- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200404
A Study of CS1001 in Combination With Regorafenib in Patients With Advanced or Refractory Solid Tumors
5. května 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals
A Phase Ib/II, Multicenter Open-label Study of CS1001 in Combination With Regorafenib in Patients With Advanced or Refractory Solid Tumors
This is a multicenter, open-label study of CS1001 in combination with regorafenib in participants with advanced or refractory cancers.
There will be a dose escalation portion in "allcomers"to find a suitable dose of regorafenib for combination use with CS1001.
This study will also enroll participants with specific tumor types in the phase II part of the study to assess the efficacy, pharmacokinetics and safety of the combined regimen (RP2D of regorafenib + CS 1001)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All participants must have unresectable advanced or metastatic tumors that have histologic or cytologic documentation confirmed.
- Participant must have at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1; radiographic tumor assessment should be performed within 28 days prior to initiation of study treatment.
- ECOG performance status score of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Fresh or archival tumor tissue must be provided for PD-L1 expression testing in selected cohorts.
- Adequate organ function
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test result. Either Female or male participants must agree to use adequate contraceptive measures from signing informed consent and for 180 days after last investigational product administration, except for a participant with documented surgical sterilization or a postmenopausal female.
- Any toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures resolved to baseline severity or NCI-CTCAE version 5 Grade 1 (except alopecia or other toxicities not considered a safety risk for the patient at investigator's discretion).
- Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection must have HBV DNA < 2000 IU/mL at screening, and requires continue anti-HBV treatment in the study
Exclusion Criteria:
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured.
- Participants with any condition that impairs their ability to take oral medication, such as lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.
- Has known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis that is either symptomatic or untreated.
- Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control.
- Significant history of cardiac disease within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1, myocardial infarction within the previous year, or current cardiac ventricular arrhythmias requiring medication, or left ventricular ejection fraction (LVEF) is below 50%.
- History or evidence of poorly controlled arterial hypertension.
- Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection may increase the risk associated with study participation or dose.
- Administration of drugs known as strong CYP3A4 inducers or strong CYP3A4 inhibitors and the last dose was given in < 5 half-lives from the first investigational product administration.
- Any hemorrhage or bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 28 days prior to the start of study treatment.
Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Phase Ib arm
arms 1. Phase Ib: advanced or refractory solid tumors;
|
One course will last 28 days.
CS1001 will be intravenously administered every 4 weeks (Q4W).
One course will last 28 days.
Administration will be orally (p.o.) taken at different dose schemes.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Phase II arm
arms 2.Phase II: subjects with tumor of specific types
|
One course will last 28 days.
CS1001 will be intravenously administered every 4 weeks (Q4W).
One course will last 28 days.
Administration will be orally (p.o.) taken at different dose schemes.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Phase Ib (Safety Evaluation): Number of participants with adverse events
Časové okno: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation): Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Phase II (Efficacy Expansion): Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Phase Ib (Safety Evaluation): Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Occurrence of anti-CS1001 antibody
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase II (Efficacy Expansion): : Number of participants with adverse events
Časové okno: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Area under the plasma concentration-time curve (AUC)0-t of CS1001
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Maximum plasma concentration (Cmax) of CS1001
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of CS1001
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Terminal elimination half-life (t1/2) of CS1001
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Clearance at Steady State (CLss) of CS1001
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation): Maximum plasma concentration (Cmax) of regorafenib
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Phase Ib (Safety Evaluation): Minimum plasma concentration (Cmin) of regorafenib
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS1001/Regorafenib-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé refrakterní pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Shattuck Labs, Inc.Aktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
Klinické studie na CS1001
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsNáborPokročilý pevný nádorČína
-
CStone PharmaceuticalsDokončenoRecidivující malobuněčný karcinom plicČína
-
CStone PharmaceuticalsDokončenoHodgkinův lymfomČína
-
CStone PharmaceuticalsDokončeno
-
CStone PharmaceuticalsDokončenoExtranodální přirozený zabiják/T-buněčný lymfomSpojené státy, Čína
-
CStone PharmaceuticalsDokončeno
-
CStone PharmaceuticalsDokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium IIIČína
-
CStone PharmaceuticalsAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationDokončenoHepatocelulární karcinomČína
-
CStone PharmaceuticalsDokončenoAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkceČína