- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039360
Colocación de SEMS seguida de quimioterapia y cirugía para la obstrucción del cáncer de colon del lado izquierdo
30 de julio de 2019 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Colocación de stent metálico autoexpandible seguida de quimioterapia neoadyuvante y cirugía programada para el tratamiento del cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de SEMS seguida de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía electiva para la obstrucción del cáncer de colon del lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el estoma es más frecuente en pacientes tratados con stent metálico autoexpandible (SEMS) con cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo que en aquellos con cirugía no obstructiva.
Un estudio retrospectivo informó una peor supervivencia global con SEMS y cirugía electiva que con cirugía de emergencia en pacientes con obstrucción del colon maligno del lado izquierdo.
En la práctica, el edema de la pared intestinal después de la colocación del stent aumenta la dificultad de la cirugía, y esto podría ser un problema mayor si el intervalo entre la colocación del stent y la cirugía es corto (1-2 semanas).
Los pacientes con cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo recibieron tratamiento SEMS y quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía electiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
11 pacientes incluidos siete (63,6%) hombres y cuatro (36,4%) mujeres.
La mediana de edad de los pacientes fue de 67 años (rango, 43-72 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma histológicamente probado ubicado en el colon izquierdo (entre el ángulo esplénico y 15 cm proximal al margen anal)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cualquier otro cáncer
- múltiples cánceres colorrectales primarios
- metástasis a distancia
- cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- poliposis adenomatosa familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de estoma
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
|
tasa de estoma después de la cirugía
|
3 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEMS-NCS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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