Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av depresjonsbehandling ved omskolering av Gamified Network

27. april 2021 oppdatert av: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Utvidelse av depresjonsbehandling ved omskolering av Gamified Network: gjennomførbarhet, effektstørrelsesestimater og brukeropplevelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en svært utbredt og invalidiserende psykisk lidelse med en høy livstidsprevalens på 16-20 %. Spesielt for personer med lav sosioøkonomisk status er de eksisterende og effektive behandlingsalternativene vanskelige å nå og viser svakere effektivitet. Det er et potensial for å lindre depressive symptomer og forbedre livskvaliteten hos personer med mild til moderat depresjon ved å gi tilgang til stimulerende datastyrt trening. Enkelt datastyrt opplæring som retter seg mot depressive symptomer har blitt testet i laboratorie- og kliniske omgivelser så langt. Til dags dato mangler innovativ markedstilgang og bekreftende studier for en storstilt implementering av slike opplæringer. Derved vil det nåværende arbeidet fremme et digitalisert treningsparadigme (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) som tidligere ble vist å redusere depressive symptomer, men i en ny innovativ og gamifisert form på en nettbrett-PC delt ut til deltakerne. Ulike versjoner av det samme treningsparadigmet som inneholder flere spillelementer vil bli sammenlignet. Gjennomførbarhetsstudien vil samle data om effektstørrelsesestimater for reduksjon av symptomenes alvorlighetsgrad, brukeropplevelse og bruk i en økologisk gyldig setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full alder (> 18 år)
  • Samtykke
  • tysk morsmål
  • Tilstedeværelse av milde til moderate depressive symptomer (MADRS > 10 og < 34 og bekreftelse av depressive symptomer i M.I.N.I. diagnostisk intervju)
  • Stabil eller ingen medisinering med antidepressiva eller andre psykoaktive midler (minst i 6 uker)
  • Ingen eller nåværende psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av schizofreni / psykotisk lidelse (i henhold til M.I.N.I. diagnostisk intervju)
  • Kognitiv svikt
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCT (standard)
Denne armen består av CCT i en standardvariant som gir den grunnleggende treningsopplevelsen uten ekstra spilleelementer.
Atferdsmessig: Brukbarheten til CCT
Evaluering av brukervennligheten til den gitte opplæringen.
Atferdsmessig: Endringer i forhold til den depressive lidelsen
Evaluering av depressive symptomer og om de endrer seg i forhold til gitt opplæring.
Eksperimentell: CCT (spill)
Denne armen består av samme CCT som standardversjonen, men forhåndsdefinerte spillelementer som antas å øke brukervennligheten samt interessen for intervensjonen er lagt til.
Atferdsmessig: Brukbarheten til CCT
Evaluering av brukervennligheten til den gitte opplæringen.
Atferdsmessig: Endringer i forhold til den depressive lidelsen
Evaluering av depressive symptomer og om de endrer seg i forhold til gitt opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og gjennomførbarhet på UsExQ [User Experience Questionnaire]
Tidsramme: 2-4 uker
Bruksfrekvens, utførte beregninger under hver økt og i løpet av deltakelsen. Tilbakemelding på opplevd kvalitet på enheten og programvaren. Aksept for opplæring og vilje til å fortsette (åpne tekstspørreskjemaer; brukervennlighet fra -- til ++ på en 5-punkts skala med negative svar som tilsvarer en mer negativ brukeropplevelse).
2-4 uker
MADRS [Montgomery-Asberg Depression Rating Scale]
Tidsramme: 18-20 uker
Evaluering av depressive symptomer i løpet av intervensjonen på MADRS (lavere tall viser reduksjon i depressive symptomer; varierer fra 0-60).
18-20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (generelt velvære)
Tidsramme: 18-20 uker
Endringer i poengsummen i løpet av eksperimentet (lavere tall som viser reduksjon av opplevd velvære; varierer fra 0-25).
18-20 uker
IDS-SR [Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] (depresjon)
Tidsramme: 18-20 uker
Endringer i poengsummen i løpet av eksperimentet (lavere tall viser reduksjon av symptomer; varierer fra 0-84).
18-20 uker
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (selvfølelse)
Tidsramme: 18-20 uker
Endringer i poengsummen i løpet av eksperimentet (høyere poengsum viser økt selvtillit; varierer fra 0-30).
18-20 uker
SRQ [State Rumination Questionnaire] (drøvtygging)
Tidsramme: 18-20 uker
Endringer i poengsummen i løpet av eksperimentet (lavere poengsum viser reduksjon av drøvtyggende tanker; varierer fra 10-50).
18-20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248/2019BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Brukbarheten til CCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere