- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200404
A Study of CS1001 in Combination With Regorafenib in Patients With Advanced or Refractory Solid Tumors
5 de mayo de 2022 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
A Phase Ib/II, Multicenter Open-label Study of CS1001 in Combination With Regorafenib in Patients With Advanced or Refractory Solid Tumors
This is a multicenter, open-label study of CS1001 in combination with regorafenib in participants with advanced or refractory cancers.
There will be a dose escalation portion in "allcomers"to find a suitable dose of regorafenib for combination use with CS1001.
This study will also enroll participants with specific tumor types in the phase II part of the study to assess the efficacy, pharmacokinetics and safety of the combined regimen (RP2D of regorafenib + CS 1001)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All participants must have unresectable advanced or metastatic tumors that have histologic or cytologic documentation confirmed.
- Participant must have at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1; radiographic tumor assessment should be performed within 28 days prior to initiation of study treatment.
- ECOG performance status score of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Fresh or archival tumor tissue must be provided for PD-L1 expression testing in selected cohorts.
- Adequate organ function
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test result. Either Female or male participants must agree to use adequate contraceptive measures from signing informed consent and for 180 days after last investigational product administration, except for a participant with documented surgical sterilization or a postmenopausal female.
- Any toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures resolved to baseline severity or NCI-CTCAE version 5 Grade 1 (except alopecia or other toxicities not considered a safety risk for the patient at investigator's discretion).
- Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection must have HBV DNA < 2000 IU/mL at screening, and requires continue anti-HBV treatment in the study
Exclusion Criteria:
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured.
- Participants with any condition that impairs their ability to take oral medication, such as lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.
- Has known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis that is either symptomatic or untreated.
- Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control.
- Significant history of cardiac disease within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1, myocardial infarction within the previous year, or current cardiac ventricular arrhythmias requiring medication, or left ventricular ejection fraction (LVEF) is below 50%.
- History or evidence of poorly controlled arterial hypertension.
- Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection may increase the risk associated with study participation or dose.
- Administration of drugs known as strong CYP3A4 inducers or strong CYP3A4 inhibitors and the last dose was given in < 5 half-lives from the first investigational product administration.
- Any hemorrhage or bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 28 days prior to the start of study treatment.
Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Phase Ib arm
arms 1. Phase Ib: advanced or refractory solid tumors;
|
One course will last 28 days.
CS1001 will be intravenously administered every 4 weeks (Q4W).
One course will last 28 days.
Administration will be orally (p.o.) taken at different dose schemes.
Otros nombres:
|
Experimental: Phase II arm
arms 2.Phase II: subjects with tumor of specific types
|
One course will last 28 days.
CS1001 will be intravenously administered every 4 weeks (Q4W).
One course will last 28 days.
Administration will be orally (p.o.) taken at different dose schemes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Phase Ib (Safety Evaluation): Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation): Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Phase II (Efficacy Expansion): Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Phase Ib (Safety Evaluation): Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Occurrence of anti-CS1001 antibody
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase II (Efficacy Expansion): : Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Area under the plasma concentration-time curve (AUC)0-t of CS1001
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Maximum plasma concentration (Cmax) of CS1001
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of CS1001
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Terminal elimination half-life (t1/2) of CS1001
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Clearance at Steady State (CLss) of CS1001
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation): Maximum plasma concentration (Cmax) of regorafenib
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation): Minimum plasma concentration (Cmin) of regorafenib
Periodo de tiempo: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1001/Regorafenib-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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