- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122391
Ceguera intencional durante el paro cardíaco perioperatorio
Patrones de ceguera por falta de atención durante el paro cardíaco perioperatorio: ¿los proveedores de atención médica ven y corrigen los errores críticos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paro cardíaco pediátrico y paro intraoperatorio El paro cardíaco en el quirófano es un evento raro pero potencialmente catastrófico con una tasa de mortalidad de más del 50% . Cada año, se estima que más de 15 000 bebés y niños en América del Norte reciben reanimación cardiopulmonar (CPR) como tratamiento del paro cardiopulmonar (CPA). La incidencia de paro cardíaco perioperatorio pediátrico puede llegar a 20,9 por 10.000 casos. Las pautas recientes de RCP publicadas por la American Heart Association (AHA) y la Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC) describen cómo las compresiones torácicas (CC) de alta calidad con una profundidad de compresión adecuada (5-6 cm) y una frecuencia (100-120 latidos/ min) mejora las tasas de supervivencia y los resultados neurológicos de CPA. Los pacientes que reciben CC con una profundidad adecuada tienen más probabilidades de sobrevivir que los que no lo reciben (70 % frente a 16 % de supervivencia a las 24 horas), mientras que los que reciben CC dentro del rango de tasa objetivo muestran las tasas más altas de supervivencia.
A pesar de la capacitación en RCP, las tasas de cumplimiento de las pautas de desempeño son alarmantemente bajas en los hospitales pediátricos. Los rescatistas profesionales observaron que la calidad de la RCP durante paros cardíacos simulados y reales con frecuencia está muy por debajo de las pautas de las instituciones líderes. Además de los errores de desempeño, se ha informado que los errores de medicación llegan al 50% durante un paro cardiopulmonar. Debido al entorno de reanimación, es probable que se produzcan errores al prescribir, hacer, preparar, etiquetar y administrar los medicamentos. Un informe del Instituto de Medicina (IOM) de 2015 titulado: "Estrategias para mejorar la supervivencia al paro cardíaco: un momento para actuar", recomendó que se lleve a cabo una investigación traslacional centrada en la función de los equipos de reanimación para mejorar los resultados de la CPA.
1) Metas, objetivos y productos del proyecto Meta Identificar, describir y cuantificar patrones de ceguera por falta de atención relacionados con errores críticos para los equipos de reanimación durante el manejo del paro cardíaco pediátrico perioperatorio.
Objetivos
- Determinar la frecuencia de errores relacionados con CC que no son detectados por los equipos de reanimación durante el manejo de un paro cardíaco pediátrico simulado con un nivel de ruido medio (85 dBA) frente a un nivel de ruido alto (100 dBA) en el quirófano durante la reanimación.
- Determinar la frecuencia de errores relacionados con la medicación que no son detectados por los equipos de reanimación durante el manejo de un paro cardíaco pediátrico simulado con un nivel de ruido medio (85 dBA) frente a un nivel de ruido alto (100 dBA) en el quirófano durante la reanimación.
- Determinar la frecuencia de eventos de "mirar pero no actuar" (para errores/medicación relacionados con CC) durante el manejo de un paro cardíaco perioperatorio simulado.
- Describir la causa subyacente de los eventos de "mirar pero no actuar" en relación con los errores relacionados con CC en el manejo del paro cardíaco perioperatorio simulado.
Productos del proyecto propuesto
- Los investigadores plantean la hipótesis de que los errores de medicación y CC con frecuencia no se detectan ni se corrigen, y que las distracciones con menos ruido durante la reanimación mejoran, pero no eliminan, este patrón de ceguera por falta de atención en los equipos de reanimación durante un paro cardíaco pediátrico perioperatorio simulado.
- Plantean la hipótesis de que los eventos de "mirar pero no actuar" ocurren con frecuencia durante un paro cardíaco pediátrico simulado, y que los proveedores de atención médica tendrán diversas razones para explicar la ocurrencia de los eventos de "mirar pero no actuar".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatemah Qasem, MBBCh
- Número de teléfono: (403)955-7211
- Correo electrónico: fatemah.qasem@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Cheng, MB FRCPC
- Número de teléfono: (403)955-7211
- Correo electrónico: Adam.cheng@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- certificación actual de PALS o instructor de PALS
- médico tratante o residente senior (año 3 o 4) o becario en anestesia pediátrica.
- El otro proveedor será un enfermero de quirófano con certificación reciente de soporte vital básico (último año).
Criterio de exclusión:
- rechazo del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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control
equipo trabajará en quirófano con volumen de 85 dB
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Nivel de ruido durante un paro cardíaco
|
intervención
equipo trabajará en quirófano con volumen de 100 dB
|
Nivel de ruido durante un paro cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de cada tipo de error detectado por cualquier miembro participante del equipo de reanimación (es decir, el líder del equipo, la enfermera de quirófano).
Periodo de tiempo: tiempo de simulación = 10 minutos
|
La detección se define como uno o más miembros participantes del equipo de reanimación ya sea: (a) declarando verbalmente y compartiendo la naturaleza del error con uno o más miembros del equipo (p.
"la tasa de CC parece lenta"); y/o (b) proporcionando verbalmente comentarios correctivos para el error específico (p.
"Presione más rápido para mejorar la tasa de CC").
|
tiempo de simulación = 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo empleado en detectar el error
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
tiempo para que el participante detecte errores internacionales
|
30 segundos
|
Errores de corrección del líder del equipo
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Duración y número de fijaciones visuales en áreas de interés predefinidas (AOI) para cada tipo de error por parte del líder del equipo y los miembros del equipo, medido por dispositivos de seguimiento ocular
|
1 minuto
|
Frecuencia de "mirar pero no actuar"
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Frecuencia de eventos de "mirar pero no actuar" para cada tipo de error: los participantes miran el AOI en busca del error, pero no actúan (según lo determinado por la revisión del video)
|
45 minutos
|
Razones para "mirar pero no actuar"
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Las razones de los eventos de "mirar pero no actuar" se capturarán durante las entrevistas semiestructuradas.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Cheng, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
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- de Caen AR, Maconochie IK, Aickin R, Atkins DL, Biarent D, Guerguerian AM, Kleinman ME, Kloeck DA, Meaney PA, Nadkarni VM, Ng KC, Nuthall G, Reis AG, Shimizu N, Tibballs J, Veliz Pintos R; Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support Chapter Collaborators. Part 6: Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S177-203. doi: 10.1161/CIR.0000000000000275. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Aug 30;134(9):e121.
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- Idris AH, Guffey D, Pepe PE, Brown SP, Brooks SC, Callaway CW, Christenson J, Davis DP, Daya MR, Gray R, Kudenchuk PJ, Larsen J, Lin S, Menegazzi JJ, Sheehan K, Sopko G, Stiell I, Nichol G, Aufderheide TP; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression rates and survival following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):840-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000824.
- Sutton RM, Maltese MR, Niles D, French B, Nishisaki A, Arbogast KB, Donoghue A, Berg RA, Helfaer MA, Nadkarni V. Quantitative analysis of chest compression interruptions during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Resuscitation. 2009 Nov;80(11):1259-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.08.009. Epub 2009 Sep 4.
- Sutton RM, Niles D, French B, Maltese MR, Leffelman J, Eilevstjonn J, Wolfe H, Nishisaki A, Meaney PA, Berg RA, Nadkarni VM. First quantitative analysis of cardiopulmonary resuscitation quality during in-hospital cardiac arrests of young children. Resuscitation. 2014 Jan;85(1):70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.014. Epub 2013 Aug 29.
- Sutton RM, Niles D, Nysaether J, Abella BS, Arbogast KB, Nishisaki A, Maltese MR, Donoghue A, Bishnoi R, Helfaer MA, Myklebust H, Nadkarni V. Quantitative analysis of CPR quality during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):494-9. doi: 10.1542/peds.2008-1930. Epub 2009 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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