resultados sean compatibles con la inmunización previa contra la hepatitis B pueden incluirse a discreción del Investigador.
11. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
12. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Día -1 (Período 1 para la Parte 2).
13. Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis o planes para recibir la vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis.
14. Infección sistémica dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.