- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039360
Colocação de SEMS seguida de quimioterapia e cirurgia para obstrução do câncer de cólon esquerdo
30 de julho de 2019 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Colocação de stent metálico autoexpansível seguida de quimioterapia neoadjuvante e cirurgia programada para tratamento de câncer obstrutivo do cólon esquerdo
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade do SEMS seguido de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia eletiva para obstruir o câncer de cólon esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estoma é relatado como frequente em pacientes tratados com stent metálico auto-expansível (SEMS) com câncer obstrutivo do cólon esquerdo do que naqueles com cirurgia não obstrutiva.
Estudo retrospectivo relatou pior sobrevida global com SEMS e cirurgia eletiva do que com cirurgia de emergência em pacientes com obstrução maligna do cólon esquerdo.
Na prática, o edema da parede intestinal após a colocação do stent aumenta a dificuldade da cirurgia, e isso pode ser um grande problema se o intervalo entre a inserção do stent e a cirurgia for curto (1-2 semanas).
Os pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo receberam tratamento SEMS e receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
11 pacientes incluíram sete (63,6%) homens e quatro (36,4%) mulheres.
A idade média dos pacientes foi de 67 anos (intervalo, 43-72 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma comprovado histologicamente localizado no cólon esquerdo (entre a flexura esplênica e 15 cm proximal à margem anal)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- história de qualquer outro câncer
- múltiplos cânceres colorretais primários
- metástases distantes
- câncer colorretal hereditário sem polipose
- polipose adenomatosa familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de estoma
Prazo: 3 anos após a operação
|
taxa de estoma após a cirurgia
|
3 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEMS-NCS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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