- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039360
SEMS-placering efterfulgt af kemoterapi og kirurgi for obstruktion af venstresidig tyktarmskræft
30. juli 2019 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Selvekspanderende metallisk stentplacering efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi og planlagt kirurgi til behandling af obstruerende venstresidig tyktarmskræft
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af SEMS efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi forud for elektiv kirurgi for obstruktion af venstresidig tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stomi er rapporteret at være hyppigt hos patienter behandlet med selvekspanderende metallisk stent (SEMS) med obstruerende venstresidig tyktarmskræft end hos patienter med ikke-obstruerende kirurgi.
Retrospektiv undersøgelse rapporterede dårligere samlet overlevelse med SEMS og elektiv kirurgi end med akut kirurgi hos patienter med venstresidet malign tyktarmsobstruktion.
I praksis øger tarmvægsødem efter stentplacering sværhedsgraden ved operation, og dette kan være et stort problem, hvis intervallet mellem stentindsættelse og operation er kort (1-2 uger).
Patienterne med obstruerende venstresidig tyktarmskræft modtog SEMS-behandling, og den modtog neoadjuverende kemoterapi forud for elektiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
11 patienter omfattede syv (63,6%) mænd og fire (36,4%) kvinder.
Medianalderen for patienterne var 67 år (interval, 43-72 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist adenokarcinom lokaliseret i venstre tyktarm (mellem miltbøjningen og 15 cm proksimalt til analmarginen)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- historie med enhver anden kræftsygdom
- flere primære kolorektale kræftformer
- fjernmetastaser
- arvelig nonpolypose kolorektal cancer
- familiær adenomatøs polypose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stomifrekvens
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
stomifrekvens efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEMS-NCS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet