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Placement SEMS suivi d'une chimiothérapie et d'une chirurgie pour l'obstruction du cancer du côlon gauche

30 juillet 2019 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Pose d'un stent métallique auto-expansible suivi d'une chimiothérapie néoadjuvante et d'une chirurgie programmée pour le traitement du cancer du côlon obstructif du côté gauche

Cette étude visait à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la SEMS suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie élective pour obstruction du cancer du côlon gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stomie est signalée comme étant plus fréquente chez les patients traités par stent métallique auto-expansible (SEMS) atteints d'un cancer du côlon obstructif du côté gauche que chez ceux ayant subi une chirurgie non obstructive. Une étude rétrospective a rapporté une survie globale moins bonne avec la SEMS et la chirurgie élective qu'avec la chirurgie d'urgence chez les patients présentant une obstruction maligne du côlon gauche. En pratique, l'œdème de la paroi intestinale après la mise en place d'un stent augmente la difficulté de la chirurgie, ce qui pourrait être un problème majeur si l'intervalle entre l'insertion du stent et la chirurgie est court (1 à 2 semaines). Les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon gauche ont reçu un traitement SEMS et une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie élective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

11 patients comprenaient sept (63,6 %) hommes et quatre (36,4 %) femmes. L'âge médian des patients était de 67 ans (extrêmes, 43-72 ans)

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome histologiquement prouvé situé dans le côlon gauche (entre l'angle splénique et 15 cm en amont de la marge anale)
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de tout autre cancer
  2. plusieurs cancers colorectaux primitifs
  3. métastases à distance
  4. cancer colorectal héréditaire sans polypose
  5. polypose adénomateuse familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de stomie
Délai: 3 ans après opération
taux de stomie après chirurgie
3 ans après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEMS-NCS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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