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Monitoreo EEG intraoperatorio y delirio postoperatorio en pacientes ancianos con anestesia con sevoflurano

23 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efectos de diferentes concentraciones de sevoflurano en el EEG intraoperatorio y el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

El delirio es un inicio agudo de deterioro atencional y cognitivo. La anestesia guiada por BIS puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio. La supresión del electroencefalograma (EEG) a largo plazo durante la operación está relacionada con el delirio posoperatorio. Las últimas investigaciones muestran que la profundidad de la anestesia guiada por EEG no reduce la incidencia de delirio postoperatorio. El propósito de este estudio fue explorar la relación entre la exposición a la anestesia con diferentes concentraciones alveolares mínimas (MAC) y el delirio postoperatorio (POD), y observar las características del EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez más estudios se han centrado en la relación entre la inhibición del EEG y el delirio postoperatorio en anestesia general. En la actualidad, existen dos tipos de monitoreo de EEG cuantitativo comúnmente procesado para evaluar la profundidad de la anestesia, uno es el índice biespectral (BIS) y el otro es el índice de estado del paciente (PSI). No está clara la relación entre la exposición a la anestesia intraoperatoria y el delirio posoperatorio, o si las características potenciales del paciente aumentan el riesgo de supresión del EEG y delirio posoperatorio.

La cirugía gastrointestinal puede conducir a cambios a largo plazo en la flora del colon, lo que puede regular de forma remota la función cerebral a través del eje intestino-cerebro. Especulamos que la composición anormal de la flora intestinal antes de la operación abdominal podría ser el factor que influye en la POD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedades gastrointestinales.
  • Los pacientes tenían entre 60 y 90 años.
  • Clasificación de riesgo II-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Los pacientes fueron programados para someterse a una operación abdominal mayor electiva (con un tiempo anticipado de 2-6 h)

Criterio de exclusión:

  • Demencia preoperatoria o deterioro cognitivo
  • Inestabilidad mental o enfermedad mental
  • Pacientes con cualquier factor que afecte la evaluación cognitiva, como el lenguaje, la visión y la audición.
  • Cualquier accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 3 meses, como un accidente cerebrovascular, etc.
  • Historia previa de delirio
  • Hipersensibilidad conocida al sevoflurano o antecedentes de hipertermia maligna
  • Abuso de estupefacientes sedantes y analgésicos
  • Aquellos que tienen reoperación dentro de los 7 días posteriores a la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia general ligera
Durante el mantenimiento anestésico, los pacientes fueron recibidos con sevoflurano a baja concentración para mantener un objetivo de 0,8 CAM.
Mantener un objetivo de concentración de inhalación de sevoflurano de 0,8 CAM.
Experimental: anestesia general profunda
Durante el mantenimiento de la anestesia, los pacientes recibieron sevoflurano en alta concentración para mantener un objetivo de 1,0 CAM.
Mantener un objetivo de concentración de inhalación de sevoflurano de 1,0 CAM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 1er día después de la cirugía
Incidencia de POD después de la cirugía
El 1er día después de la cirugía
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El segundo día después de la cirugía.
Incidencia de POD después de la cirugía
El segundo día después de la cirugía.
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 3er día después de la cirugía
Incidencia de POD después de la cirugía
El 3er día después de la cirugía
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 5to día después de la cirugía
Incidencia de POD después de la cirugía
El 5to día después de la cirugía
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la cirugía
Incidencia de POD después de la cirugía
El 7mo día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de ráfagas de EEG
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Frecuencia de inhibición de ráfagas de EEG
Durante la cirugía
Inhibición de ráfagas de EEG
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración de la inhibición del estallido de EEG
Durante la cirugía
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía
30 días después de la cirugía
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el 1er día después de la cirugía hasta las 2 semanas
duración de la estancia después de la cirugía
Desde el 1er día después de la cirugía hasta las 2 semanas
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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