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Aumento del trattamento della depressione grazie alla riqualificazione della rete gamificata

27 aprile 2021 aggiornato da: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Aumento del trattamento della depressione grazie alla riqualificazione della rete gamificata: fattibilità, stime della dimensione dell'effetto ed esperienza dell'utente

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale altamente diffuso e debilitante con un'elevata prevalenza una tantum del 16-20%. In particolare per le persone con uno status socio-economico basso, le opzioni terapeutiche esistenti ed efficaci sono difficili da raggiungere e mostrano effetti più deboli. Esiste un potenziale per migliorare i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita nelle persone con depressione da lieve a moderata fornendo accesso a stimolanti corsi di formazione computerizzati. Finora sono stati testati singoli corsi di formazione computerizzati che prendono di mira i sintomi depressivi in ​​​​laboratorio e in contesti clinici. Ad oggi, mancano studi innovativi sull'accesso al mercato e di conferma per un'implementazione su larga scala di tali corsi di formazione. In tal modo, il presente lavoro promuoverà un paradigma di formazione digitalizzato (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) che in precedenza aveva dimostrato di ridurre i sintomi depressivi, ma in una nuova forma innovativa e gamificata su un tablet-PC distribuito ai partecipanti. Verranno confrontate diverse versioni dello stesso paradigma di allenamento che comprendono elementi di gioco aggiuntivi. Lo studio di fattibilità raccoglierà dati sulle stime della dimensione dell'effetto della riduzione della gravità dei sintomi, sull'esperienza dell'utente e sull'utilizzo in un ambiente ecologico valido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piena età (> 18 anni)
  • Consenso
  • Madrelingua tedesca
  • Presenza di sintomi depressivi da lievi a moderati (MADRS > 10 e < 34 e conferma dei sintomi depressivi al colloquio diagnostico M.I.N.I.)
  • Stabile o nessun farmaco con farmaci antidepressivi o altri agenti psicoattivi (almeno per 6 settimane)
  • Nessuna o attuale psicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di schizofrenia/disturbo psicotico (secondo colloquio diagnostico M.I.N.I.)
  • Decadimento cognitivo
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC (di serie)
Questo braccio è costituito dal CCT in una variante standard che fornisce l'esperienza di allenamento di base senza elementi di gioco aggiunti.
Comportamentale: Usabilità del CCT
Valutazione della fruibilità della formazione erogata.
Comportamentale: Cambiamenti rispetto al disturbo depressivo
Valutazione dei sintomi depressivi e se cambiano rispetto alla formazione fornita.
Sperimentale: CCT (gioco)
Questo braccio è costituito dallo stesso CCT della versione standard, tuttavia sono stati aggiunti elementi di gioco predefiniti che si pensa aumentino l'usabilità e l'interesse per l'intervento.
Comportamentale: Usabilità del CCT
Valutazione della fruibilità della formazione erogata.
Comportamentale: Cambiamenti rispetto al disturbo depressivo
Valutazione dei sintomi depressivi e se cambiano rispetto alla formazione fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e fattibilità su UsExQ [Questionario sull'esperienza utente]
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Frequenza di utilizzo, calcoli eseguiti durante ogni sessione e nel corso della partecipazione. Feedback sulla qualità percepita del dispositivo e del software. Accettazione della formazione e disponibilità a continuare (questionari a testo aperto; usabilità che va da -- a ++ su una scala a 5 punti con risposte negative corrispondenti a un'esperienza dell'utente più negativa).
2-4 settimane
MADRS [Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg]
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Valutazione dei sintomi depressivi nel corso dell'intervento sul MADRS (i numeri più bassi mostrano una diminuzione dei sintomi depressivi; range da 0 a 60).
18-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-5 [WHO-Five Well-Being Index] (benessere generale)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (numeri inferiori che mostrano una diminuzione del benessere percepito; intervallo da 0 a 25).
18-20 settimane
IDS-SR [Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report] (depressione)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (numeri inferiori che mostrano una diminuzione dei sintomi; range da 0 a 84).
18-20 settimane
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (autostima)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (punteggi più alti che mostrano un aumento dell'autostima; range da 0 a 30).
18-20 settimane
SRQ [Questionario statale sulla ruminazione] (ruminazione)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (punteggi inferiori che mostrano una diminuzione dei pensieri ruminanti; range da 10 a 50).
18-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248/2019BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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