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Erweiterung der Depressionsbehandlung durch Gamified Network Retraining

27. April 2021 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Erweiterung der Depressionsbehandlung durch Gamified Network Retraining: Machbarkeit, Schätzungen der Effektgröße und Benutzererfahrung

Die Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und schwächende psychische Störung mit einer hohen Lebenszeitprävalenz von 16–20 %. Insbesondere für Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status sind die bestehenden und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten schwer zu erreichen und zeigen schwächere Wirksamkeiten. Es besteht das Potenzial, depressive Symptome zu lindern und die Lebensqualität von Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression zu verbessern, indem der Zugang zu anregenden computergestützten Trainings ermöglicht wird. Einzelne computergestützte Trainings, die auf depressive Symptome abzielen, wurden bisher in Labor- und klinischen Umgebungen getestet. Bisher fehlen innovative Marktzugangs- und Bestätigungsstudien für eine groß angelegte Umsetzung solcher Trainings. Dabei wird die vorliegende Arbeit ein digitalisiertes Trainingsparadigma (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) fördern, das zuvor nachweislich depressive Symptome reduziert, jedoch in einer neuartigen, innovativen und spielerischen Form auf einem Tablet-PC, der den Teilnehmern ausgehändigt wird. Es werden verschiedene Versionen desselben Trainingsparadigmas verglichen, die zusätzliche Spielelemente umfassen. Die Machbarkeitsstudie wird Daten zu Effektgrößenschätzungen der Verringerung der Symptomschwere, Benutzererfahrung und Nutzung in einem ökologisch gültigen Umfeld sammeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig (> 18 Jahre)
  • Zustimmung
  • Deutsche Muttersprache
  • Vorliegen leichter bis mittelschwerer depressiver Symptome (MADRS > 10 und < 34 und Bestätigung depressiver Symptome im M.I.N.I.-Diagnoseinterview)
  • Stabile oder keine Medikation mit Antidepressiva oder anderen psychoaktiven Wirkstoffen (mindestens für 6 Wochen)
  • Keine oder aktuelle Psychotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Schizophrenie/psychotischen Störung (laut M.I.N.I.-Diagnoseinterview)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCT (Standard)
Dieser Arm besteht aus dem CCT in einer Standardvariante, die das grundlegende Trainingserlebnis ohne zusätzliche Spielelemente bietet.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der angebotenen Schulung.
Beurteilung der depressiven Symptome und ob sie sich im Hinblick auf das angebotene Training verändern.
Experimental: CCT (Spiel)
Dieser Arm besteht aus dem gleichen CCT wie die Standardversion, es wurden jedoch vordefinierte Spielelemente hinzugefügt, die die Benutzerfreundlichkeit und das Interesse an der Intervention erhöhen sollen.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der angebotenen Schulung.
Beurteilung der depressiven Symptome und ob sie sich im Hinblick auf das angebotene Training verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit auf dem UsExQ [User Experience Questionnaire]
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Nutzungshäufigkeit, durchgeführte Berechnungen während jeder Sitzung und im Verlauf der Teilnahme. Feedback zur wahrgenommenen Qualität des Geräts und der Software. Akzeptanz der Schulung und Bereitschaft, weiterzumachen (offene Textfragebögen; Benutzerfreundlichkeit reicht von -- bis ++ auf einer 5-Punkte-Skala, wobei negative Antworten einer negativeren Benutzererfahrung entsprechen).
2-4 Wochen
MADRS [Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala]
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Bewertung der depressiven Symptome im Verlauf der Intervention auf dem MADRS (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme der depressiven Symptome; Bereich von 0–60).
18-20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Änderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme des wahrgenommenen Wohlbefindens; Bereich von 0–25).
18-20 Wochen
IDS-SR [Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht] (Depression)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Veränderungen des Scores im Verlauf des Experiments (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme der Symptome an; Bereich von 0–84).
18-20 Wochen
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (Selbstwertgefühl)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Veränderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (höhere Punktzahlen zeigen eine Steigerung des Selbstwertgefühls; Bereich von 0–30).
18-20 Wochen
SRQ [State Rumination Questionnaire] (Wiederkäuen)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Änderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (niedrigere Punktzahlen zeigen eine Abnahme der Grübelgedanken; Bereich von 10–50).
18-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Benutzerfreundlichkeit des CCT

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