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Utilisation du plasma convalescent pour COVID-19

19 octobre 2022 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Utilisation de plasma convalescent prélevé sur des donneurs guéris de la maladie à virus COVID-19 pour la transfusion, comme traitement empirique et préventif pendant une épidémie de pandémie virale

Le plan est de transfuser des patients infectés par COVID-19 avec du plasma convalescent et d'observer si cela entraînera une amélioration significative des résultats cliniques par rapport à l'expérience historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection COVID-19 documentée par prélèvement nasal pharyngé
  • Maladie COVID-19 appartenant à l'un des groupes suivants :
  • Maladie critique : insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, une assistance pressive ou un dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
  • Maladie grave : tachypnée >/=30 par min, sats O2 </=93% au repos, index PaO2/FiO2 </=300mmHg
  • Risque élevé : symptômes des voies respiratoires supérieures mais aucune preuve radiographique de la maladie, immunodéprimé, diabète insulino-dépendant, maladie du VIH mal contrôlée, antécédents d'asthme modéré à sévère, MPOC sévère, obésité morbide (IMC >/=40, âge >/=65 ans
  • Fournisseurs de soins de santé : fournisseurs de soins de santé à risque d'être exposés à l'infection par la COVID-19 ou ceux atteints d'une maladie légère à non grave

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déficit en IgA
  • Antécédents de réaction anaphylactique à la transfusion de produits sanguins, y compris hypersensibilité au traitement par immunoglobuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients critiques
Biologique: Plasma convalescent
200-425 mL de plasma convalescent donné par des patients précédemment positifs pour COVID-19
Autre: Patients sévères
Biologique: Plasma convalescent
200-425 mL de plasma convalescent donné par des patients précédemment positifs pour COVID-19
Autre: Risque élevé
Biologique: Plasma convalescent
200-425 mL de plasma convalescent donné par des patients précédemment positifs pour COVID-19
Autre: Les fournisseurs de soins de santé
Biologique: Plasma convalescent
200-425 mL de plasma convalescent donné par des patients précédemment positifs pour COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Armes 1 et 2 : nombre de patients infectés par la COVID-19 dans les cohortes de prestataires de soins de santé à risque élevé et grave qui survivent à l'infection
Délai: 30 jours après le traitement initial
Nombre de patients qui ont survécu à l'infection covid après le traitement de l'étude.
30 jours après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Holland, MD, Northside Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1281

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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