Un estudio clínico de alanil-glutamina para la reducción de adherencias posteriores a la miomectomía
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado de prueba de concepto de alanil-glutamina para la reducción de adherencias posteriores a la miomectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las innumerables cargas médicas y financieras de las adherencias postoperatorias están bien documentadas; sin embargo, las opciones de tratamiento son limitadas y controvertidas. Las barreras físicas implantables para prevenir las adherencias están disponibles comercialmente, pero la mayoría de los ensayos no han logrado demostrar evidencia convincente para respaldar el uso generalizado. En los últimos años, se han realizado avances en nuestra comprensión de los mecanismos celulares que subyacen a la adhesiogénesis, lo que plantea la posibilidad de abordar estas vías para prevenir las adherencias posquirúrgicas. Sin embargo, hasta la fecha, ningún fármaco ha recibido aprobación regulatoria para este propósito en ninguna jurisdicción. Nuestro estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una sola dosis intraperitoneal intraoperatoria de L-alanil-L-glutamina (AG), un agente que ha demostrado actuar sobre mediadores clave en la vía de formación de adherencias.
Métodos: Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (DBRCT) de 47 mujeres que se sometieron a miomectomías por laparoscopia (N=37; AG-18 vs Placebo-19) o laparotomía (N=10; AG-5 vs Placebo-5) con una laparoscopia de segunda revisión (SLL) clínicamente necesaria programada 6 a 8 semanas después. Se obtuvieron grabaciones digitales para todos los procedimientos. El criterio principal de valoración fue la reducción de la incidencia, la gravedad y la extensión de las adherencias posoperatorias, analizadas mediante el enfoque por intención de tratar (ITT).
Tres revisores independientes ciegos evaluaron las grabaciones de video de la operación para evaluar la presencia de adherencias. Los criterios de valoración secundarios evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de AG. El análisis post-hoc evaluó la presencia o ausencia de adherencias en la cavidad peritoneal. Los pacientes incluyeron aquellos con antecedentes de cirugía, endometriosis y se permitió la adhesiolisis en la miomectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kharkiv, Ucrania
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son mujeres
- Los sujetos tienen 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
- Los sujetos tienen un IMC entre 17-40
- Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos tienen un diagnóstico preoperatorio de fibromas uterinos y planean someterse a una miomectomía completada quirúrgicamente como parte de su estándar de atención.
- Los sujetos deben tener un examen físico y una evaluación del cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyo IMC está fuera del rango de 17-40
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo
- Sujetos que han participado en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Sujetos con embarazo sospechado o diagnosticado
- Sujetos con sospecha de infección intraabdominal
- Sujetos inmunocomprometidos
- Sujetos diagnosticados con cáncer
- Sujetos tratados con agentes hemostáticos (p. sellador de fibrina, colágeno, celulosa oxidada)
- Sujetos tratados con agentes de prevención de adherencias distintos del producto Anti-Adherencia (APP) (p. Solución de prevención de adherencia Intergel®, membrana Seprafilm®)
- Sujetos que toman medicación antiepiléptica
- Sujetos que han sido tratados con metotrexato u otros agentes quimioterapéuticos
- Sujetos con una puntuación de Estadio D de la American Fertility Society en el momento de la miomectomía según lo determine el cirujano
- Resultados positivos de detección de serología viral para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica- Laparoscópica
Participantes que recibieron administración intraperitoneal de solución salina fisiológica en el momento de la miomectomía laparoscópica.
|
Placebo
|
|
Experimental: L-alanil/L-glutamina- Laparoscópica
Participantes que recibieron administración intraperitoneal de L-alanil-L-glutamina en el momento de la miomectomía laparoscópica.
|
Solución estéril de L-Alanil-L-Glutamina, 400 mg/mL en agua para inyección.
Se dosifica a 1 g/kg de peso corporal y se instila en el peritoneo en el momento de la cirugía.
El ingrediente activo, la glutamina, es un componente aminoácido condicionalmente esencial de los suplementos nutricionales.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica- Laparotomía
Participantes que recibieron administración intraperitoneal de solución salina fisiológica en el momento de la miomectomía (laparotomía).
|
Placebo
|
|
Experimental: L-alanil/L-glutamina- Laparotomía
Participantes que recibieron administración intraperitoneal de L-alanil-L-glutamina en el momento de la miomectomía (laparotomía).
|
Solución estéril de L-Alanil-L-Glutamina, 400 mg/mL en agua para inyección.
Se dosifica a 1 g/kg de peso corporal y se instila en el peritoneo en el momento de la cirugía.
El ingrediente activo, la glutamina, es un componente aminoácido condicionalmente esencial de los suplementos nutricionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en los que se evitaron las adherencias.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
Se utilizó el sistema de clasificación de adherencias de la American Fertility Society (AFS) para evaluar la incidencia de adherencias.
La prevención de adherencias se determinó mediante la clasificación de las adherencias en el momento de la miomectomía (cirugía inicial) y en el momento de la segunda cirugía de revisión y se compararon.
|
6-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos y anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de anomalías clínicas en los análisis de sangre y el examen físico.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ade002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina fisiológica
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado