- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400162
Erweiterung der Depressionsbehandlung durch Gamified Network Retraining
27. April 2021 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Erweiterung der Depressionsbehandlung durch Gamified Network Retraining: Machbarkeit, Schätzungen der Effektgröße und Benutzererfahrung
Die Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und schwächende psychische Störung mit einer hohen Lebenszeitprävalenz von 16–20 %.
Insbesondere für Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status sind die bestehenden und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten schwer zu erreichen und zeigen schwächere Wirksamkeiten.
Es besteht das Potenzial, depressive Symptome zu lindern und die Lebensqualität von Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression zu verbessern, indem der Zugang zu anregenden computergestützten Trainings ermöglicht wird.
Einzelne computergestützte Trainings, die auf depressive Symptome abzielen, wurden bisher in Labor- und klinischen Umgebungen getestet.
Bisher fehlen innovative Marktzugangs- und Bestätigungsstudien für eine groß angelegte Umsetzung solcher Trainings.
Dabei wird die vorliegende Arbeit ein digitalisiertes Trainingsparadigma (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) fördern, das zuvor nachweislich depressive Symptome reduziert, jedoch in einer neuartigen, innovativen und spielerischen Form auf einem Tablet-PC, der den Teilnehmern ausgehändigt wird.
Es werden verschiedene Versionen desselben Trainingsparadigmas verglichen, die zusätzliche Spielelemente umfassen.
Die Machbarkeitsstudie wird Daten zu Effektgrößenschätzungen der Verringerung der Symptomschwere, Benutzererfahrung und Nutzung in einem ökologisch gültigen Umfeld sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährig (> 18 Jahre)
- Zustimmung
- Deutsche Muttersprache
- Vorliegen leichter bis mittelschwerer depressiver Symptome (MADRS > 10 und < 34 und Bestätigung depressiver Symptome im M.I.N.I.-Diagnoseinterview)
- Stabile oder keine Medikation mit Antidepressiva oder anderen psychoaktiven Wirkstoffen (mindestens für 6 Wochen)
- Keine oder aktuelle Psychotherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Schizophrenie/psychotischen Störung (laut M.I.N.I.-Diagnoseinterview)
- Kognitive Beeinträchtigung
- Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CCT (Standard)
Dieser Arm besteht aus dem CCT in einer Standardvariante, die das grundlegende Trainingserlebnis ohne zusätzliche Spielelemente bietet.
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der angebotenen Schulung.
Beurteilung der depressiven Symptome und ob sie sich im Hinblick auf das angebotene Training verändern.
|
Experimental: CCT (Spiel)
Dieser Arm besteht aus dem gleichen CCT wie die Standardversion, es wurden jedoch vordefinierte Spielelemente hinzugefügt, die die Benutzerfreundlichkeit und das Interesse an der Intervention erhöhen sollen.
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der angebotenen Schulung.
Beurteilung der depressiven Symptome und ob sie sich im Hinblick auf das angebotene Training verändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit auf dem UsExQ [User Experience Questionnaire]
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
Nutzungshäufigkeit, durchgeführte Berechnungen während jeder Sitzung und im Verlauf der Teilnahme.
Feedback zur wahrgenommenen Qualität des Geräts und der Software.
Akzeptanz der Schulung und Bereitschaft, weiterzumachen (offene Textfragebögen; Benutzerfreundlichkeit reicht von -- bis ++ auf einer 5-Punkte-Skala, wobei negative Antworten einer negativeren Benutzererfahrung entsprechen).
|
2-4 Wochen
|
MADRS [Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala]
Zeitfenster: 18-20 Wochen
|
Bewertung der depressiven Symptome im Verlauf der Intervention auf dem MADRS (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme der depressiven Symptome; Bereich von 0–60).
|
18-20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
|
Änderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme des wahrgenommenen Wohlbefindens; Bereich von 0–25).
|
18-20 Wochen
|
IDS-SR [Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht] (Depression)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
|
Veränderungen des Scores im Verlauf des Experiments (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme der Symptome an; Bereich von 0–84).
|
18-20 Wochen
|
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (Selbstwertgefühl)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
|
Veränderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (höhere Punktzahlen zeigen eine Steigerung des Selbstwertgefühls; Bereich von 0–30).
|
18-20 Wochen
|
SRQ [State Rumination Questionnaire] (Wiederkäuen)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
|
Änderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (niedrigere Punktzahlen zeigen eine Abnahme der Grübelgedanken; Bereich von 10–50).
|
18-20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 248/2019BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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