- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400162
Aumento del tratamiento de la depresión mediante el reciclaje de redes gamificadas
27 de abril de 2021 actualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Aumento del tratamiento de la depresión mediante el reciclaje de redes gamificadas: viabilidad, estimaciones del tamaño del efecto y experiencia del usuario
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental altamente prevalente y debilitante con una alta prevalencia a lo largo de la vida del 16-20%.
Particularmente para las personas con un nivel socioeconómico bajo, las opciones de tratamiento existentes y efectivas son difíciles de alcanzar y muestran efectividades más débiles.
Existe la posibilidad de mejorar los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida de las personas con depresión de leve a moderada al brindarles acceso a capacitaciones computarizadas estimulantes.
Los entrenamientos computarizados únicos que se enfocan en los síntomas depresivos han sido probados en entornos clínicos y de laboratorio hasta el momento.
Hasta la fecha, faltan estudios innovadores de acceso al mercado y de confirmación para una implementación a gran escala de tales capacitaciones.
Por lo tanto, el presente trabajo fomentará un paradigma de entrenamiento digitalizado (Tarea de adición en serie auditiva de ritmo; PASAT) que previamente se demostró que reduce los síntomas depresivos, pero en una forma innovadora y gamificada en una tableta PC entregada a los participantes.
Se compararán diferentes versiones del mismo paradigma de entrenamiento que comprenden elementos de juego adicionales.
El estudio de factibilidad recopilará datos sobre las estimaciones del tamaño del efecto de la reducción de la gravedad de los síntomas, la experiencia del usuario y el uso en un entorno ecológico válido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad (> 18 años)
- Consentir
- lengua materna alemana
- Presencia de síntomas depresivos leves a moderados (MADRS > 10 y < 34 y confirmación de síntomas depresivos en entrevista diagnóstica M.I.N.I.)
- Estable o sin medicación con fármacos antidepresivos u otros agentes psicoactivos (al menos durante 6 semanas)
- Psicoterapia actual o nula
Criterio de exclusión:
- Presencia de esquizofrenia/trastorno psicótico (según entrevista diagnóstica M.I.N.I.)
- Deterioro cognitivo
- Epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CCT (estándar)
Este brazo consiste en el CCT en una variante estándar que brinda la experiencia de entrenamiento básica sin ningún elemento de juego adicional.
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Evaluación de la usabilidad de la formación impartida.
Evaluación de los síntomas depresivos y si cambian con respecto a la formación impartida.
|
Experimental: CCT (juego)
Este brazo consta del mismo CCT que la versión estándar, sin embargo, se han agregado elementos de juego predefinidos que se cree que aumentan la usabilidad y el interés en la intervención.
|
Evaluación de la usabilidad de la formación impartida.
Evaluación de los síntomas depresivos y si cambian con respecto a la formación impartida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Usabilidad y factibilidad en el UsExQ [Cuestionario de experiencia del usuario]
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
Frecuencia de uso, cálculos realizados durante cada sesión y en el transcurso de la participación.
Comentarios sobre la calidad percibida del dispositivo y el software.
Aceptación de la formación y voluntad de continuar (cuestionarios de texto abierto; usabilidad que va de -- a ++ en una escala de 5 puntos con respuestas negativas que corresponden a una experiencia de usuario más negativa).
|
2-4 semanas
|
MADRS [Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg]
Periodo de tiempo: 18-20 semanas
|
Evaluación de los síntomas depresivos a lo largo de la intervención en la MADRS (los números más bajos muestran una disminución de los síntomas depresivos; rango de 0 a 60).
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18-20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
OMS-5 [Índice de Bienestar de los Cinco de la OMS] (bienestar general)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas
|
Cambios en la puntuación a lo largo del experimento (números más bajos que muestran una disminución del bienestar percibido; rango de 0 a 25).
|
18-20 semanas
|
IDS-SR [Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoinforme] (depresión)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas
|
Cambios en la puntuación a lo largo del experimento (números más bajos que muestran una disminución de los síntomas; rango de 0 a 84).
|
18-20 semanas
|
RSES [Escala de autoestima de Rosenberg] (autoestima)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas
|
Cambios en la puntuación a lo largo del experimento (puntuaciones más altas que muestran un aumento de la autoestima; rango de 0 a 30).
|
18-20 semanas
|
SRQ [Cuestionario de estado de rumiación] (rumia)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas
|
Cambios en la puntuación a lo largo del experimento (puntuaciones más bajas que muestran una disminución de los pensamientos rumiantes; rango de 10 a 50).
|
18-20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 248/2019BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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