- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400162
Förstärkning av depressionsbehandling genom Gamified Network-omskolning
27 april 2021 uppdaterad av: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Förstärkning av depressionsbehandling genom Gamified Network-omskolning: genomförbarhet, uppskattningar av effektstorlekar och användarupplevelse
Major depressive disorder (MDD) är en mycket utbredd och försvagande psykisk störning med en hög livstidsprevalens på 16-20%.
Särskilt för personer med låg socioekonomisk status är de befintliga och effektiva behandlingsalternativen svåra att nå och uppvisar svagare effektivitet.
Det finns en potential att lindra depressiva symtom och förbättra livskvaliteten hos personer med mild till måttlig depression genom att ge tillgång till stimulerande datoriserade träningar.
Enstaka datoriserade utbildningar som riktar sig till depressiva symtom har testats i laboratorie- och kliniska miljöer hittills.
Hittills saknas innovativ marknadstillgång och bekräftande studier för en storskalig implementering av sådana utbildningar.
Därigenom kommer detta arbete att främja ett digitaliserat träningsparadigm (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) som tidigare visat sig minska depressiva symtom, men i en ny innovativ och gamifierad form på en surfplatta som delas ut till deltagarna.
Olika versioner av samma träningsparadigm som innehåller ytterligare spelelement kommer att jämföras.
Genomförbarhetsstudien kommer att samla in data om uppskattningar av effektstorlekar för minskning av symtomens svårighetsgrad, användarupplevelse och användning i en ekologisk giltig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Full ålder (> 18 år)
- Samtycke
- tyska modersmålet
- Förekomst av milda till måttliga depressiva symtom (MADRS > 10 och < 34 och bekräftelse av depressiva symtom i M.I.N.I. diagnostisk intervju)
- Stabil eller ingen medicinering med antidepressiva läkemedel eller andra psykoaktiva medel (minst i 6 veckor)
- Ingen eller aktuell psykoterapi
Exklusions kriterier:
- Förekomst av schizofreni / psykotisk störning (enligt M.I.N.I. diagnostisk intervju)
- Kognitiv försämring
- Epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CCT (standard)
Denna arm består av CCT i en standardvariant som ger den grundläggande träningsupplevelsen utan några extra spelelement.
|
Utvärdering av användbarheten av den tillhandahållna utbildningen.
Utvärdering av depressiva symtom och om de förändras i förhållande till den utbildning som ges.
|
Experimentell: CCT (spel)
Denna arm består av samma CCT som standardversionen, men fördefinierade spelelement som tros öka användbarheten samt intresset för interventionen har lagts till.
|
Utvärdering av användbarheten av den tillhandahållna utbildningen.
Utvärdering av depressiva symtom och om de förändras i förhållande till den utbildning som ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet och genomförbarhet på UsExQ [User Experience Questionnaire]
Tidsram: 2-4 veckor
|
Användningsfrekvens, utförda beräkningar under varje pass och under deltagandets gång.
Feedback om upplevd kvalitet på enheten och programvaran.
Acceptans av utbildning och vilja att fortsätta (öppna textenkäter; användbarhet som sträcker sig från -- till ++ på en 5-gradig skala med negativa svar som motsvarar en mer negativ användarupplevelse).
|
2-4 veckor
|
MADRS [Montgomery-Asberg Depression Rating Scale]
Tidsram: 18-20 veckor
|
Utvärdering av depressiva symtom under loppet av interventionen på MADRS (lägre siffror visar minskning av depressiva symtom; varierar från 0-60).
|
18-20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (övergripande välbefinnande)
Tidsram: 18-20 veckor
|
Förändringar av poängen under experimentets gång (lägre siffror visar minskning av upplevt välbefinnande; varierar från 0-25).
|
18-20 veckor
|
IDS-SR [Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] (depression)
Tidsram: 18-20 veckor
|
Förändringar av poängen under experimentets gång (lägre siffror visar minskning av symtom; sträcker sig från 0-84).
|
18-20 veckor
|
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (självkänsla)
Tidsram: 18-20 veckor
|
Förändringar av poängen under experimentets gång (högre poäng visar ökad självkänsla; varierar från 0-30).
|
18-20 veckor
|
SRQ [State Rumination Questionnaire] (idisslande)
Tidsram: 18-20 veckor
|
Förändringar av poängen under experimentets gång (lägre poäng visar minskning av idisslande tankar; varierar från 10-50).
|
18-20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
22 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 248/2019BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Användbarhet av CCT
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Övre extremitetsfunktion | Andningsfunktionstest