- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314596
Los efectos de la suplementación con antioxidantes en el rendimiento, la fisiología y la recuperación de carreras de resistencia múltiple.
18 de marzo de 2020 actualizado por: Applied Science & Performance Institute
Treinta atletas masculinos y femeninos activos serán reclutados para el estudio.
Los sujetos serán examinados en la línea de base para el rendimiento de VO2max.
Luego, los sujetos se estratificarán y se dividirán aleatoriamente en partes iguales (50 % - 50 %) en una condición de Oceanix (suplementaria) o placebo de modo que coincida el VO2máx de referencia.
Una vez que se haya realizado la aleatorización, los sujetos se someterán a pruebas de referencia para múltiples medidas de capacidad de fuerza muscular, dolor muscular, función inmunitaria y función endocrina.
Una vez completadas las pruebas de referencia, todos los sujetos completarán un curso de entrenamiento cruzado de un día en Tampa, Florida.
Se sabe que el curso de entrenamiento es extremadamente vigoroso y causa un daño muscular significativo.
Luego, los sujetos volverán a evaluar la función muscular a las 24 y 48 horas después del curso.
A las 24 y 48 horas se les pedirá a los sujetos que repitan una carrera contrarreloj simulada.
De esta manera, mediremos el rendimiento en carreras repetidas, la recuperación del ejercicio intenso, el daño muscular causado por el ejercicio y la función inmunológica durante múltiples carreras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- Al menos un año de experiencia en entrenamiento cruzado (es decir, 3 días a la semana)
Criterio de exclusión:
- IMC de 30 o más kg/m²
- Cualquier alergia al pescado, mariscos, algas o algas marinas está excluida de la participación.
- Tiene alguna enfermedad cardiovascular, metabólica o endocrina.
- Se sometió a una cirugía que afecta la digestión y la absorción.
- De fumar
- Beber mucho (> 7 y > 14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente)
- Mujeres que están embarazadas o planean estarlo
- Tomar medicamentos para controlar la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre
- Han tomado o están tomando esteroides anabólicos androgénicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes participarán en un curso de entrenamiento cruzado de un día para todo el cuerpo mientras consumen un placebo visualmente idéntico (25 mg de hidroxipropilmetilcelulosa) 30 minutos antes del ejercicio en los días de entrenamiento o con la primera comida del día en los días sin entrenamiento.
Luego, los participantes vendrán en 24 y 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado para ser evaluados.
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Un día de un curso de entrenamiento cruzado supervisado de todo el cuerpo que está destinado a producir daño y dolor muscular.
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes participarán en un curso de entrenamiento cruzado de cuerpo completo de un día mientras consumen la condición de tratamiento (Oceanix™) 30 minutos antes del ejercicio en días de entrenamiento o con la primera comida del día en días sin entrenamiento.
Luego, los participantes vendrán en 24 y 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado para ser evaluados.
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El ingrediente contiene enzimas antioxidantes altamente activas, incluida la superóxido dismutasa (SOD), así como ácidos grasos esenciales, vitaminas, aminoácidos y minerales.
Un día de un curso de entrenamiento cruzado supervisado de todo el cuerpo que está destinado a producir daño y dolor muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Evaluado por tirón isométrico de la mitad del muslo.
|
Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Evaluado a través de las fuerzas de reacción del suelo durante el contramovimiento y los saltos en cuclillas en una plataforma de fuerza.
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Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Cambios en la carrera cronometrada de una (1) milla
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Resultado experimental que evalúa qué tan rápido se puede completar una carrera de 1 milla.
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Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Cambios en el estado de recuperación percibido (PRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día de curso de entrenamiento cruzado, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Evaluado a través de una escala analógica visual (escala de Borg modificada) numerada del 0 al 10 con descriptores visuales.
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Línea de base, 1 día de curso de entrenamiento cruzado, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Cambios en la clasificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día de curso de entrenamiento cruzado, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Evaluado a través de una escala analógica visual numerada del 0 al 10 con descriptores visuales.
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Línea de base, 1 día de curso de entrenamiento cruzado, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Cambios en la escala de dolor percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día de curso de entrenamiento cruzado, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Evaluado a través de una escala analógica visual numerada del 0 al 10 con descriptores visuales.
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Línea de base, 1 día de curso de entrenamiento cruzado, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Resultado experimental al examinar la creatina quinasa en muestras de sangre completa en ayunas.
Este es un biomarcador, una medida indirecta del daño muscular.
|
Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
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Resultado experimental al examinar la concentración de cortisol en muestras de saliva en ayunas.
|
Línea de base, 24 horas después del curso de entrenamiento cruzado, 48 horas después del curso de entrenamiento cruzado.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VO2máx
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del VO2max para determinar el nivel de forma física y utilizarlo como base para la aleatorización.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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