- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314596
Antioksidanttisen lisäravinteen vaikutukset useiden kestävyyskilpailujen suorituskykyyn, fysiologiaan ja palautumiseen.
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Applied Science & Performance Institute
Tutkimukseen rekrytoidaan kolmekymmentä aktiivista mies- ja naisurheilijaa.
Koehenkilöistä tutkitaan lähtötilanteessa VO2max-suorituskyky.
Sitten koehenkilöt kerrostetaan ja jaetaan satunnaisesti tasan (50 % - 50 %) Oceanix- (lisähoito) tai lumelääketilaan siten, että lähtötaso VO2max täsmää.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt testataan lähtötilanteessa useiden lihasvoimakapasiteetin, lihaskipujen, immuunitoiminnan ja endokriinisen toiminnan mittareiden suhteen.
Perustestauksen päätyttyä kaikki koehenkilöt suorittavat yhden päivän mittaisen poikkikoulutuskurssin Tampassa, Floridassa.
Harjoituskurssin tiedetään olevan erittäin voimakas ja aiheuttaa merkittäviä lihasvaurioita.
Koehenkilöiden lihasten toiminta testataan uudelleen 24 ja 48 tunnin kuluttua kurssin jälkeen.
24 ja 48 tunnin kohdalla koehenkilöitä pyydetään toistamaan simuloitu aika-ajo.
Tällä tavalla mittaamme toistuvaa kilpailusuoritusta, toipumista intensiivisestä harjoituksesta, harjoituksen aiheuttamia lihasvaurioita ja immuunitoimintaa useiden kilpailujen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat
- Vähintään vuoden harjoittelukokemus (eli 3 päivää/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI 30 kg/m² tai enemmän
- Kaikki allergiat kalalle, äyriäisille, leville tai merilevälle suljetaan pois osallistumisesta
- Onko sinulla sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus
- Tehty leikkaus, joka vaikuttaa ruoansulatukseen ja imeytymiseen
- Tupakointi
- Juo runsaasti (> 7 ja > 14 annosta viikossa naisilla ja miehillä vastaavasti)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Lääkkeiden ottaminen verenpaineen, lipidien ja verensokerin hallitsemiseksi
- Olet käyttänyt tai käytät parhaillaan anabolisia androgeenisiä steroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat osallistuvat yhden päivän, koko kehon, poikkiharjoittelukurssille nauttien samalla visuaalisesti identtistä lumelääkettä (25 mg hydroksipropyylimetyyliselluloosaa) 30 minuuttia ennen harjoittelua harjoituspäivinä tai päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ei-harjoittelupäivinä.
Osallistujat tulevat sitten 24 ja 48 tunnin kuluttua poikkikoulutuskurssista testattavaksi.
|
Yksi päivä valvottua, koko vartaloa harjoittavaa crosstraining-kurssia, jonka tarkoituksena on tuottaa lihasvaurioita ja arkoja.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat osallistuvat yhden päivän, koko vartalolle, poikkiharjoittelukurssille nauttien hoitokunnon (Oceanix™) 30 minuuttia ennen harjoittelua harjoituspäivinä tai päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ei-harjoittelupäivinä.
Osallistujat tulevat sitten 24 ja 48 tunnin kuluttua poikkikoulutuskurssista testattavaksi.
|
Ainesosa sisältää erittäin aktiivisia antioksidanttisia entsyymejä, mukaan lukien superoksididismutaasia (SOD), sekä välttämättömiä rasvahappoja, vitamiineja, aminohappoja ja kivennäisaineita.
Yksi päivä valvottua, koko vartaloa harjoittavaa crosstraining-kurssia, jonka tarkoituksena on tuottaa lihasvaurioita ja arkoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
Arvioitu isometrisellä vedolla reiden puolivälistä.
|
Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
|
Muutoksia lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
Arvioitu maareaktiovoimien perusteella vastaliikkeen ja kyykkyhyppyjen aikana voimalevyllä.
|
Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
|
Muutokset yhden (1) mailin ajastimessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
Kokeellinen tulos, jossa arvioidaan, kuinka nopeasti 1 mailin juoksu voidaan suorittaa.
|
Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
|
Muutokset havaittuun palautumistilaan (PRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivän cross-training-kurssi, 24 tunnin jälkeinen cross-training-kurssi, 48 tunnin Cross-training-kurssi.
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (muokattu Borg-asteikko), joka on numeroitu 0-10 visuaalisilla kuvailijoilla.
|
Perustaso, 1 päivän cross-training-kurssi, 24 tunnin jälkeinen cross-training-kurssi, 48 tunnin Cross-training-kurssi.
|
|
Muutokset koetun rasituksen luokituksessa (RPE)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivän cross-training-kurssi, 24 tunnin jälkeinen cross-training-kurssi, 48 tunnin Cross-training-kurssi.
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0-10 visuaalisilla kuvauksilla.
|
Perustaso, 1 päivän cross-training-kurssi, 24 tunnin jälkeinen cross-training-kurssi, 48 tunnin Cross-training-kurssi.
|
|
Muutokset havaitun arkuuden asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivän cross-training-kurssi, 24 tunnin jälkeinen cross-training-kurssi, 48 tunnin Cross-training-kurssi.
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0-10 visuaalisilla kuvauksilla.
|
Perustaso, 1 päivän cross-training-kurssi, 24 tunnin jälkeinen cross-training-kurssi, 48 tunnin Cross-training-kurssi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
Kokeellinen tulos kreatiinikinaasin tutkimisesta paastonneista kokoverinäytteistä.
Tämä biomarkkeri on epäsuora lihasvaurion mitta.
|
Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kortisolin pitoisuutta paaston sylkinäytteissä.
|
Perustaso, 24 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi, 48 tunnin jälkeinen cross-training -kurssi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: Perustaso
|
VO2max-arvon arviointi kuntotason määrittämiseksi ja käyttö satunnaistamisen perustana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oceanix
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.ValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvoima | Lihasvaurio | Vastusharjoittelu | Immuunijärjestelmän heikentyminenYhdysvallat
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.ValmisKehon koostumus | Oksidatiivista stressiä | Lihasvoima | Lihasvaurio | VastusharjoitteluYhdysvallat