- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292561
Monitoreo EEG intraoperatorio y delirio postoperatorio en pacientes ancianos con anestesia con sevoflurano
Efectos de diferentes concentraciones de sevoflurano en el EEG intraoperatorio y el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez más estudios se han centrado en la relación entre la inhibición del EEG y el delirio postoperatorio en anestesia general. En la actualidad, existen dos tipos de monitoreo de EEG cuantitativo comúnmente procesado para evaluar la profundidad de la anestesia, uno es el índice biespectral (BIS) y el otro es el índice de estado del paciente (PSI). No está clara la relación entre la exposición a la anestesia intraoperatoria y el delirio posoperatorio, o si las características potenciales del paciente aumentan el riesgo de supresión del EEG y delirio posoperatorio.
La cirugía gastrointestinal puede conducir a cambios a largo plazo en la flora del colon, lo que puede regular de forma remota la función cerebral a través del eje intestino-cerebro. Especulamos que la composición anormal de la flora intestinal antes de la operación abdominal podría ser el factor que influye en la POD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedades gastrointestinales.
- Los pacientes tenían entre 60 y 90 años.
- Clasificación de riesgo II-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Los pacientes fueron programados para someterse a una operación abdominal mayor electiva (con un tiempo anticipado de 2-6 h)
Criterio de exclusión:
- Demencia preoperatoria o deterioro cognitivo
- Inestabilidad mental o enfermedad mental
- Pacientes con cualquier factor que afecte la evaluación cognitiva, como el lenguaje, la visión y la audición.
- Cualquier accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 3 meses, como un accidente cerebrovascular, etc.
- Historia previa de delirio
- Hipersensibilidad conocida al sevoflurano o antecedentes de hipertermia maligna
- Abuso de estupefacientes sedantes y analgésicos
- Aquellos que tienen reoperación dentro de los 7 días posteriores a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: anestesia general ligera
Durante el mantenimiento anestésico, los pacientes fueron recibidos con sevoflurano a baja concentración para mantener un objetivo de 0,8 CAM.
|
Mantener un objetivo de concentración de inhalación de sevoflurano de 0,8 CAM.
|
Experimental: anestesia general profunda
Durante el mantenimiento de la anestesia, los pacientes recibieron sevoflurano en alta concentración para mantener un objetivo de 1,0 CAM.
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Mantener un objetivo de concentración de inhalación de sevoflurano de 1,0 CAM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 1er día después de la cirugía
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Incidencia de POD después de la cirugía
|
El 1er día después de la cirugía
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El segundo día después de la cirugía.
|
Incidencia de POD después de la cirugía
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El segundo día después de la cirugía.
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 3er día después de la cirugía
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Incidencia de POD después de la cirugía
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El 3er día después de la cirugía
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 5to día después de la cirugía
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Incidencia de POD después de la cirugía
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El 5to día después de la cirugía
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Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la cirugía
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Incidencia de POD después de la cirugía
|
El 7mo día después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de ráfagas de EEG
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Frecuencia de inhibición de ráfagas de EEG
|
Durante la cirugía
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Inhibición de ráfagas de EEG
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Duración de la inhibición del estallido de EEG
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Durante la cirugía
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el 1er día después de la cirugía hasta las 2 semanas
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duración de la estancia después de la cirugía
|
Desde el 1er día después de la cirugía hasta las 2 semanas
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Chaput AJ, Bryson GL. Postoperative delirium: risk factors and management: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Mar;59(3):304-20. doi: 10.1007/s12630-011-9658-4. Epub 2012 Feb 4. English, French.
- Ridaura V, Belkaid Y. Gut microbiota: the link to your second brain. Cell. 2015 Apr 9;161(2):193-4. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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