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Observational Study in Diagnosed Patients COVID-19, Supported on an Outpatient Basis. (COVID-PSL) (COVID-PSL)

Observational Study in Diagnosed Patients Covid-19, Supported on an Outpatient Basis.

COVID-19 is an infection linked to a new coronavirus: SARS-CoV-2, which appeared in Wuhan in China at the end of 2019, and which has since spread around the world, responsible for a new major pandemic, which is upsetting the whole world.

If severe respiratory disease is the form that constitutes the extreme gravity of the disease (mortality, with more than 170,000 deaths worldwide to date).

However, there is a great heterogeneity of clinical forms with asymptomatic or symptomatic pauci forms, moderate forms, up to severe forms.

Different symptoms may appear: fever, cough, asthenia, dyspnea, gastrointestinal forms, anosmia and / or ageusia, skin involvement, etc.

Given the novelty of this infection, several questions remain:

  • What are all the symptoms that can be contracted by a COVID-19 patient?
  • Are there clinical forms not described?
  • What is the evolutionary profile, the healing time of this disease in patients treated on an outpatient basis?
  • What are the factors associated with a prolonged form of COVID-19 disease, including on an outpatient basis?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Most of the descriptive studies relating to COVID-19 relate to the severe forms of the disease managed in the hospital sector.

Few data have been published on moderate forms, requiring no hospitalization, of strict outpatient management.

These so-called moderate forms, however, constitute the majority of cases of COVID-19 (approximately 80%).

In the Infectious and Tropical Diseases Department of Pitie Salpetriere, COVIDOM pilot site, at the beginning of March, during the intensification of the epidemic in France, a weekly telephone consultation was set up to take care of people tested for COVID + by PCR, or people not tested by PCR, or even tested with negative PCR but symptomatic and followed at home, suffering from moderate form of COVID-19, as well as their contact cases if they wished.

Telemedicine is particularly suitable in this epidemic context, ensuring continuity of care, while limiting face-to-face consultations, thus reducing the risk of cross-contamination.

Given the novelty of this infection, it is important to be able to best characterize these ambulatory forms, as well as their evolution, in order to manage these patients, and to offer primary care physicians a more detailed description of these forms. , which they are and will be called upon to take care of, general medicine being central to dealing with the epidemic.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Yasmine Dudoit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Enrolment will be done from the active queue of patients included in the COVIDOM / PSL platform.

This study will be a monocentric data collection. The patient is called, on working days, weekly from D0 to D30, and beyond if the symptoms persist on D30.

Data will be collected at D0, D7, D14, D21 and D30. The visit on D30 corresponds to the end of the systematic weekly telephone interviews if the patient has reached complete recovery, defined by the absence of symptoms for 3 days.

If the symptoms persist on D30: monitoring is continued, on D45 and D60, and beyond if necessary.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • COVID PCR + patient: Patient screened positive by PCR on nasopharyngeal swab
  • or COVID-like patient: Patient not screened, but considered COVID + because contact with a COVID PCR + person, and presenting symptoms suggestive of COVID-19 among:
  • Influenza-like illness (fever, body aches, arthralgia, etc.)
  • Respiratory form: dyspnea, cough, rhinitis
  • Gastrointestinal form: diarrhea, nausea, vomiting
  • Anosmia and / or ageusia
  • or patient COVID PCR-: If patient tested negative by PCR on nasopharyngeal swab, but showing signs suggestive of COVID-19.

Exclusion Criteria:

  • Patient objecting to the use of their data for research purposes
  • Patient under justice or deprived of liberty.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-PSL Cohort
Periodo de tiempo: 3 months
measure of the absence of symptoms to assess the rate of complete clinical recovery on day 30
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Katlama, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CREPATS 011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

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