- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04039360
Posizionamento SEMS seguito da chemioterapia e chirurgia per ostruire il cancro del colon del lato sinistro
30 luglio 2019 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Posizionamento di uno stent metallico autoespandibile seguito da chemioterapia neoadiuvante e chirurgia programmata per il trattamento del cancro del colon del lato sinistro ostruttivo
Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità della SEMS seguita dalla chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia elettiva per ostruire il cancro del colon sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato segnalato che lo stoma è frequente nei pazienti trattati con stent metallici autoespandibili (SEMS) con carcinoma del colon sinistro ostruente rispetto a quelli sottoposti a chirurgia non ostruttiva.
Uno studio retrospettivo ha riportato una sopravvivenza globale peggiore con SEMS e chirurgia elettiva rispetto alla chirurgia d'urgenza nei pazienti con ostruzione del colon maligno del lato sinistro.
In pratica, l'edema della parete intestinale dopo il posizionamento dello stent aumenta la difficoltà dell'intervento chirurgico e questo potrebbe essere un grosso problema se l'intervallo tra l'inserimento dello stent e l'intervento è breve (1-2 settimane).
I pazienti con carcinoma del colon sinistro ostruente hanno ricevuto il trattamento SEMS e la chemioterapia neoadiuvante ricevuta prima della chirurgia elettiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
11 pazienti includevano sette (63,6%) uomini e quattro (36,4%) donne.
L'età media dei pazienti era di 67 anni (range, 43-72 anni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma istologicamente provato situato nel colon sinistro (tra la flessione splenica e 15 cm prossimalmente al margine anale)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi altro cancro
- tumori colorettali primari multipli
- metastasi a distanza
- cancro colorettale ereditario non poliposico
- poliposi adenomatosa familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di stomia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
|
tasso di stomia dopo l'intervento chirurgico
|
3 anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEMS-NCS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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