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Uso de Plasma Convaleciente para COVID-19

19 de octubre de 2022 actualizado por: Northside Hospital, Inc.

Uso de plasma convaleciente recolectado de donantes recuperados de la enfermedad del virus COVID-19 para transfusión, como tratamiento empírico y preventivo durante el brote de pandemia viral

El plan es transfundir plasma convaleciente a pacientes infectados con COVID-19 y observar si esto resultará en una mejora significativa en el resultado clínico en comparación con la experiencia histórica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección documentada por COVID-19 mediante muestreo faríngeo nasal
  • Enfermedad COVID-19 que cae en uno de los siguientes grupos:
  • Enfermedad crítica: insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, soporte presor o disfunción/falla de múltiples órganos
  • Enfermedad grave: taquipnea >/=30 por min, saturación de O2 </=93 % en reposo, índice PaO2/FiO2 </=300 mmHg
  • Alto riesgo: síntomas de las vías respiratorias superiores pero sin evidencia radiográfica de la enfermedad, inmunocompromiso, diabetes insulinodependiente, enfermedad por VIH mal controlada, antecedentes de asma de moderada a grave, EPOC grave, obesidad mórbida (IMC >/= 40, edad >/= 65 años
  • Proveedores de atención médica: proveedores de atención médica en riesgo de exposición a la infección por COVID-19 o aquellos con enfermedad leve a no grave

Criterio de exclusión:

  • Historia de deficiencia de IgA
  • Antecedentes de reacción anafiláctica a la transfusión de hemoderivados, incluida la hipersensibilidad a la terapia con inmunoglobulinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes Críticos
Biológico: Plasma convaleciente
200-425mL de plasma convaleciente donado por pacientes previamente positivos para COVID-19
Otro: Pacientes graves
Biológico: Plasma convaleciente
200-425mL de plasma convaleciente donado por pacientes previamente positivos para COVID-19
Otro: Alto riesgo
Biológico: Plasma convaleciente
200-425mL de plasma convaleciente donado por pacientes previamente positivos para COVID-19
Otro: Proveedores de servicios de salud
Biológico: Plasma convaleciente
200-425mL de plasma convaleciente donado por pacientes previamente positivos para COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazos 1 y 2: número de pacientes infectados con COVID-19 en cohortes de proveedores de atención médica y de riesgo grave y alto que sobreviven a la infección
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento inicial
Número de pacientes que sobrevivieron a la infección por covid después del tratamiento en estudio.
30 días después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Holland, MD, Northside Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSH 1281

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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