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Cuantificación del efecto de la técnica de la grúa a través de imágenes tridimensionales (CRANE)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
El pectus excavatum es la anomalía congénita más común de la pared torácica y ocurre en 1 de cada 400 recién nacidos. El tratamiento estándar de oro es el procedimiento de barra de Nuss. Sin embargo, en casos muy severos, el pectus exacavatum involucra poco o ningún espacio entre el corazón y el esternón. Debido al espacio limitado, el procedimiento de Nuss es más difícil de realizar y existe un mayor riesgo de complicaciones, como lesiones en el corazón o en los vasos grandes. Sin embargo, este aumento del riesgo puede reducirse nuevamente mediante el uso de la técnica de Crane. Esta técnica aumenta el espacio subesternal mediante la "elevación" del esternón a través de un alambre de acero externo. A pesar de que esta técnica es de uso común, no se conoce cuál es su efecto cuantitativo sobre el espacio subesternal durante el procedimiento de la barra de Nuss. El objetivo posterior de este estudio es cuantificar el efecto de la técnica Crane durante la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum a través de escaneos tridimensionales adquiridos antes y después de la aplicación de la técnica Crane.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum (a través del procedimiento de barra de Nuss) en conjunto con la técnica de Crane.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes tridimensionales
Los participantes reciben una imagen tridimensional de su pecho, justo antes y después de la aplicación de la técnica Crane.
Prueba de diagnóstico: Imágenes tridimensionales
Imágenes tridimensionales de superficie, adquiridas por Artec Leo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las dimensiones de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 hora
diferencia entre la línea de base (primera imagen) y la imagen después de la aplicación de la técnica Crane
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zuyderland Medisch Centrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METCZ20200071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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