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Evaluación de la presencia de exosomas urinarios del carcinoma de células renales de células claras (PEP-C)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El carcinoma de células renales de células claras se diagnostica mediante imágenes, a veces asociadas con una biopsia. Este diagnóstico es costoso, invasivo ya veces tardío. El desarrollo de una prueba biológica simple para el diagnóstico es esencial. Los exosomas son vesículas de membrana de 30 a 150 nm secretadas en el espacio extracelular por varias células vivas. Estos exosomas se pueden aislar de fluidos biológicos, incluida la orina. El estudio reciente de los exosomas urinarios es un tema prometedor para el análisis de marcadores tumorales en la orina. El objetivo del investigador es desarrollar una técnica fiable para detectar exosomas tumorales en orina en pacientes con carcinoma de células renales de células claras. El análisis de los exosomas urinarios podría proporcionar una nueva herramienta de biopsia líquida para el diagnóstico precoz del carcinoma de células renales de células claras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es detectar exosomas urinarios, mediante técnica de microscopía electrónica, de carcinoma de células claras renales por marcadores de exosomas (CD9) y cáncer de células claras de riñón (CA9).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Nicolas MOTTET, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed Amine MESSAOUD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hocine HABCHI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 60 pacientes y 40 controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Todos los pacientes con masa renal que requieran cirugía (nefrectomía parcial o total)
  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado firmado

Control :

  • Pacientes hospitalizados en el servicio de urología sin cáncer y sin masa renal conocida
  • Nefrectomía no programada
  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Volumen insuficiente de muestra de orina (< 100 ml)
  • Pacientes con sonda urinaria
  • Pacientes bajo tutela judicial o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con masa renal

Se incluirán pacientes con masa renal que requieran cirugía (nefrectomía parcial o total).

Tendrán una muestra de orina.
Biológico: Muestra de orina
Se recogerá muestra de orina (100 ml) en el servicio de urología para análisis de exosomas urinarios.
Pacientes controles
Se incluirán pacientes control (sin masa renal). Tendrán una muestra de orina.
Biológico: Muestra de orina
Se recogerá muestra de orina (100 ml) en el servicio de urología para análisis de exosomas urinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes (con cáncer renal de células claras) con exosomas CD9+ y CA9+ por técnica de microscopía electrónica
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de exosomas CD9+/CA9+ por técnica de microscopía electrónica (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CA9+ por técnica de microscopía electrónica (%) para pacientes control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CA9+ por citometría de flujo (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en citometría de flujo de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CA9+ por citometría de flujo (%) para pacientes de control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en citometría de flujo de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CA9+ por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) (%) para pacientes de control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en Reacción en Cadena de la Polimerasa cuantitativa de Transcripción Inversa (RT-qPCR) de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CA9+ por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en Reacción en Cadena de la Polimerasa cuantitativa de Transcripción Inversa (RT-qPCR) de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ por técnica de microscopía electrónica (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ por técnica de microscopía electrónica (%) para pacientes control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ por citometría de flujo (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en citometría de flujo de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ por citometría de flujo (%) para pacientes de control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en citometría de flujo de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: Años: 2
Medido por análisis en Reacción en Cadena de la Polimerasa cuantitativa de Transcripción Inversa (RT-qPCR) de muestra de orina.
Años: 2
Porcentaje de exosomas CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) (%) para pacientes de control
Periodo de tiempo: Años: 2
Medido por análisis en Reacción en Cadena de la Polimerasa cuantitativa de Transcripción Inversa (RT-qPCR) de muestra de orina.
Años: 2
Porcentaje de exosomas CD9+/VGEFR2+ por técnica de microscopía electrónica (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/VGEFR2+ por técnica de microscopía electrónica (%) para pacientes control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en técnica de microscopía electrónica de muestra urinaria.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/VGEFR2+ por citometría de flujo (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en citometría de flujo de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/VGEFR2+ por citometría de flujo (%) para pacientes de control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en citometría de flujo de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/VGEFR2+ por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) (%) para pacientes con cáncer de riñón de células claras
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en Reacción en Cadena de la Polimerasa cuantitativa de Transcripción Inversa (RT-qPCR) de muestra de orina.
En la inclusión
Porcentaje de exosomas CD9+/VGEFR2+ por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) (%) para pacientes de control
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido por análisis en Reacción en Cadena de la Polimerasa cuantitativa de Transcripción Inversa (RT-qPCR) de muestra de orina.
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas MOTTET, MD PhD, Chu Saint-Etienne
  • Silla de estudio: Nora MALLOUK, PhD, UNIVERSITY SAINT-ETIENNE
  • Silla de estudio: Guorong LI, PhD, CHU de Saint-Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19CH048
  • 2019-A01408-49 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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