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Uso de plasma convalescente para COVID-19

19 de outubro de 2022 atualizado por: Northside Hospital, Inc.

Uso de plasma convalescente coletado de doadores recuperados da doença do vírus COVID-19 para transfusão, como tratamento empírico e preventivo durante surto de pandemia viral

O plano é transfundir pacientes infectados com COVID-19 com plasma convalescente e observar se isso resultará em uma melhora significativa no resultado clínico em comparação com a experiência histórica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por COVID-19 documentada por amostragem nasal e faríngea
  • Doença COVID-19 que se enquadra em um dos seguintes grupos:
  • Doença crítica: insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica, suporte pressor ou disfunção/falha de múltiplos órgãos
  • Doença grave: taquipnéia >/=30 por min, saturação de O2 </=93% em repouso, índice PaO2/FiO2 </=300mmHg
  • Alto risco: sintomas respiratórios superiores, mas sem evidência radiográfica de doença, imunocomprometido, diabetes insulino-dependente, doença por HIV mal controlada, histórico de asma moderada a grave, DPOC grave, obesidade mórbida (IMC >/= 40, idade >/= 65 anos
  • Profissionais de saúde: profissionais de saúde em risco de exposição à infecção por COVID-19 ou aqueles com doença leve a não grave

Critério de exclusão:

  • Histórico de deficiência de IgA
  • História de reação anafilática à transfusão de hemoderivados, incluindo hipersensibilidade à terapia com imunoglobulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes Críticos
Biológico: Plasma Convalescente
200-425mL de plasma convalescente doado por pacientes previamente positivos para COVID-19
Outro: Pacientes Graves
Biológico: Plasma Convalescente
200-425mL de plasma convalescente doado por pacientes previamente positivos para COVID-19
Outro: Alto risco
Biológico: Plasma Convalescente
200-425mL de plasma convalescente doado por pacientes previamente positivos para COVID-19
Outro: Prestadores de cuidados de saúde
Biológico: Plasma Convalescente
200-425mL de plasma convalescente doado por pacientes previamente positivos para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos 1 e 2: Número de pacientes infectados com COVID-19 em coortes de profissionais de saúde e de alto risco grave que sobrevivem à infecção
Prazo: 30 dias após o tratamento inicial
Número de pacientes que sobreviveram à infecção por covid após o tratamento no estudo.
30 dias após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Holland, MD, Northside Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSH 1281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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