- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065191
HIIT en el lugar de trabajo: Viabilidad y efectos preventivos de HIIT en el mundo real (WORK-HIIT)
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad para la promoción de la salud en el lugar de trabajo: evaluación de viabilidad y efectos preventivos en un entorno real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estilo de vida sedentario durante al menos 1 año antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo, Lactancia
- Trastornos psicológicos, epilepsia, trastornos neurológicos graves
- Participación en otros estudios de ejercicio o nutrición en los últimos 6 meses
- enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca
- enfermedad maligna
- enfermedad reumática o neurológica grave
- hipertensión grave/inestable (RR en reposo: >180/>110 mmHg)
- función pulmonar severamente restringida (FEV1 <60%)
- diabetes mellitus inestable
- enfermedad/restricción ortopédica grave
- enfermedades infecciosas agudas / crónicas
- Implantes electrónicos (desfibrilador, marcapasos)
- Personas internadas en hospitales psiquiátricos por orden de autoridad o jurisdicción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
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Entrenamiento de intervalos de alta intensidad basado en la frecuencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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El CRF se evaluará midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del síndrome metabólico (MetS-Z-Score)
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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MetS-Z-Score se calculará a partir de las medidas de cada individuo de la circunferencia de la cintura (cm), la presión arterial media (mmHg), la glucosa (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) y el colesterol HDL (mg/dL) , basado en ecuaciones específicas para el sexo.
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del final de la intervención]
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La masa muscular (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 meses [Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del final de la intervención]
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del final de la intervención]
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La masa grasa (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 meses [Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del final de la intervención]
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del final de la intervención]
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El agua corporal total (l) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 meses [Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del final de la intervención]
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Estado de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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El estado de la inflamación se evaluará midiendo los niveles en sangre (mg/L) de proteína c reactiva (CRP) y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario estandarizado y validado EQ-5D-5L, que consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El paciente marca la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada dimensión (escala: 1-5; valor más bajo = mejor resultado).
Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (0-100, valor más alto = mejor resultado).
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de Grado de Dolor Crónico (CPGQ) estandarizado y validado. El CPGQ es un instrumento de siete ítems para evaluar la gravedad global del dolor crónico basado en 2 dimensiones: intensidad del dolor y discapacidad relacionada con el dolor. Las respuestas de los 7 elementos se utilizan para calcular las puntuaciones de 3 subescalas: intensidad del dolor (0-100), puntuación de discapacidad (0-3) y puntos de discapacidad (0-3). Los valores más bajos indican mejores resultados. intensidad moderadamente limitante (Grado III), alta discapacidad e intensidad severamente limitante (Grado IV) (ver Von Korff et al 1992). |
12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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El estrés percibido se evaluará utilizando el Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ) estandarizado y validado.
El PSQ comprende diferentes componentes del estrés (preocupaciones, tensión, alegría, demandas), con 5 ítems cada uno.
Contiene elementos formulados tanto positiva como negativamente para reducir el sesgo de aquiescencia.
Cada ítem se responde mediante una escala tipo Likert de cuatro puntos, que van del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican un estrés percibido más grave.
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Capacidad de trabajo subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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La capacidad de trabajo subjetiva se evaluará mediante el Cuestionario de índice de capacidad de trabajo (WAI) estandarizado y validado.
WAI obtiene información relacionada con enfermedades, limitaciones funcionales, bajas por enfermedad y recursos mentales.
El cuestionario consta de 7 ítems, incluida la capacidad laboral actual en comparación con la mejor de toda la vida (ítem 1, 0-10), capacidad laboral en relación con las demandas del trabajo (ítem 2, 2-10), número de grupos de enfermedades actuales diagnosticados por un médico (ítem 3, 1-7), incapacidad laboral estimada debido a enfermedades (ítem 4, 1-6), licencia por enfermedad durante el último año (ítem 5, 1-5), pronóstico personal de capacidad laboral durante 2 años en adelante (ítem 6, 1,4 o 7) y los recursos mentales, referidos a la vida del trabajador en general, tanto en el trabajo como en el tiempo libre (ítem 7, 1-4).
La puntuación WAI total se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos y varía de 7 a 49.
Las puntuaciones WAI totales se clasifican en 4 niveles: deficiente (7-27), moderado (28-36), bueno (37-43) y excelente (44-49).
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12 meses [Cambio desde el inicio a 6 meses y Cambio desde el inicio a 6 meses después del final de la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WORK-HIIT-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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