- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362020
Strategies to Maintain Radial Artery Patency Following Diagnostic Coronary Angiography - Subgroup of Patients on Oral Anticoagulants (RAPID-2)
8 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
To investigate whether omitting systemic anticoagulation during transradial coronary angiography and/or a distal radial access reduce the risk of postprocedural radial artery occlusion
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical indication to perform diagnostic coronary angiography
- Pretreatment with oral anticoagulants (phenprocoumon or direct oral anticoagulants [dabigatran, apixaban, rivaroxaban, or edoxaban])
- Age > 18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Already administered additional anticoagulation prior to coronary angiography
- Planned coronary intervention
- Preexisting radial artery occlusion or missing pulse at the potential puncture sites
- Allergy / intolerance to anticoagulants
- Active bleeding or comorbidity with elevated bleeding risk
- Pregnancy
- Inability to sign informed consent
- Participation in another trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group-1
No anticoagulation
|
Distal radial access and No anticoagulation
Distal radial access and ACT-guided anticoagulation
|
Comparador activo: Group-2
ACT-guided anticoagulation
|
Distal radial access and No anticoagulation
Distal radial access and ACT-guided anticoagulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Occurrence of postprocedural radial artery occlusion
Periodo de tiempo: Day 1
|
Will be the occurrence of postprocedural radial artery occlusion assessed with high-resolution vascular ultrasound.
Experienced sonographers will perform color Doppler ultrasound in all study patients after removal of the compression device to examine the radial, ulnar, and brachial arteries of the access forearm.
|
Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características ecográficas de la oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Longitudes de oclusión o perfusión residual mínima
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAPID-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Distal radial access
-
Wonju Severance Christian HospitalTerminadoRegistro prospectivo coreano para evaluar la seguridad y eficacia del abordaje radial distal (KODRA)Enfermedad de la arteria coronaria | Arteria radial | PunciónCorea, república de
-
Wujin People's HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Oclusión de la arteria radial | Arteria radial distalPorcelana
-
Beijing Luhe HospitalReclutamientoAcceso transradial distal para ICP primaria en pacientes con IAMCEST para prevenir la OAR (RAPIDIII)Infarto de miocardio con elevación del segmento STPorcelana
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInscripción por invitaciónEnfermedad de la arteria coronariaMéxico
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezActivo, no reclutandoIntervención Coronaria | Abordaje transradialMéxico
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTerminadoOclusión de la arteria radialMéxico
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamientoCateterismo, PeriféricoPavo
-
Wujin People's HospitalTerminadoComplicaciones | Arteria radial distal | CateterismoPorcelana
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"DesconocidoEnfermedades Vasculares | Enfermedad coronaria
-
Łukasz KozińskiTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Complicación del acceso vascular | Angiografia coronaria | Arteria radial | PunciónPolonia