このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ゲーム化されたネットワーク再トレーニングによるうつ病治療の強化

2021年4月27日 更新者:Christian Plewnia, MD、University Hospital Tuebingen

ゲーム化されたネットワーク再トレーニングによるうつ病治療の強化: 実現可能性、効果量の推定、およびユーザー エクスペリエンス

大うつ病性障害 (MDD) は、生涯有病率が 16 ~ 20% と高い、非常に蔓延している衰弱性の精神障害です。 特に社会経済的地位が低い人々にとって、既存の効果的な治療オプションは利用しにくく、効果も弱いです。 刺激的なコンピューター化されたトレーニングへのアクセスを提供することで、軽度から中等度のうつ病患者のうつ病症状を改善し、生活の質を向上させる可能性があります。 うつ病の症状を対象とした単一のコンピューター化トレーニングは、これまでに研究室や臨床現場でテストされてきました。 現在までのところ、そのようなトレーニングを大規模に実施するための革新的な市場アクセスや確認研究が欠けています。 それにより、本研究は、うつ病の症状を軽減することが以前に示されているデジタル化されたトレーニングパラダイム(ペース聴覚連続追加タスク、PASAT)を促進しますが、参加者に配布されたタブレットPC上で斬新でゲーム化された形式となっています。 追加のゲーム要素を含む同じトレーニング パラダイムの異なるバージョンが比較されます。 実現可能性調査では、症状の重症度の軽減、ユーザーエクスペリエンス、および環境に優しい有効な環境での使用の効果量の推定に関するデータを収集します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳以上)
  • 同意
  • ドイツ語の母語
  • 軽度から中等度のうつ病症状の存在(MADRS > 10および< 34、およびM.I.N.I.診断面接でのうつ病症状の確認)
  • 抗うつ薬または他の精神活性剤による投薬が安定しているか、または投薬を行っていない(少なくとも6週間)
  • 心理療法を行っていない、または現在行っている

除外基準:

  • 統合失調症/精神病性障害の存在(M.I.N.I.の診断面接による)
  • 認識機能障害
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CCT(標準)
このアームは、ゲーム要素を追加せずに基本的なトレーニング体験を提供する標準バージョンの CCT で構成されています。
提供されたトレーニングの有用性の評価。
うつ病の症状の評価、および提供されたトレーニングに関して症状が変化するかどうか。
実験的:CCT(ゲーム)
このアームは標準バージョンと同じ CCT で構成されていますが、操作性と介入への興味を高めると考えられる事前定義されたゲーム要素が追加されています。
提供されたトレーニングの有用性の評価。
うつ病の症状の評価、および提供されたトレーニングに関して症状が変化するかどうか。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USExQ [ユーザー エクスペリエンス アンケート] での使いやすさと実現可能性
時間枠:2~4週間
使用頻度。各セッション中および参加期間中に実行された計算。 デバイスとソフトウェアの知覚品質に関するフィードバック。 トレーニングの受け入れと継続の意欲 (オープンテキストのアンケート、ユーザビリティは 5 段階評価で -- から ++ までの範囲であり、否定的な回答はより否定的なユーザー エクスペリエンスに相当します)。
2~4週間
MADRS [モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度]
時間枠:18~20週間
MADRS での介入期間中の抑うつ症状の評価 (数値が小さいほど抑うつ症状の減少を示し、範囲は 0 ~ 60)。
18~20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO-5 [WHO-5 幸福度指数] (全体的な幸福度)
時間枠:18~20週間
実験中のスコアの変化 (数字が低いほど、知覚される幸福度の低下を示します。範囲は 0 ~ 25)。
18~20週間
IDS-SR [うつ病の症状目録 - 自己報告] (うつ病)
時間枠:18~20週間
実験中のスコアの変化 (数値が低いほど症状の減少を示し、範囲は 0 ~ 84)。
18~20週間
RSES [ローゼンバーグ自尊心尺度] (自尊心)
時間枠:18~20週間
実験中のスコアの変化 (スコアが高いほど自尊心の向上を示し、範囲は 0 ~ 30)。
18~20週間
SRQ [州反芻アンケート] (反芻)
時間枠:18~20週間
実験中のスコアの変化 (スコアが低いほど、反芻思考の減少を示します。範囲は 10 ~ 50)。
18~20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Plewnia, MD、University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月14日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 248/2019BO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害の臨床試験

CCTの使いやすさの臨床試験

3
購読する