Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alanyyliglutamiinin kliininen tutkimus myomektomian jälkeisten kiinnikkeiden vähentämiseksi

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Temple Therapeutics BV

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu konseptitutkimus alanyyliglutamiinista myomektomian jälkeisten kiinnikkeiden vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko L-alanyyli-L-glutamiini vähentää kiinnikkeiden esiintyvyyttä, laajuutta ja vakavuutta myomektomian jälkeen. Puolet osallistujista saa L-alanyyli-L-glutamiinia ja toinen puolet suolaliuosta lumelääkettä myomektomian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisten kiinnittymien lukemattomat lääketieteelliset ja taloudelliset rasitteet on dokumentoitu hyvin; hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin rajallisia ja kiistanalaisia. Istutettavia fyysisiä esteitä kiinnittymisen estämiseksi on kaupallisesti saatavilla, mutta useimmat kokeet eivät ole osoittaneet vakuuttavaa näyttöä laajan käytön tukemiseksi. Viime vuosina on edistytty ymmärtämisessämme adhesiogeneesin taustalla olevista solumekanismeista, mikä on lisännyt mahdollisuuksia kohdistaa nämä reitit leikkauksen jälkeisten tarttumien estämiseksi. Tähän mennessä mikään lääke ei ole kuitenkaan saanut viranomaishyväksyntää tähän tarkoitukseen millään lainkäyttöalueella. Tutkimuksemme suunniteltiin arvioimaan L-alanyyli-L-glutamiinin (AG) yksittäisen intraoperatiivisen intraperitoneaalisen annoksen tehoa ja turvallisuutta. L-alanyyli-L-glutamiini on aineen, jonka on osoitettu vaikuttavan adheesion muodostumisreitin tärkeimpiin välittäjiin.

Menetelmät: Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (DBRCT), johon osallistui 47 naista, joille tehtiin myomektomia laparoskopialla (N=37; AG-18 vs. lumelääke-19) tai laparotomia (N=10; AG-5 vs. lumelääke-5) suunnitellun kliinisesti tarpeellisen toisen lookin laparoskopialla (SLL) 6–8 viikkoa myöhemmin. Kaikista toimenpiteistä saatiin digitaaliset tallenteet. Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisten tarttumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja laajuuden väheneminen, kuten ITT-lähestymistapa analysoitiin.

Kolme riippumatonta, sokeutunutta arvioijaa arvioi operatiiviset videotallenteet arvioidakseen tarttumien esiintymisen. Toissijaiset päätepisteet arvioivat AG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Post-hoc-analyysi arvioi kiinnikkeiden esiintymisen tai puuttumisen vatsaontelossa. Potilaiden joukossa oli potilaita, joilla oli aiempi leikkaus, endometrioosi, ja adhesiolyysi sallittiin myomektomiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet ovat naisia
  • Tutkittavat ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilöiden BMI on 17-40
  • Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöillä on ennen leikkausta kohdun fibroidien diagnoosi ja he suunnittelevat myomektomiaa kirurgisesti osana normaalia hoitoaan
  • Koehenkilöillä on oltava fyysinen tarkastus ja vaatimustenmukaisuusarviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden BMI on alueen 17-40 ulkopuolella
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeen tai laitteen kanssa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
  • Koehenkilöt, joilla on epäilty tai diagnosoitu raskaus
  • Potilaat, joilla epäillään intraabdominaalista infektiota
  • Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä
  • Potilaat, joita hoidetaan hemostaattisilla aineilla (esim. fibriinitiiviste, kollageeni, hapetettu selluloosa)
  • Kohteet, joita on hoidettu muilla kiinnittymistä ehkäisevillä aineilla kuin anti-adhesion-tuotteella (APP) (esim. Intergel ® Adheion Prevention Solution, Seprafilm ® -kalvo)
  • Epilepsialääkkeitä käyttävät henkilöt
  • Potilaat, joita on hoidettu metotreksaatilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla
  • Koehenkilöt, joiden American Fertility Societyn pistemäärä on D-vaihe myomektomian aikana kirurgin määrittämänä
  • Positiiviset virusserologian seulontatulokset hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai ihmisen immuunipuutosten suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos - laparoskooppinen
Osallistujat, jotka saavat intraperitoneaalista fysiologista suolaliuosta laparoskooppisen myomektomian aikana.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Plasebo
Kokeellinen: L-alanyyli/L-glutamiini - laparoskooppinen
Osallistujat, jotka saavat intraperitoneaalista L-alanyyli-L-glutamiinia laparoskooppisen myomektomian aikana.
Lääke: L-alanyyli/L-glutamiini
Steriili L-alanyyli-L-glutamiiniliuos, 400 mg/ml injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Sitä annostellaan 1 g/kg ruumiinpainoa ja tiputetaan vatsakalvoon leikkauksen aikana. Vaikuttava aine, glutamiini, on ravintolisien ehdollisesti välttämätön aminohappokomponentti.
Muut nimet:
  • Evitar
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos - Laparotomia
Osallistujat, jotka saavat intraperitoneaalista fysiologista suolaliuosta myomektomian (laparotomia) aikana.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Plasebo
Kokeellinen: L-alanyyli/L-glutamiini- laparotomia
Osallistujat, jotka saavat intraperitoneaalista L-alanyyli-L-glutamiinia myomektomian (laparotomia) aikana.
Lääke: L-alanyyli/L-glutamiini
Steriili L-alanyyli-L-glutamiiniliuos, 400 mg/ml injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Sitä annostellaan 1 g/kg ruumiinpainoa ja tiputetaan vatsakalvoon leikkauksen aikana. Vaikuttava aine, glutamiini, on ravintolisien ehdollisesti välttämätön aminohappokomponentti.
Muut nimet:
  • Evitar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joissa kiinnittymät estettiin.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
American Fertility Society (AFS) -luokitusjärjestelmää käytettiin kiinnittymien arvioinnissa. Adheesion ehkäisy määritettiin adheesioiden luokittelulla myomektomia (ensimmäinen leikkaus) ja toisen katselun leikkauksen aikana ja verrattiin.
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, lääkehaittavaikutukset ja kliiniset laboratoriopoikkeamat.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kliinisen verityön poikkeavuuksien ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple Therapeutics BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ade002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysiologinen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa